십이지장 궤양 치료에서 AG-1749(Lansoprazole) 대비 TAK-438의 효능 및 안전성
2013년 8월 19일 업데이트: Takeda
십이지장 궤양 환자에서 AG-1749와 비교하여 TAK-438 20mg 경구 1일 1회 경구 투여의 효능 및 안전성에 관한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 이중 더미, 다기관, 병행군 비교 연구
이 연구의 목적은 십이지장 궤양 환자에서 란소프라졸과 비교하여 1일 1회(QD) TAK-438의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aichi
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Toyota-shi, Aichi, 일본
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Chiba
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Kamagaya-shi, Chiba, 일본
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Kisarazu-shi, Chiba, 일본
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Fukui
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Yanagawa-shi, Fukuoka, 일본
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Yukuhashi-shi, Fukuoka, 일본
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, 일본
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Kagawa
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Kyoto
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Shizuoka
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본
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Kokubunji-shi, Tokyo, 일본
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본
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Ota-ku, Tokyo, 일본
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본
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Yamanashi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 내시경으로 확인된 십이지장 궤양(흰색 코팅이 있는 점막 결함)이 있어야 합니다. 크기가 5mm 이상인 흰색 코팅이 있는 궤양이 최소 하나 이상 기준선에서 관찰되어야 합니다(방문 1).
- 외래(검사 등을 위한 단기입원 포함)
제외 기준:
- 기준선에서 내시경 검사에서 악성으로 의심되는 위궤양이 있는 참가자(방문 1)
- 기준선에서 내시경 검사에서 급성 십이지장 점막 병변(ADML)이 있는 참가자(방문 1)
- 기준선에서 내시경 검사에서 선형 궤양(반흔 포함)이 있는 참가자(방문 1)
- 기준선에서 내시경 검사에서 수술 후 궤양(예: EMR/ESD 후 궤양)이 있는 참가자(방문 1)
- 기준선에서 내시경 검사에서 위궤양이 있는 참가자(방문 1)
- 의학적 치료가 필요하지 않은 궤양이 있는 참가자(예: 천공, 유문 협착증, 십이지장 협착증, 대량 출혈)
- 기준선 이전 30일 이내에 위궤양에 대한 내시경 지혈을 받은 참가자(Visit 1)
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 장애의 이전 또는 현재 병력이 있는 참여자
- 위산 분비에 영향을 미치는 수술(예: 상부 위장관 절제술, 미주신경 절제술)을 받았거나 받을 예정인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAK-438 20mg QD
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TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 최대 6주 동안 1일 1회.
최대 6주 동안 1일 1회 Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 경구로 복용합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 최대 6주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 란소프라졸 30mg QD
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최대 6주 동안 1일 1회 Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 경구로 복용합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 최대 6주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
Lansoprazole 30 mg, 캡슐, 경구, 최대 6주 동안 매일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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십이지장궤양의 6주간 내시경 치유율
기간: 6주
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내시경 치유율 : 내시경으로 백태가 모두 사라진 것을 확인한 참여자의 비율.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위궤양의 2주 내시경상 내시경 치유율
기간: 이주
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이주
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십이지장궤양의 4주간 내시경상 내시경 치유율
기간: 4 주
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4 주
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십이지장 궤양과 관련된 위장관 증상 발생률의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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