Eficacia y seguridad de TAK-438 en comparación con AG-1749 (Lansoprazol) en el tratamiento de la úlcera duodenal
19 de agosto de 2013 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, de comparación de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la administración oral una vez al día de TAK-438 20 mg en comparación con AG-1749 en pacientes con úlcera duodenal
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de TAK-438, una vez al día (QD), en comparación con lansoprazol en pacientes con úlcera duodenal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Toyota-shi, Aichi, Japón
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Chiba
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Kamagaya-shi, Chiba, Japón
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Kisarazu-shi, Chiba, Japón
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón
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Onga-gun, Fukuoka, Japón
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Tagawa-shi, Fukuoka, Japón
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Yanagawa-shi, Fukuoka, Japón
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Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japón
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Hokkaido
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Sappori-shi, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón
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Takarazuka-shi, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japón
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Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japón
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Kagawa
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Marugame-shi, Kagawa, Japón
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
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Kanoya-shi, Kagoshima, Japón
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
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Yashiro-shi, Kumamoto, Japón
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japón
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japón
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
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Osaka
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Daito-shi, Osaka, Japón
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Fujiidera-shi, Osaka, Japón
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Hirakata-shi, Osaka, Japón
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Kishiwada-shi, Osaka, Japón
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Osaka-shi, Osaka, Japón
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Sakai-shi, Osaka, Japón
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Suita-shi, Osaka, Japón
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Takatsuki-shi, Osaka, Japón
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japón
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, Japón
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Kumagaya-shi, Saitama, Japón
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japón
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Ashikaga-shi, Tochigi, Japón
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Otawara-shi, Tochigi, Japón
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón
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Kodaira-shi, Tokyo, Japón
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Kokubunji-shi, Tokyo, Japón
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón
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Ota-ku, Tokyo, Japón
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japón
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener úlceras duodenales confirmadas por endoscopia (defecto de la mucosa con recubrimiento blanco). Al inicio del estudio se debe observar al menos una úlcera con recubrimiento blanco de 5 mm o más grande (Visita 1).
- Paciente ambulatorio (incluido hospitalización breve para examen y otros)
Criterio de exclusión:
- Participantes con una úlcera gástrica que se sospecha que es maligna en la endoscopia al inicio (Visita 1)
- Participantes con una lesión aguda de la mucosa duodenal (LDMA) en la endoscopia al inicio (visita 1)
- Participantes con una úlcera lineal (incluida la cicatrización) en la endoscopia al inicio (Visita 1)
- Participantes con una úlcera posoperatoria (p. ej., úlcera después de EMR/ESD) en la endoscopia al inicio (visita 1)
- Participantes con una úlcera gástrica en la endoscopia al inicio (Visita 1)
- Participantes con una úlcera para la que no está indicado el tratamiento médico (p. ej., perforación, estenosis pilórica, estenosis duodenal, hemorragia grande)
- Participantes que han recibido hemostasia endoscópica por úlcera gástrica dentro de los 30 días anteriores al inicio (Visita 1)
- Participantes con antecedentes previos o actuales del síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos de hipersecreción de ácido gástrico
- Participantes que han recibido o que están programados para someterse a una cirugía que afecta la secreción de ácido gástrico (p. ej., resección del tracto gastrointestinal superior, vagotomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TAK-438 20 mg una vez al día
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TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lansoprazol 30 mg QD
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Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
TAK-438 comprimidos equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Lansoprazol 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación endoscópica de la úlcera duodenal durante 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de curación endoscópica: Tasa de participantes que confirmaron endoscópicamente que desaparecieron todos los recubrimientos blancos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de cicatrización endoscópica de la úlcera gástrica en la endoscopia en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Tasas de cicatrización endoscópica de la úlcera duodenal en la endoscopia durante 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la incidencia de síntomas gastrointestinales asociados con úlcera duodenal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera duodenal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- TAK-438/CCT-102
- U1111-1123-8648 (REGISTRO: WHO)
- JapicCTI-111608 (REGISTRO: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .