Эффективность и безопасность TAK-438 по сравнению с AG-1749 (лансопразолом) при лечении язвы двенадцатиперстной кишки
19 августа 2013 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование в параллельных группах по сравнению с эффективностью и безопасностью перорального приема TAK-438 20 мг один раз в день по сравнению с AG-1749 у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки
Целью данного исследования является определение эффективности ТАК-438 при приеме один раз в день (QD) по сравнению с лансопразолом у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Toyota-shi, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Kamagaya-shi, Chiba, Япония
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Япония
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Япония
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sappori-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Япония
-
Hitacinaka-shi, Ibaraki, Япония
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Япония
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония
-
Kanoya-shi, Kagoshima, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Япония
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Япония
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Япония
-
Fujiidera-shi, Osaka, Япония
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония
-
Kishiwada-shi, Osaka, Япония
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
-
Suita-shi, Osaka, Япония
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Япония
-
Kumagaya-shi, Saitama, Япония
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Япония
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Ashikaga-shi, Tochigi, Япония
-
Otawara-shi, Tochigi, Япония
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Япония
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Япония
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников должны быть эндоскопически подтвержденные язвы двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом). На исходном уровне должна наблюдаться по крайней мере одна язва с белым налетом размером 5 мм или более (посещение 1).
- Амбулаторно (в т.ч. краткосрочный стационар для обследования и др.)
Критерий исключения:
- Участники с подозрением на злокачественную язву желудка при эндоскопии на исходном уровне (посещение 1)
- Участники с острым поражением слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (ADML) при эндоскопии на исходном уровне (посещение 1)
- Участники с линейной язвой (включая рубцевание) при эндоскопии на исходном уровне (посещение 1)
- Участники с послеоперационной язвой (например, язвой после EMR/ESD) при эндоскопии на исходном уровне (посещение 1)
- Участники с язвой желудка при эндоскопии в начале исследования (посещение 1)
- Участники с язвой, лечение которой не показано (например, перфорация, стеноз привратника, стеноз двенадцатиперстной кишки, большое кровотечение)
- Участники, получившие эндоскопический гемостаз по поводу язвы желудка в течение 30 дней до исходного уровня (посещение 1)
- Участники с предыдущей или текущей историей синдрома Золлингера-Эллисона или других нарушений гиперсекреции желудочного сока
- Участники, которые перенесли или должны пройти операцию, влияющую на секрецию желудочного сока (например, резекцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ваготомию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-438 20 мг QD
|
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 6 недель.
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день на срок до 6 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 6 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лансопразол 30 мг QD
|
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день на срок до 6 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 6 недель.
Лансопразол 30 мг, капсулы, перорально один раз в день до 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая скорость заживления язвы двенадцатиперстной кишки в течение 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость эндоскопического заживления: количество участников, у которых эндоскопически подтвердилось исчезновение всех белых налетов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндоскопические показатели заживления язвы желудка при эндоскопии на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Эндоскопические показатели заживления язвы двенадцатиперстной кишки при эндоскопии в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение частоты желудочно-кишечных симптомов, связанных с язвой двенадцатиперстной кишки, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438/CCT-102
- U1111-1123-8648 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
- JapicCTI-111608 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .