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Eficácia e segurança de TAK-438 em comparação com AG-1749 (lansoprazol) no tratamento de úlcera duodenal

19 de agosto de 2013 atualizado por: Takeda

Um estudo de comparação de fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico, grupo paralelo para a eficácia e segurança da administração oral uma vez ao dia de TAK-438 20 mg em comparação com AG-1749 em pacientes com úlcera duodenal

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de TAK-438, uma vez ao dia (QD), em comparação com lansoprazol em pacientes com úlcera duodenal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

372

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japão
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japão
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão
      • Onga-gun, Fukuoka, Japão
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japão
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japão
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japão
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japão
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japão
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japão
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japão
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japão
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japão
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
      • Suita-shi, Osaka, Japão
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japão
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japão
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japão
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japão
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japão
      • Otawara-shi, Tochigi, Japão
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japão
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japão
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter úlceras duodenais confirmadas por endoscopia (defeito da mucosa com revestimento branco). Pelo menos uma úlcera com revestimento branco de 5 mm ou maior deve ser observada no início do estudo (consulta 1).
  2. Paciente ambulatorial (incluindo internação curta para exame e outros)

Critério de exclusão:

  1. Participantes com úlcera gástrica suspeita de malignidade na endoscopia no início do estudo (Visita 1)
  2. Participantes com Lesão Aguda da Mucosa Duodenal (ADML) na endoscopia no início do estudo (Visita 1)
  3. Participantes com úlcera linear (incluindo cicatrizes) na endoscopia no início do estudo (Visita 1)
  4. Participantes com úlcera pós-operatória (por exemplo, úlcera após EMR/ESD) na endoscopia no início do estudo (visita 1)
  5. Participantes com úlcera gástrica na endoscopia no início do estudo (Visita 1)
  6. Participantes com úlcera para a qual o tratamento médico não é indicado (por exemplo, perfuração, estenose pilórica, estenose duodenal, grande hemorragia)
  7. Participantes que receberam hemostasia endoscópica para úlcera gástrica dentro de 30 dias antes da linha de base (Visita 1)
  8. Participantes com histórico anterior ou atual de síndrome de Zollinger-Ellison ou outros distúrbios de hipersecreção de ácido gástrico
  9. Participantes que receberam ou que serão submetidos a cirurgia que afeta a secreção de ácido gástrico (por exemplo, ressecção do trato gastrointestinal superior, vagotomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAK-438 20 mg QD
Medicamento: TAK-438
TAK-438 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Lansoprazol cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
Medicamento: Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Medicamento: Placebo
Lansoprazol cápsulas correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
Medicamento: Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia por até 6 semanas.
Outros nomes:
  • AG-1749

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura endoscópica de úlcera duodenal em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Taxa de cicatrização endoscópica: Taxa de participantes que confirmaram endoscopicamente que todas as camadas brancas desapareceram.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de cicatrização endoscópica de úlcera gástrica na endoscopia na semana 2
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Taxas de cicatrização endoscópica de úlcera duodenal em endoscopia durante 4 semanas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base na incidência de sintomas gastrointestinais associados à úlcera duodenal
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (REGISTRO: WHO)
  • JapicCTI-111608 (REGISTRO: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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