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Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-438 im Vergleich zu AG-1749 (Lansoprazol) bei der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

19. August 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen oralen Verabreichung von TAK-438 20 mg im Vergleich zu AG-1749 bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TAK-438 einmal täglich (QD) im Vergleich zu Lansoprazol bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japan
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen endoskopisch bestätigte Zwölffingerdarmgeschwüre (Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung) haben. Mindestens ein Geschwür mit einer weißen Beschichtung von 5 mm oder größer sollte zu Studienbeginn beobachtet werden (Besuch 1).
  2. Ambulant (auch kurzstationär zur Untersuchung u.a.)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem Magengeschwür, das bei der Endoskopie zu Studienbeginn als bösartig vermutet wird (Besuch 1)
  2. Teilnehmer mit einer akuten duodenalen Schleimhautläsion (ADML) bei Endoskopie zu Studienbeginn (Besuch 1)
  3. Teilnehmer mit einem linearen Geschwür (einschließlich Narbenbildung) bei der Endoskopie zu Studienbeginn (Besuch 1)
  4. Teilnehmer mit einem postoperativen Ulkus (z. B. Ulkus nach EMR/ESD) bei Endoskopie zu Studienbeginn (Besuch 1)
  5. Teilnehmer mit einem Magengeschwür bei Endoskopie zu Studienbeginn (Besuch 1)
  6. Teilnehmer mit einem Geschwür, für das keine medizinische Behandlung indiziert ist (z. B. Perforation, Pylorusstenose, Duodenalstenose, große Blutung)
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 1) eine endoskopische Blutstillung wegen Magengeschwüren erhalten haben
  8. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Geschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder anderer Magensäure-Hypersekretionsstörungen
  9. Teilnehmer, bei denen eine Operation durchgeführt wurde oder geplant ist, die die Magensäuresekretion beeinflusst (z. B. Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts, Vagotomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-438 20 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 30 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-passende Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 6 Wochen.
Andere Namen:
  • AG-1749

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Heilungsrate von Zwölffingerdarmgeschwüren über 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Endoskopische Heilungsrate: Rate der Teilnehmer, bei denen endoskopisch bestätigt wurde, dass alle weißen Beläge verschwunden sind.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Heilungsraten von Magengeschwüren bei der Endoskopie in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Endoskopische Heilungsraten von Zwölffingerdarmgeschwüren bei der Endoskopie über 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung der Inzidenz von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit Zwölffingerdarmgeschwüren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438/CCT-102
  • U1111-1123-8648 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • JapicCTI-111608 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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