十二指腸潰瘍の治療における AG-1749 (ランソプラゾール) と比較した TAK-438 の有効性と安全性
2013年8月19日 更新者：Takeda
十二指腸潰瘍患者における AG-1749 と比較した TAK-438 20 mg の 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同、並行群間比較試験
この研究の目的は、十二指腸潰瘍患者におけるTAK-438の1日1回投与（QD）の有効性をランソプラゾールと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Toyota-shi、Aichi、日本
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Chiba
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Kamagaya-shi、Chiba、日本
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Kisarazu-shi、Chiba、日本
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Tagawa-shi、Fukuoka、日本
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Yanagawa-shi、Fukuoka、日本
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Yukuhashi-shi、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Sappori-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本
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Takarazuka-shi、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Hitachi-shi、Ibaraki、日本
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Hitacinaka-shi、Ibaraki、日本
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Kagawa
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Marugame-shi、Kagawa、日本
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
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Kanoya-shi、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Yashiro-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本
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Osaka
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Daito-shi、Osaka、日本
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Fujiidera-shi、Osaka、日本
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Hirakata-shi、Osaka、日本
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Kishiwada-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Sakai-shi、Osaka、日本
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Suita-shi、Osaka、日本
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
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Toyonaka-shi、Osaka、日本
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本
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Saitama
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Ageo-shi、Saitama、日本
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Otsu-shi、Shiga、日本
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ashikaga-shi、Tochigi、日本
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Otawara-shi、Tochigi、日本
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
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Tokushima
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Tokushima-shi、Tokushima、日本
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Kodaira-shi、Tokyo、日本
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Kokubunji-shi、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Mitaka-shi、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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Yamanashi
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Kofu-shi、Yamanashi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、内視鏡的に確認された十二指腸潰瘍（白色コーティングを伴う粘膜欠損）を持っている必要があります。ベースラインで、サイズが 5 mm 以上の白色コーティングを伴う潰瘍が少なくとも 1 つ観察される必要があります（訪問 1）。
- 外来（検査等のための短期入院含む）
除外基準:
- -ベースラインでの内視鏡検査で悪性であると疑われる胃潰瘍の参加者（訪問1）
- -ベースラインで内視鏡検査を受けている急性十二指腸粘膜病変（ADML）の参加者（訪問1）
- -ベースラインでの内視鏡検査で線状潰瘍（瘢痕を含む）のある参加者（訪問1）
- -ベースラインでの内視鏡検査で術後潰瘍（例：EMR / ESD後の潰瘍）のある参加者（訪問1）
- -ベースラインでの内視鏡検査で胃潰瘍のある参加者（訪問1）
- 治療の適応とならない潰瘍（穿孔、幽門狭窄、十二指腸狭窄、大量出血など）のある参加者
- -ベースライン前の30日以内に胃潰瘍の内視鏡的止血を受けた参加者（訪問1）
- -Zollinger-Ellison症候群、またはその他の胃酸過分泌障害の以前または現在の病歴を持つ参加者
- 胃酸分泌に影響を及ぼす手術（上部消化管切除、迷走神経切除術など）を受けた、または受ける予定のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 20mg QD
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TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
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ACTIVE_COMPARATOR：ランソプラゾール 30mg QD
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ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間にわたる十二指腸潰瘍の内視鏡的治癒率
時間枠：6週間
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内視鏡治癒率：内視鏡検査ですべての白斑が消失したことを確認した参加者の割合。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2週目の内視鏡検査における胃潰瘍の内視鏡治癒率
時間枠：2週間
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2週間
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4週間にわたる内視鏡検査における十二指腸潰瘍の内視鏡治癒率
時間枠：4週間
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4週間
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十二指腸潰瘍に伴う消化器症状の発生率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。