MEDI-551 在成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中的第 2 期、多中心、随机、开放标签研究
2018年2月8日 更新者：MedImmune LLC
MEDI-551 在成人复发或难治性 DLBCL 中的 2 期随机开放标签研究
该研究的总体目的是确定 MEDI-551 在与挽救性化疗、异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷 (ICE) 或地塞米松-阿糖胞苷 (DHAP) 联合使用时是否适用于符合自体干细胞移植条件的复发性或难治性 DLBCL 患者细胞移植 (ASCT) 在相同人群中的疗效优于利妥昔单抗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、78278
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Haifa、以色列、31999
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Jerusalem、以色列
- Research Site
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Tel Aviv、以色列、64239
- Research Site
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
- Research Site
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、加拿大、E2E5A2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Research Site
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Budapest、匈牙利、01083
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、04032
- Research Site
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Gyor、匈牙利、09200
- Research Site
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Kaposvar、匈牙利、07400
- Research Site
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Berlin、德国、10967
- Research Site
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Frankfurt、德国、65929
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- Research Site
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Muenchen、德国、80804
- Research Site
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Tuebingen、德国、72076
- Research Site
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Wuerzburg、德国、97080
- Research Site
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Brno、捷克语、12808
- Research Site
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Praha、捷克语、12808
- Research Site
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Praha 2、捷克语、12808
- Research Site
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Bordeaux、法国、33300
- Research Site
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Le Mans、法国、72000
- Research Site
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Libourne Cedex、法国、33205
- Research Site
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Marseille、法国、13005
- Research Site
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Marseille、法国、13273
- Research Site
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Pessac、法国、33604
- Research Site
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Rouen、法国、76100
- Research Site
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Tours、法国、37100
- Research Site
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Gdynia、波兰、81-519
- Research Site
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Lublin、波兰、20081
- Research Site
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Izmir、火鸡、35100
- Research Site
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Izmir、火鸡、35340
- Research Site
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Kurupelit、火鸡、55139
- Research Site
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Malatya、火鸡、44100
- Research Site
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Talas、火鸡、38280
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35061
- Research Site
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California
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Burbank、California、美国、91501
- Research Site
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Palm Springs、California、美国、92262
- Research Site
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Sylmar、California、美国、91342
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- Research Site
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国、41701
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Research Site
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Research Site
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Research Site
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Kansas City、Missouri、美国、66160
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10466
- Research Site
-
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58102
- Research Site
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-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45403
- Research Site
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Research Site
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Research Site
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53266
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08041
- Research Site
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Cadiz、西班牙、11009
- Research Site
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Girona、西班牙、17007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Research Site
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Madrid、西班牙、28025
- Research Site
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Majadahonda、西班牙、28222
- Research Site
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Malaga、西班牙、29010
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31008
- Research Site
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Salamanca、西班牙、37007
- Research Site
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San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
-
Sevilla、西班牙、41014
- Research Site
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Valencia、西班牙、46026
- Research Site
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Valencia、西班牙、46017
- Research Site
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Valencia、西班牙、46015
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的侵袭性 B 细胞 DLBCL，包括 FL 转化为 DLBCL 和 III 级 FL
- 至少一种包含利妥昔单抗或另一种基于抗 CD20 的免疫疗法与基于蒽环类药物或蒽二酮类的化学疗法相结合的治疗复发或难治
- 符合 ASCT 资格
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- ≥ 12 周的预期寿命
- 足够的血液学功能
排除标准：
- 治疗前 28 天内用于治疗淋巴瘤的任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、研究性疗法或激素疗法
- 除了基于蒽环类药物或蒽二酮的化学免疫疗法、一线治疗前的利妥昔单抗单药治疗和/或作为维持治疗，或有限野放疗以外，DLBCL 既往癌症治疗
- 既往自体或同种异体 SCT
- 纽约心脏协会≥II级充血性心力衰竭；心电图有临床意义的异常
- 5年内有其他浸润性恶性肿瘤病史，局限性/原位癌除外，如宫颈原位癌。
- 活动性感染的证据
- 有记录的当前中枢神经系统因白血病或淋巴瘤受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利妥昔单抗+ ICE/DHAP
参与者将接受利妥昔单抗联合异环磷酰胺 + 卡铂 + 依托泊苷 (ICE) 或地塞米松 + 顺铂 + 阿糖胞苷 (DHAP) 治疗 3 个周期（21 天周期），并将随访至研究结束（随机化日期后 36 个月）最后一位参与者，或发起人停止试验的日期，以先到者为准）。
利妥昔单抗 (375 mg/m^2) 将在第 1 周期开始前 2 天和每个周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
利妥昔单抗完成后，ICE静脉滴注：异环磷酰胺5g/m^2连续24小时，第2天美司钠；第 2 天卡铂 AUC=5 mg/mL x min（最大 800 mg）；在 21 天周期的第 1、2 和 3 天服用依托泊苷 100 mg/m^2。
利妥昔单抗完成后，IV 输注 DHAP 为：第 1、2、3 和 4 天 40 mg 地塞米松；第 1 天连续 24 小时服用顺铂 100 mg/m^2；在 21 天的周期中，第 2 天 12 小时（2 剂）后重复 3 小时输注阿糖胞苷 2 g/m^2。
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将在第 1 周期开始前 2 天和每个周期的第 1 天通过静脉输注给予 375 mg/m2 的利妥昔单抗。
利妥昔单抗的输注时间为 50400 毫克/小时，具体取决于受试者的耐受性。
受试者将接受 3 个周期的利妥昔单抗加冰 (R ICE) 或利妥昔单抗加 DHAP (R-DHAP)，除非在第 2 周期结束时达到 CR，在第 2 周期结束时注意到疾病进展，或显着/严重的药物发生相关毒性（根据研究者的意见）。
其他名称：
ICE 将通过如下 IV 输注给药：异环磷酰胺 5 g/m2 在第 2 天和第 3 天连续 24 小时与 mesna 一起；第 2 天卡铂 AUC = 5 mg/mL x min [最大 800 mg]；依托泊苷 100 mg/m2，第 1、2 和 3 天），21 天为一个周期。
DHAP 将按如下方式通过静脉输注给药：第 1、2、3 和 4 天 40 mg 地塞米松；顺铂 100 mg/m2 在给药周期的第 1 天持续 24 小时；在 21 天的周期中，第 2 天 12 小时后（2 剂）重复 3 小时输注阿糖胞苷 2 g/m2。
达到 CR 或 PR 的受试者将按照标准机构方案进行干细胞采集和自体干细胞移植 (ASCT)。
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实验性的：MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
参与者将接受 MEDI-551（2 mg/kg）与 ICE 或 DHAP 联合治疗 3 个周期（21 天周期），并将接受随访直至研究结束（最后一名参与者随机化日期后 36 个月，或日期发起人停止试验，以先发生者为准）。
MEDI-551 (2 mg/kg) 将在第 1 周期开始前 7 天和每个周期的第 1 天静脉注射。
完成 MEDI-551 后，IV 输注 ICE 为：异环磷酰胺 5 g/m^2 连续 24 小时，第 2 天使用美司钠；第 2 天卡铂 AUC=5 mg/mL x min（最大 800 mg）；在 21 天周期的第 1、2 和 3 天服用依托泊苷 100 mg/m^2。
完成 MEDI-551 后，IV 输注 DHAP 为：第 1、2、3 和 4 天地塞米松 40 mg；第 1 天连续 24 小时服用顺铂 100 mg/m^2；在 21 天的周期中，第 2 天 12 小时（2 剂）后重复 3 小时输注阿糖胞苷 2 g/m^2。
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ICE 将通过如下 IV 输注给药：异环磷酰胺 5 g/m2 在第 2 天和第 3 天连续 24 小时与 mesna 一起；第 2 天卡铂 AUC = 5 mg/mL x min [最大 800 mg]；依托泊苷 100 mg/m2，第 1、2 和 3 天），21 天为一个周期。
DHAP 将按如下方式通过静脉输注给药：第 1、2、3 和 4 天 40 mg 地塞米松；顺铂 100 mg/m2 在给药周期的第 1 天持续 24 小时；在 21 天的周期中，第 2 天 12 小时后（2 剂）重复 3 小时输注阿糖胞苷 2 g/m2。
达到 CR 或 PR 的受试者将按照标准机构方案进行干细胞采集和自体干细胞移植 (ASCT)。
指定剂量的 MEDI-551 将通过静脉内 (IV) 输注给药。
受试者将接受 3 个周期的 M-ICE 或 M-DHAP，除非在第 2 周期结束时达到 CR，在第 2 周期结束时注意到疾病进展，或发生显着/严重的药物相关毒性（根据调查员）。
其他名称：
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实验性的：MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
参与者将接受 MEDI-551（4 mg/kg）与 ICE 或 DHAP 联合治疗 3 个周期（21 天周期），并将接受随访直至研究结束（最后一名参与者随机化日期后 36 个月，或日期发起人停止试验，以先发生者为准）。
MEDI-551 (4 mg/kg) 将在第 1 周期开始前 7 天和每个周期的第 1 天静脉注射。
完成 MEDI-551 后，IV 输注 ICE 为：异环磷酰胺 5 g/m^2 连续 24 小时，第 2 天使用美司钠；第 2 天卡铂 AUC=5 mg/mL x min（最大 800 mg）；在 21 天周期的第 1、2 和 3 天服用依托泊苷 100 mg/m^2。
完成 MEDI-551 后，IV 输注 DHAP 为：第 1、2、3 和 4 天地塞米松 40 mg；第 1 天连续 24 小时服用顺铂 100 mg/m^2；在 21 天的周期中，第 2 天 12 小时（2 剂）后重复 3 小时输注阿糖胞苷 2 g/m^2。
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ICE 将通过如下 IV 输注给药：异环磷酰胺 5 g/m2 在第 2 天和第 3 天连续 24 小时与 mesna 一起；第 2 天卡铂 AUC = 5 mg/mL x min [最大 800 mg]；依托泊苷 100 mg/m2，第 1、2 和 3 天），21 天为一个周期。
DHAP 将按如下方式通过静脉输注给药：第 1、2、3 和 4 天 40 mg 地塞米松；顺铂 100 mg/m2 在给药周期的第 1 天持续 24 小时；在 21 天的周期中，第 2 天 12 小时后（2 剂）重复 3 小时输注阿糖胞苷 2 g/m2。
达到 CR 或 PR 的受试者将按照标准机构方案进行干细胞采集和自体干细胞移植 (ASCT)。
指定剂量的 MEDI-551 将通过静脉内 (IV) 输注给药。
受试者将接受 3 个周期的 M-ICE 或 M-DHAP，除非在第 2 周期结束时达到 CR，在第 2 周期结束时注意到疾病进展，或发生显着/严重的药物相关毒性（根据调查员）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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客观缓解率定义为根据国际工作组标准，获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的参与者比例。
CR 定义为所有疾病迹象消失。
PR 定义为最多 6 个最大的主要淋巴结肿块的垂直直径 (SPD) 的乘积之和减少 50% (%) 并且脾脏/肝脏的 SPD 减少大于或等于 (>=) 50%结节。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，根据国际工作组标准，以先发生者为准。
PD 定义为出现任何新病灶或超过一个淋巴结的 SPD 增加 >= 50% 或先前确定的淋巴结的最长直径增加 >= 50% 或任何先前病灶的 SPD 从最低点增加 >50% .
PFS（月）=（PD/死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）/（365.25/12）。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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无事件生存期 (EFS) 定义为从随机化到第一次记录 EFS 事件的时间，包括 PD、开始替代抗肿瘤治疗或因任何原因死亡，根据国际工作组标准，以先发生者为准。
PD 定义为出现任何新病灶或超过一个淋巴结的 SPD 增加 >= 50% 或先前确定的淋巴结的最长直径增加 >= 50% 或任何先前病灶的 SPD 从最低点增加 >50% .
EFS（月）=（EFS 或检查日期 - 随机化日期 + 1）/（365.25/12）。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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根据国际工作组标准，总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
OS（月）=（死亡或审查日期 - 随机化日期 + 1）/（365.25/12）。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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进展时间 (TTP)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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进展时间 (TTP) 定义为根据国际工作组标准，从随机化到首次记录 PD 的时间。
PD 定义为出现任何新病灶或超过一个淋巴结的 SPD 增加 >= 50% 或先前确定的淋巴结的最长直径增加 >= 50% 或任何先前病灶的 SPD 从最低点增加 >50% .
TTP（月）=（PD 或检查日期 - 随机化日期 + 1）/（365.25/12）。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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响应时间 (TTR)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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反应时间 (TTR) 定义为根据国际工作组标准，从随机分组到首次记录疾病反应的时间。
仅对研究者评估的达到客观反应（确认 CR 或确认 PR）的参与者进行 TTR 评估。
CR 定义为所有疾病迹象消失。
PR 定义为最多 6 个最大的主要淋巴结肿块的 SPD 降低 50%，并且脾/肝结节的 SPD 降低 >= 50%。
TTR（月）=（首次疾病缓解日期 - 随机化日期 + 1）/（365.25/12）。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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反应持续时间 (DR)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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根据国际工作组标准，缓解持续时间 (DR) 定义为从首次记录的客观缓解（确认的 CR 或确认的 PR）开始到首次记录的 PD 的时间。
CR 定义为所有疾病迹象消失。
PR 定义为最多 6 个最大的主要淋巴结肿块的 SPD 降低 50%，并且脾/肝结节的 SPD 降低 >= 50%。
PD：任何新病灶的出现或超过一个淋巴结的 SPD 增加 >= 50%，或先前确定的淋巴结的最长直径增加 >= 50%，或任何先前病灶的 SPD 从最低点增加 > 50%。
只有达到研究者评估的客观反应的参与者才会被评估。
DR 计算为（月）=（PD 或审查日期 - 首次疾病反应日期 + 1）/（365.25/12）。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的具有最佳总体反应的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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根据研究访问期间记录的疾病评估计算出最佳总体反应，并总结了以下类别的参与者人数：CR、PR、疾病稳定 (SD)、PD 和未知。
根据国际工作组标准对答复进行了评估。
CR：所有疾病迹象消失； PR：最多 6 个最大的主要淋巴结肿块的 SPD 减少 50% 并且脾/肝结节的 SPD 减少 >= 50%； PD：任何新病变的出现或超过一个淋巴结的 SPD 增加 >= 50%，或先前确定的淋巴结的最长直径增加 >= 50%，或任何先前病变的 SPD 从最低点增加 >50%； SD：未能达到 CR/PR 或 PD。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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MEDI-551 的可接受剂量
大体时间：第一剂 MEDI-551 给药后（第 1 周期前 7 天）至最后一剂 MEDI-551（第 3 周期第 1 天）（每个周期 21 天）
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MEDI-551 的可接受剂量是根据收益-风险分析评估的。
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第一剂 MEDI-551 给药后（第 1 周期前 7 天）至最后一剂 MEDI-551（第 3 周期第 1 天）（每个周期 21 天）
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重不良事件 (SAE) 是指导致死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重残疾或无行为能力、危及生命、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何 AE。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的 AE，或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件，直至治疗结束 (EOT) 后 90 天。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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发生与血液学/凝血实验室结果相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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将研究者判断为具有临床意义的异常实验室发现报告为 AE。
TEAE 被定义为在基线时出现的事件，但在给予 MEDI-551 后强度恶化，或在基线时不存在的事件，在给予 MEDI-551 后出现，持续时间延长至研究治疗结束后 (EOT) 90 天。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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发生与化学实验室结果（包括尿液分析）相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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将研究者判断为具有临床意义的异常实验室发现报告为 AE。
TEAE 被定义为基线时出现的事件，但在给予 MEDI-551 后强度恶化，或事件在基线时不存在，但在给予 MEDI-551 后出现，持续时间延长至研究治疗结束后 90 天。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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与生命体征和心电图异常相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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生命体征包括心率、血压、体温和呼吸频率等参数。
将研究者判断为具有临床意义的异常生命体征和 ECG 结果报告为 AE。
TEAE 被定义为基线时出现的事件，但在给予 MEDI-551 后强度恶化，或事件在基线时不存在，但在给予 MEDI-551 后出现，持续时间延长至研究治疗结束后 90 天。
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从治疗开始（第 1 天）到研究治疗结束后 90 天（从最后一名参与者随机化开始大约 36 个月）
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开发出可检测的 MEDI-551 抗毒抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期开始前 7 天，每个后续周期的第 1 天，EOT，以及 EOT 后第 30、60、90 和 270 天（从最后一位参与者随机化起最多 36 个月）
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如果参与者在研究期间的任何时间点读数呈阳性（滴度为 50 或更高），则他们在整个研究中被视为 ADA 阳性。
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第 1 周期开始前 7 天，每个后续周期的第 1 天，EOT，以及 EOT 后第 30、60、90 和 270 天（从最后一位参与者随机化起最多 36 个月）
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MEDI-551 的平均血清浓度
大体时间：第 1 周期第 -7 天给药后，第 1 天给药前和给药后，第 1 周期第 4、8、15 天给药后，第 2 周期和第 3 周期第 1 天给药前和给药后
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观察 MEDI-551 的平均血清浓度。
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第 1 周期第 -7 天给药后，第 1 天给药前和给药后，第 1 周期第 4、8、15 天给药后，第 2 周期和第 3 周期第 1 天给药前和给药后
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MEDI-551 的半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 周期和 EOT（第 3 周期的第 21 天 [每个周期 21 天] 或更早的周期，如果治疗在第 3 周期之前停止）
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终末消除半衰期 (T1/2) 是药物从血清中消除一半所需的时间。
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第 1 周期和 EOT（第 3 周期的第 21 天 [每个周期 21 天] 或更早的周期，如果治疗在第 3 周期之前停止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月27日
初级完成 (实际的)
2016年7月11日
研究完成 (实际的)
2016年7月11日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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