Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för TAK-438 jämfört med AG-1749 (Lansoprazol) vid behandling av duodenalsår

19 augusti 2013 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, parallellgruppsjämförelsestudie om effektivitet och säkerhet vid oral administrering en gång dagligen av TAK-438 20 mg jämfört med AG-1749 hos patienter med duodenalsår

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av TAK-438, en gång dagligen (QD), jämfört med lansoprazol hos patienter med duodenalsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japan
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha endoskopiskt bekräftade duodenalsår (slemhinnedefekt med vit beläggning). Minst ett sår med vit beläggning på 5 mm eller större bör observeras vid baslinjen (besök 1).
  2. Öppenvård (inklusive kort slutenvård för undersökning och annat)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med magsår som misstänks vara maligna vid endoskopi vid baslinjen (besök 1)
  2. Deltagare med en akut duodenal mukosal lesion (ADML) på endoskopi vid baslinjen (besök 1)
  3. Deltagare med linjärt sår (inklusive ärrbildning) på endoskopi vid baslinjen (besök 1)
  4. Deltagare med ett postoperativt sår (t.ex. sår efter EMR/ESD) på endoskopi vid baslinjen (besök 1)
  5. Deltagare med magsår på endoskopi vid baslinjen (besök 1)
  6. Deltagare med ett sår för vilket medicinsk behandling inte är indicerad (t.ex. perforering, pylorusstenos, duodenal stenos, stor blödning)
  7. Deltagare som har fått endoskopisk hemostas för magsår inom 30 dagar före baslinjen (besök 1)
  8. Deltagare med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller andra störningar i magsyrahypersekretion
  9. Deltagare som har fått eller som är planerad att genomgå operation som påverkar magsyrasekretionen (t.ex. resektion av övre mag-tarmkanalen, vagotomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAK-438 20 mg QD
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Andra namn:
  • AG-1749

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk läkningshastighet av duodenalsår under 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Endoskopisk läkningshastighet: Andelen deltagare som endoskopiskt har bekräftat alla vita beläggningar försvann.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopisk läkningshastighet av magsår vid endoskopi vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Endoskopisk läkningshastighet av duodenalsår vid endoskopi under 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring från baslinjen i förekomsten av gastrointestinala symtom associerade med duodenalsår
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (REGISTER: WHO)
  • JapicCTI-111608 (REGISTER: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera