Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-438 w porównaniu z AG-1749 (lansoprazolem) w leczeniu wrzodu dwunastnicy
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze grup równoległych fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania TAK-438 20 mg raz dziennie w porównaniu z AG-1749 u pacjentów z wrzodem dwunastnicy
Celem tego badania jest określenie skuteczności TAK-438 raz dziennie (QD) w porównaniu z lanzoprazolem u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Toyota-shi, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Kamagaya-shi, Chiba, Japonia
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonia
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonia
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Japonia
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sappori-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
-
Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japonia
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japonia
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
-
Kanoya-shi, Kagoshima, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Japonia
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonia
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japonia
-
Fujiidera-shi, Osaka, Japonia
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonia
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japonia
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Ashikaga-shi, Tochigi, Japonia
-
Otawara-shi, Tochigi, Japonia
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonia
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japonia
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć endoskopowo potwierdzone owrzodzenia dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem). Na początku badania należy zaobserwować co najmniej jeden wrzód z białym nalotem o wielkości 5 mm lub większej (wizyta 1).
- Ambulatoryjna (w tym krótkoterminowa hospitalizacja do badania i inne)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wrzodem żołądka, który w badaniu endoskopowym podejrzewa się jako złośliwy na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z ostrą zmianą błony śluzowej dwunastnicy (ADML) w badaniu endoskopowym na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z linijnym owrzodzeniem (w tym bliznami) w badaniu endoskopowym na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z owrzodzeniem pooperacyjnym (np. wrzód po EMR/ESD) w endoskopii na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z wrzodem żołądka w badaniu endoskopowym na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z chorobą wrzodową, w przypadku której nie jest wskazane leczenie (np. perforacja, zwężenie odźwiernika, zwężenie dwunastnicy, duży krwotok)
- Uczestnicy, którzy otrzymali hemostazę endoskopową z powodu wrzodu żołądka w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 1)
- Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego
- Uczestnicy, którzy przeszli lub mają zostać poddani operacji, która wpływa na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego, wagotomia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
|
Lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Lansoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia endoskopowego wrzodu dwunastnicy w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik gojenia endoskopowego: odsetek uczestników, którzy endoskopowo potwierdzili, że wszystkie białe naloty zniknęły.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki gojenia endoskopowego wrzodu żołądka w badaniu endoskopowym w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźniki gojenia endoskopowego wrzodu dwunastnicy w endoskopii w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych związanych z wrzodem dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód dwunastnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-438/CCT-102
- U1111-1123-8648 (REJESTR: WHO)
- JapicCTI-111608 (REJESTR: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .