Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen studie av MEDI-551 hos vuxna med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

8 februari 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 2 randomiserad öppen studie av MEDI-551 hos vuxna med återfall eller refraktär DLBCL

Det övergripande syftet med studien är att fastställa om MEDI-551, när det används i kombination med räddningskemoterapi, Ifosfamid-karboplatin-etoposid (ICE) eller Dexametason-cytarabin (DHAP) hos patienter med återfall eller refraktär DLBCL som är berättigade till autolog stam Celltransplantation (ASCT), har överlägsen effekt jämfört med rituximab i samma population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrike, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53266
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Kalkon, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon, 44100
        • Research Site
      • Talas, Kalkon, 38280
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20081
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern, 07400
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad aggressiv B-cell DLBCL, inklusive FL som transformeras till DLBCL & Grade III FL
  • Återfall från eller refraktär mot minst en behandling som innehåller rituximab eller annan anti-CD20-baserad immunterapi kombinerad med antracyklin- eller antracendionbaserad kemoterapi
  • Kvalificerad för ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • All kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk, undersöknings- eller hormonell behandling för behandling av lymfom inom 28 dagar före behandling
  • Tidigare cancerterapi för DLBCL annan än antracyklin- eller antracendionbaserad kemoimmunterapi, monoterapi rituximab före första linjens behandling och/eller som underhållsbehandling, eller begränsad strålbehandling i fält
  • Tidigare autolog eller allogen SCT
  • New York Heart Association ≥ Klass II kronisk hjärtsvikt; Kliniskt signifikant abnormitet på EKG
  • Andra invasiva maligniteter i anamnesen inom 5 år förutom lokaliserade/in situ, karcinom såsom cervixkarcinom in situ.
  • Bevis på aktiv infektion
  • Dokumenterad aktuell inblandning i centrala nervsystemet av leukemi eller lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab+ ICE/DHAP
Deltagarna kommer att få Rituximab i kombination med ifosfamid + karboplatin + etoposid (ICE) eller dexametason + cisplatin + cytarabin (DHAP) i 3 cykler (21-dagars cykler) och kommer att följas till slutet av studien (36 månader efter datumet för randomisering för sista deltagare, eller datum då sponsorn stoppar försöket, beroende på vilket som inträffar först). Rituximab (375 mg/m^2) kommer att administreras intravenöst (IV) 2 dagar före starten av cykel 1 och på dag 1 i varje cykel. Efter avslutad rituximab, IV-infusion av ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerligt i 24 timmar med mesna på dag 2; karboplatin AUC=5 mg/ml x min (max 800 mg) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 dag 1, 2 och 3 i 21-dagarscykler. Efter avslutad rituximab, IV-infusion av DHAP som: dexametason 40 mg på dagarna 1, 2, 3 och 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerligt under 24 timmar på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timmars infusion upprepad efter 12 timmar (2 doser) på dag 2 i 21-dagarscykler.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab vid 375 mg/m2 kommer att administreras via IV-infusion 2 dagar före starten av cykel 1 och på dag 1 i varje cykel. Infusionstiden för rituximab kommer att vara 50 400 mg/timme, beroende på patientens tolerans. Försökspersonerna kommer att få 3 cykler av Rituximab med is (R ICE) eller Rituximab med DHAP (R-DHAP) om inte CR uppnås i slutet av cykel 2, sjukdomsprogression noteras i slutet av cykel 2, eller ett signifikant/allvarligt läkemedel relaterad toxicitet uppstår (enligt utredarens åsikt).
Andra namn:
  • Rituxan; MabThera
Läkemedel: IS
ICE kommer att administreras via IV-infusion enligt följande: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerligt i 24 timmar med mesna på dag 2 och 3; karboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maximalt) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 dag 1, 2 och 3) i 21-dagarscykler.
Läkemedel: DHAP
DHAP kommer att administreras via IV-infusion enligt följande: dexametason 40 mg på dag 1, 2, 3 och 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerligt i 24 timmar på dag 1 av doseringscykeln; cytarabin 2 g/m2 i 3-timmars infusion upprepad efter 12 timmar (2 doser) på dag 2 i 21-dagarscykler.
Procedur: Autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Försökspersoner som uppnår CR eller PR kommer att genomgå stamcellsskörd och autolog stamcellstransplantation (ASCT) enligt standardinstitutionella protokoll.
Experimentell: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Deltagarna kommer att få MEDI-551 (2 mg/kg) i kombination med ICE eller DHAP i 3 cykler (21-dagars cykler) och kommer att följas fram till slutet av studien (36 månader efter datumet för randomisering för sista deltagare, eller datum sponsorn stoppar försöket, beroende på vilket som inträffar först). MEDI-551 (2 mg/kg) kommer att administreras IV 7 dagar före starten av cykel 1 och på dag 1 i varje cykel. Efter avslutad MEDI-551, IV-infusion av ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerligt i 24 timmar med mesna på dag 2; karboplatin AUC=5 mg/ml x min (max 800 mg) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 dag 1, 2 och 3 i 21-dagarscykler. Efter avslutad MEDI-551, IV-infusion av DHAP som: dexametason 40 mg på dag 1, 2, 3 och 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerligt under 24 timmar på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timmars infusion upprepad efter 12 timmar (2 doser) på dag 2 i 21-dagarscykler.
Läkemedel: IS
ICE kommer att administreras via IV-infusion enligt följande: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerligt i 24 timmar med mesna på dag 2 och 3; karboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maximalt) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 dag 1, 2 och 3) i 21-dagarscykler.
Läkemedel: DHAP
DHAP kommer att administreras via IV-infusion enligt följande: dexametason 40 mg på dag 1, 2, 3 och 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerligt i 24 timmar på dag 1 av doseringscykeln; cytarabin 2 g/m2 i 3-timmars infusion upprepad efter 12 timmar (2 doser) på dag 2 i 21-dagarscykler.
Procedur: Autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Försökspersoner som uppnår CR eller PR kommer att genomgå stamcellsskörd och autolog stamcellstransplantation (ASCT) enligt standardinstitutionella protokoll.
Läkemedel: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 i den tilldelade dosen kommer att administreras via intravenös (IV) infusion. Försökspersoner kommer att få 3 cykler av M-ICE eller M-DHAP såvida inte CR uppnås i slutet av cykel 2, sjukdomsprogression noteras i slutet av cykel 2 eller en betydande/allvarlig läkemedelsrelaterad toxicitet inträffar (enligt åsikten från utredaren).
Andra namn:
  • Inebilizumab
Experimentell: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Deltagarna kommer att få MEDI-551 (4 mg/kg) i kombination med ICE eller DHAP i 3 cykler (21-dagars cykler) och kommer att följas fram till slutet av studien (36 månader efter datumet för randomisering för sista deltagare, eller datum sponsorn stoppar försöket, beroende på vilket som inträffar först). MEDI-551 (4 mg/kg) kommer att administreras IV 7 dagar före starten av cykel 1 och på dag 1 i varje cykel. Efter avslutad MEDI-551, IV-infusion av ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerligt i 24 timmar med mesna på dag 2; karboplatin AUC=5 mg/ml x min (max 800 mg) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 dag 1, 2 och 3 i 21-dagarscykler. Efter avslutad MEDI-551, IV-infusion av DHAP som: dexametason 40 mg på dag 1, 2, 3 och 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerligt under 24 timmar på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timmars infusion upprepad efter 12 timmar (2 doser) på dag 2 i 21-dagarscykler.
Läkemedel: IS
ICE kommer att administreras via IV-infusion enligt följande: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerligt i 24 timmar med mesna på dag 2 och 3; karboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maximalt) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 dag 1, 2 och 3) i 21-dagarscykler.
Läkemedel: DHAP
DHAP kommer att administreras via IV-infusion enligt följande: dexametason 40 mg på dag 1, 2, 3 och 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerligt i 24 timmar på dag 1 av doseringscykeln; cytarabin 2 g/m2 i 3-timmars infusion upprepad efter 12 timmar (2 doser) på dag 2 i 21-dagarscykler.
Procedur: Autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Försökspersoner som uppnår CR eller PR kommer att genomgå stamcellsskörd och autolog stamcellstransplantation (ASCT) enligt standardinstitutionella protokoll.
Läkemedel: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 i den tilldelade dosen kommer att administreras via intravenös (IV) infusion. Försökspersoner kommer att få 3 cykler av M-ICE eller M-DHAP såvida inte CR uppnås i slutet av cykel 2, sjukdomsprogression noteras i slutet av cykel 2 eller en betydande/allvarlig läkemedelsrelaterad toxicitet inträffar (enligt åsikten från utredaren).
Andra namn:
  • Inebilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Objective Response Rate definieras som andelen deltagare med bästa svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt den internationella arbetsgruppens kriterier. CR definieras som försvinnande av alla tecken på sjukdom. PR definieras som 50 procent (%) minskning av summan av produkten av de vinkelräta diametrarna (SPD) av upp till 6 största dominerande nodalmassorna och större än eller lika med (>=) 50% minskning av SPD av mjälte/lever knölar.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt International Working Groups kriterier. PD definieras som uppkomsten av alla nya lesioner eller >= 50 % ökning av SPD för mer än en nod eller >= 50 % ökning av längsta diameter för en tidigare identifierad nod eller >50 % ökning från nadir i SPD för tidigare lesioner . PFS (månader) = (Datum för PD/död eller censur - Datum för randomisering + 1) / (365.25/12).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Event-Free Survival (EFS) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av EFS-händelser som inkluderar PD, initiering av alternativ antitumörbehandling eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först enligt kriterierna i den internationella arbetsgruppen. PD definieras som uppkomsten av alla nya lesioner eller >= 50 % ökning av SPD för mer än en nod eller >= 50 % ökning av längsta diameter för en tidigare identifierad nod eller >50 % ökning från nadir i SPD för tidigare lesioner . EFS (månader) = (Datum för EFS eller censur - Datum för randomisering + 1) / (365,25/12).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak enligt den internationella arbetsgruppens kriterier. OS (månader) = (Dödsdatum eller censur - Datum för randomisering + 1) / (365.25/12).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Time to Progression (TTP) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av PD enligt International Working Groups kriterier. PD definieras som uppkomsten av alla nya lesioner eller >= 50 % ökning av SPD för mer än en nod eller >= 50 % ökning av längsta diameter för en tidigare identifierad nod eller >50 % ökning från nadir i SPD för tidigare lesioner . TTP (månader) = (Datum för PD eller censur - Datum för randomisering + 1) / (365,25/12).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av sjukdomssvar enligt International Working Groups kriterier. Endast deltagare som har uppnått objektiv respons (bekräftad CR eller bekräftad PR) bedömd av utredaren utvärderades för TTR. CR definieras som försvinnande av alla tecken på sjukdom. PR definieras som 50 % minskning av SPD av upp till 6 största dominerande nodalmassorna och >= 50 % minskning av SPD av mjälte/leverknölar. TTR (månader) = (Datum för första sjukdomssvar - Datum för randomisering + 1) / (365,25/12).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Duration of Response (DR) definieras som tiden från början av första dokumenterade objektiva svar (bekräftat CR eller bekräftad PR) till första dokumenterade PD enligt International Working Groups kriterier. CR definieras som försvinnande av alla tecken på sjukdom. PR definieras som 50 % minskning av SPD av upp till 6 största dominerande nodalmassorna och >= 50 % minskning av SPD av mjälte/leverknölar. PD: uppkomst av nya lesioner eller >= 50 % ökning av SPD för mer än en nod eller >= 50 % ökning av längsta diameter för en tidigare identifierad nod eller > 50 % ökning från nadir i SPD för tidigare lesioner. Endast deltagare som har uppnått objektivt svar bedömt av utredaren utvärderades. DR beräknat som (månader) = (Datum för PD eller censur - Datum för första sjukdomssvar + 1)/ (365.25/12).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Antal deltagare med bästa övergripande svar bedömt av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Det bästa totala svaret beräknades, baserat på de sjukdomsbedömningar som registrerades under studiebesöken, och sammanfattades med antalet deltagare för följande kategorier: CR, PR, stabil sjukdom (SD), PD och okänd. Svaren bedömdes enligt den internationella arbetsgruppens kriterier. CR: försvinnande av alla tecken på sjukdom; PR: 50 % minskning av SPD för upp till 6 största dominerande nodalmassorna och >= 50 % minskning av SPD av mjälte/leverknölar; PD: uppkomst av nya lesioner eller >= 50 % ökning av SPD för mer än en nod eller >= 50 % ökning av längsta diameter för en tidigare identifierad nod eller >50 % ökning från nadir i SPD för tidigare lesioner; SD: misslyckande att uppnå CR/PR eller PD.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Acceptabel dos av MEDI-551
Tidsram: Efter administrering av den första dosen av MEDI-551 (7 dagar före cykel 1) till sista dosen av MEDI-551 (cykel 3 dag 1) (varje cykel på 21 dagar)
Acceptabel dos för MEDI-551 utvärderades baserat på nytta-riskanalysen.
Efter administrering av den första dosen av MEDI-551 (7 dagar före cykel 1) till sista dosen av MEDI-551 (cykel 3 dag 1) (varje cykel på 21 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som resulterade i dödsfall, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, livshotande, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 90 dagar efter avslutad behandling (EOT).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till hematologi/koagulationslaboratorieresultat
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Ett onormalt laboratoriefynd som av utredaren bedömdes vara kliniskt signifikant rapporterades som en AE. TEAE definierades som händelser som förelåg vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av MEDI-551, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av MEDI-551, under perioden som sträcker sig till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (EOT).
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till kemiska laboratorieresultat (inklusive urinanalys)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Ett onormalt laboratoriefynd som av utredaren bedömdes vara kliniskt signifikant rapporterades som en AE. TEAE definierades som händelser som förekom vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av MEDI-551, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av MEDI-551, under en period som sträcker sig till 90 dagar efter avslutad studiebehandling.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till vitala tecken och EKG-avvikelser
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Vitala tecken inkluderade parametrar som hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens. Onormala vitala tecken och EKG-fynd som av utredaren bedömdes vara kliniskt signifikanta rapporterades som en AE. TEAE definierades som händelser som förekom vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av MEDI-551, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av MEDI-551, under en period som sträcker sig till 90 dagar efter avslutad studiebehandling.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till 90 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till cirka 36 månader från randomiseringen av den sista deltagaren)
Antal deltagare som utvecklade detekterbara MEDI-551 anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: 7 dagar före starten av cykel 1, dag 1 i varje efterföljande cykel, EOT och post EOT på dagarna 30, 60, 90 och 270 (upp till 36 månader från randomiseringen av sista deltagare)
En deltagare ansågs ADA-positiv i hela studien om de hade en positiv läsning (titer på 50 eller högre) vid någon tidpunkt under studien.
7 dagar före starten av cykel 1, dag 1 i varje efterföljande cykel, EOT och post EOT på dagarna 30, 60, 90 och 270 (upp till 36 månader från randomiseringen av sista deltagare)
Genomsnittlig serumkoncentration av MEDI-551
Tidsram: Cykel 1 Dag -7 Efter dos, fördos och efterdos på dag 1, efter dos på dag 4, 8, 15 av cykel 1, fördos och efterdos på dag 1 av cykel 2 och cykel 3
Den genomsnittliga serumkoncentrationen av MEDI-551 observerades.
Cykel 1 Dag -7 Efter dos, fördos och efterdos på dag 1, efter dos på dag 4, 8, 15 av cykel 1, fördos och efterdos på dag 1 av cykel 2 och cykel 3
Halveringstid (T1/2) för MEDI-551
Tidsram: Cykel 1 och EOT (dag 21 i cykel 3 [varje cykel på 21 dagar] eller tidigare cykler om behandlingen avbröts före cykel 3)
Terminal halveringstid (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från serumet.
Cykel 1 och EOT (dag 21 i cykel 3 [varje cykel på 21 dagar] eller tidigare cykler om behandlingen avbröts före cykel 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera