Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TAK-438 sammenlignet med AG-1749 (Lansoprazol) ved behandling av duodenalsår

19. august 2013 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multisenter, parallell gruppesammenligningsstudie til om effektivitet og sikkerhet ved oral administrering én gang daglig av TAK-438 20 mg sammenlignet med AG-1749 hos pasienter med duodenalsår

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av TAK-438, én gang daglig (QD), sammenlignet med lansoprazol hos pasienter med duodenalsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japan
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha endoskopisk bekreftet duodenalsår (slimhinnedefekt med hvitt belegg). Minst ett sår med hvitt belegg på 5 mm eller større bør observeres ved baseline (besøk 1).
  2. Poliklinisk (inkludert kort innleggelse for undersøkelse og annet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med et magesår som mistenkes å være ondartet ved endoskopi ved baseline (besøk 1)
  2. Deltakere med en akutt duodenal slimhinnelesjon (ADML) på endoskopi ved baseline (besøk 1)
  3. Deltakere med et lineært sår (inkludert arrdannelse) på endoskopi ved baseline (besøk 1)
  4. Deltakere med et postoperativt sår (f.eks. sår etter EMR/ESD) på endoskopi ved baseline (besøk 1)
  5. Deltakere med magesår på endoskopi ved baseline (besøk 1)
  6. Deltakere med et sår som medisinsk behandling ikke er indisert for (f.eks. perforering, pylorusstenose, duodenal stenose, stor blødning)
  7. Deltakere som har mottatt endoskopisk hemostase for magesår innen 30 dager før baseline (besøk 1)
  8. Deltakere med tidligere eller nåværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom, eller andre forstyrrelser i magesyrehypersekresjon
  9. Deltakere som har mottatt eller som er planlagt å gjennomgå kirurgi som påvirker magesyresekresjonen (f.eks. reseksjon av øvre mage-tarmkanal, vagotomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAK-438 20 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 6 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 6 uker.
Andre navn:
  • AG-1749

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilhelingshastighet av duodenalsår over 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Endoskopisk tilhelingshastighet: Antall deltakere som endoskopisk har bekreftet at alle de hvite beleggene forsvant.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk helingshastighet av magesår ved endoskopi ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endoskopisk tilhelingshastighet av duodenalsår ved endoskopi over 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i forekomsten av gastrointestinale symptomer assosiert med duodenalsår
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (REGISTER: WHO)
  • JapicCTI-111608 (REGISTER: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere