TAK-438:n teho ja turvallisuus verrattuna AG-1749:ään (lansopratsoli) pohjukaissuolihaavan hoidossa
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, monikeskus, rinnakkaisryhmävertailututkimus TAK-438 20 mg:n suun kautta annetun kerran päivässä annon tehosta ja turvallisuudesta verrattuna AG-1749:ään potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-438:n teho kerran päivässä (QD) verrattuna lansopratsoliin potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Toyota-shi, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Kamagaya-shi, Chiba, Japani
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japani
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani
-
Onga-gun, Fukuoka, Japani
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Japani
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japani
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sappori-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani
-
Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japani
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japani
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
-
Kanoya-shi, Kagoshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japani
-
Fujiidera-shi, Osaka, Japani
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japani
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
-
Suita-shi, Osaka, Japani
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japani
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japani
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Ashikaga-shi, Tochigi, Japani
-
Otawara-shi, Tochigi, Japani
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japani
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japani
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla endoskooppisesti varmistettu pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa valkoinen pinnoite). Vähintään yksi haava, jonka valkoinen pinnoite on kooltaan 5 mm tai suurempi, tulee havaita lähtötilanteessa (käynti 1).
- Avopotilas (mukaan lukien lyhyt osasto tutkimuksia varten ja muut)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mahahaava, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen endoskopiassa lähtötilanteessa (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on akuutti pohjukaissuolen limakalvovaurio (ADML) endoskopiassa lähtötilanteessa (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on lineaarinen haava (mukaan lukien arpeutuminen) endoskopiassa lähtötilanteessa (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on leikkauksen jälkeinen haava (esim. haava EMR/ESD:n jälkeen) endoskopiassa lähtötilanteessa (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on mahahaava endoskopiassa lähtötilanteessa (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on haava, johon lääkehoito ei ole aiheellista (esim. perforaatio, pyloriahtauma, pohjukaissuolen ahtauma, suuri verenvuoto)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet endoskooppisen hemostaasin mahahaavan vuoksi 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1)
- Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tai joille on määrä tehdä mahahapon erittymiseen vaikuttava leikkaus (esim. ylemmän maha-suolikanavan resektio, vagotomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansopratsoli 30 mg QD
|
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Lansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolihaavan endoskooppinen paranemisnopeus yli 6 viikon ajan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Endoskooppinen paranemisnopeus: Niiden osallistujien määrä, jotka ovat endoskooppisesti vahvistaneet, että kaikki valkoiset pinnoitteet katosivat.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppinen mahahaavojen paranemisnopeus endoskopiassa viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Pohjukaissuolihaavan endoskooppinen paranemisnopeus endoskopiassa yli 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Pohjukaissuolihaavaan liittyvien maha-suolikanavan oireiden ilmaantuvuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/CCT-102
- U1111-1123-8648 (REKISTERÖINTI: WHO)
- JapicCTI-111608 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .