Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-438 sammenlignet med AG-1749 (Lansoprazol) ved behandling af duodenalsår

19. august 2013 opdateret af: Takeda

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse til om effektivitet og sikkerhed ved oral administration én gang dagligt af TAK-438 20 mg sammenlignet med AG-1749 hos patienter med duodenalsår

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​TAK-438, én gang dagligt (QD), sammenlignet med lansoprazol hos patienter med duodenalsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japan
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have endoskopisk bekræftede sår på tolvfingertarmen (slimhindefejl med hvid belægning). Mindst et sår med hvid belægning på 5 mm eller større skal observeres ved baseline (besøg 1).
  2. Ambulant (inklusive kort indlæggelse til undersøgelse og andre)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med et mavesår, som er mistænkt for at være ondartet ved endoskopi ved baseline (besøg 1)
  2. Deltagere med en akut duodenal mucosal læsion (ADML) på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  3. Deltagere med et lineært sår (inklusive ardannelse) på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  4. Deltagere med et postoperativt ulcus (f.eks. ulcus efter EMR/ESD) på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  5. Deltagere med mavesår på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  6. Deltagere med et sår, for hvilket medicinsk behandling ikke er indiceret (f.eks. perforation, pylorusstenose, duodenal stenose, stor blødning)
  7. Deltagere, der har modtaget endoskopisk hæmostase for mavesår inden for 30 dage før baseline (besøg 1)
  8. Deltagere med tidligere eller nuværende historie med Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser
  9. Deltagere, der har modtaget eller som er planlagt til at gennemgå en operation, som påvirker mavesyresekretionen (f.eks. resektion af den øvre mave-tarmkanal, vagotomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg QD
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 6 uger.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 6 uger.
Andre navne:
  • AG-1749

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk helingshastighed af duodenalsår over 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Endoskopisk helingshastighed: Antallet af deltagere, der endoskopisk har bekræftet alle de hvide belægninger, forsvandt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk helingsrate for mavesår ved endoskopi i uge 2
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Endoskopisk helingshastigheder af duodenalsår ved endoskopi over 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer forbundet med duodenalsår
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (REGISTRERING: WHO)
  • JapicCTI-111608 (REGISTRERING: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenalsår

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner