Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin MEDI-551-tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2 satunnaistettu avoin tutkimus MEDI-551:stä aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, onko MEDI-551, kun sitä käytetään yhdessä pelastavan kemoterapian kanssa, ifosfamidi-karboplatiini-etoposidi (ICE) tai deksametasoni-sytarabiini (DHAP) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL ja jotka ovat kelvollisia autologiseen kantaan. Solusiirto (ASCT) on tehokkaampi kuin rituksimabi samassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Research Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20081
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Ranska, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76100
        • Research Site
      • Tours, Ranska, 37100
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Research Site
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Turkki, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Turkki, 44100
        • Research Site
      • Talas, Turkki, 38280
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Unkari, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari, 07400
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen B-solu DLBCL, mukaan lukien FL:n muuntuminen DLBCL:ksi ja Grade III FL:ksi
  • Relapsoitunut vähintään yhdestä hoidosta, joka sisältää rituksimabia tai muuta anti-CD20-pohjaista immunoterapiaa yhdistettynä antrasykliini- tai antraseenidionipohjaiseen kemoterapiaan, tai se on kestänyt sitä
  • Oikeus ASCT:hen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen, tutkittava tai hormonaalinen hoito lymfooman hoitoon 28 päivää ennen hoitoa
  • Aiempi DLBCL:n syöpähoito, joka ei ole antrasykliini- tai antraseenidionipohjainen kemoimmunoterapia, rituksimabimonoterapia ennen ensilinjan hoitoa ja/tai ylläpitohoitona tai rajoitettu kenttäsädehoito
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen SCT
  • New York Heart Association ≥ luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
  • Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä, paitsi paikalliset/in situ -karsinoomat, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta
  • Dokumentoitu nykyinen keskushermoston osallistuminen leukemiaan tai lymfoomaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi + ICE/DHAP
Osallistujat saavat rituksimabia yhdistelmänä ifosfamidin + karboplatiinin + etoposidin (ICE) tai deksametasonin + sisplatiinin + sytarabiinin (DHAP) kanssa 3 syklin ajan (21 päivän jaksot) ja niitä seurataan tutkimuksen loppuun asti (36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen viimeinen osallistuja tai päivämäärä, jolloin sponsori lopettaa kokeilun sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Rituksimabi (375 mg/m^2) annetaan suonensisäisesti (IV) 2 päivää ennen syklin 1 alkua ja kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Rituksimabin hoidon päätyttyä IV-infuusio ICE:nä: ifosfamidi 5 g/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan mesnan kanssa päivänä 2; karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min (800 mg maksimi) päivänä 2; etoposidi 100 mg/m^2 päivinä 1, 2 ja 3 21 päivän sykleissä. Rituksimabin hoidon päätyttyä IV-infuusio DHAP:na: deksametasoni 40 mg päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini 100 mg/m^2 jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1; sytarabiinia 2 g/m^2 3 tunnin infuusiona toistettiin 12 tunnin kuluttua (2 annosta) päivänä 2 21 päivän sykleissä.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annoksella 375 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 päivää ennen syklin 1 alkua ja kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Rituksimabin infuusioaika on 50 400 mg/h riippuen potilaan sietokyvystä. Koehenkilöt saavat 3 sykliä rituksimabia jään kanssa (R ICE) tai rituksimabia DHAP:n kanssa (R-DHAP), ellei CR saavuteta syklin 2 lopussa, taudin etenemistä havaitaan syklin 2 lopussa tai merkittävää/vakavaa lääkettä. liittyvää toksisuutta (tutkijan mielipiteen mukaan).
Muut nimet:
  • Rituxan; MabThera
Lääke: ICE
ICE annetaan suonensisäisenä infuusiona seuraavasti: ifosfamidi 5 g/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan mesnalla päivinä 2 ja 3; karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min [800 mg maksimi) päivänä 2; etoposidi 100 mg/m2 päivinä 1, 2 ja 3) 21 päivän sykleissä.
Lääke: DHAP
DHAP annetaan suonensisäisenä infuusiona seuraavasti: deksametasoni 40 mg päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini 100 mg/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelujakson 1. päivänä; sytarabiini 2 g/m2 3 tunnin infuusiona toistetaan 12 tunnin kuluttua (2 annosta) päivänä 2 21 päivän sykleissä.
Menettely: Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Koehenkilöt, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, läpikäyvät kantasolujen keräämisen ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) laitosten standardikäytäntöjen mukaisesti.
Kokeellinen: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Osallistujat saavat MEDI-551:tä (2 mg/kg) yhdessä ICE:n tai DHAP:n kanssa 3 syklin ajan (21 päivän jaksot) ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti (36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärän tai päivämäärän jälkeen sponsori keskeyttää kokeilun sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). MEDI-551 (2 mg/kg) annetaan IV 7 päivää ennen syklin 1 alkua ja jokaisen syklin päivänä 1. MEDI-551:n päätyttyä IV-infuusio ICE:nä: ifosfamidi 5 g/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan mesnan kanssa päivänä 2; karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min (800 mg maksimi) päivänä 2; etoposidi 100 mg/m^2 päivinä 1, 2 ja 3 21 päivän sykleissä. MEDI-551:n päätyttyä IV-infuusio DHAP:na: deksametasoni 40 mg päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini 100 mg/m^2 jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1; sytarabiinia 2 g/m^2 3 tunnin infuusiona toistettiin 12 tunnin kuluttua (2 annosta) päivänä 2 21 päivän sykleissä.
Lääke: ICE
ICE annetaan suonensisäisenä infuusiona seuraavasti: ifosfamidi 5 g/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan mesnalla päivinä 2 ja 3; karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min [800 mg maksimi) päivänä 2; etoposidi 100 mg/m2 päivinä 1, 2 ja 3) 21 päivän sykleissä.
Lääke: DHAP
DHAP annetaan suonensisäisenä infuusiona seuraavasti: deksametasoni 40 mg päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini 100 mg/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelujakson 1. päivänä; sytarabiini 2 g/m2 3 tunnin infuusiona toistetaan 12 tunnin kuluttua (2 annosta) päivänä 2 21 päivän sykleissä.
Menettely: Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Koehenkilöt, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, läpikäyvät kantasolujen keräämisen ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) laitosten standardikäytäntöjen mukaisesti.
Lääke: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 annetaan määritetyllä annoksella suonensisäisenä (IV) infuusiona. Koehenkilöt saavat 3 sykliä M-ICE- tai M-DHAP-hoitoa, ellei CR saavuteta syklin 2 lopussa, taudin etenemistä ei havaita syklin 2 lopussa tai ellei ilmene merkittävää/vakavaa lääkkeeseen liittyvää myrkyllisyyttä (esim. tutkija).
Muut nimet:
  • Inebilitsumabi
Kokeellinen: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Osallistujat saavat MEDI-551:tä (4 mg/kg) yhdessä ICE:n tai DHAP:n kanssa 3 syklin ajan (21 päivän jaksot) ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti (36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärän tai päivämäärän jälkeen sponsori keskeyttää kokeilun sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). MEDI-551 (4 mg/kg) annetaan IV 7 päivää ennen syklin 1 alkua ja jokaisen syklin päivänä 1. MEDI-551:n päätyttyä IV-infuusio ICE:nä: ifosfamidi 5 g/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan mesnan kanssa päivänä 2; karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min (800 mg maksimi) päivänä 2; etoposidi 100 mg/m^2 päivinä 1, 2 ja 3 21 päivän sykleissä. MEDI-551:n päätyttyä IV-infuusio DHAP:na: deksametasoni 40 mg päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini 100 mg/m^2 jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1; sytarabiinia 2 g/m^2 3 tunnin infuusiona toistettiin 12 tunnin kuluttua (2 annosta) päivänä 2 21 päivän sykleissä.
Lääke: ICE
ICE annetaan suonensisäisenä infuusiona seuraavasti: ifosfamidi 5 g/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan mesnalla päivinä 2 ja 3; karboplatiinin AUC = 5 mg/ml x min [800 mg maksimi) päivänä 2; etoposidi 100 mg/m2 päivinä 1, 2 ja 3) 21 päivän sykleissä.
Lääke: DHAP
DHAP annetaan suonensisäisenä infuusiona seuraavasti: deksametasoni 40 mg päivinä 1, 2, 3 ja 4; sisplatiini 100 mg/m2 jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelujakson 1. päivänä; sytarabiini 2 g/m2 3 tunnin infuusiona toistetaan 12 tunnin kuluttua (2 annosta) päivänä 2 21 päivän sykleissä.
Menettely: Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
Koehenkilöt, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, läpikäyvät kantasolujen keräämisen ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) laitosten standardikäytäntöjen mukaisesti.
Lääke: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 annetaan määritetyllä annoksella suonensisäisenä (IV) infuusiona. Koehenkilöt saavat 3 sykliä M-ICE- tai M-DHAP-hoitoa, ellei CR saavuteta syklin 2 lopussa, taudin etenemistä ei havaita syklin 2 lopussa tai ellei ilmene merkittävää/vakavaa lääkkeeseen liittyvää myrkyllisyyttä (esim. tutkija).
Muut nimet:
  • Inebilitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään 50 prosentin (%) laskuna enintään 6 suurimman hallitsevan solmumassan kohtisuorien halkaisijoiden (SPD) tulon summassa ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosentin lasku pernan/maksan SPD:ssä kyhmyt.
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun etenevän sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan. PD määritellään uusien leesioiden ilmaantumisena tai >= 50 %:n kasvuna useamman kuin yhden solmun SPD:ssä tai >= 50 %:n kasvuna aiemmin tunnistetun solmun pisimmän halkaisijan tai >50 %:n lisäyksenä aiempien leesioiden SPD:ssä. . PFS (kuukautta) = (PD:n/kuoleman tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1) / (365.25/12).
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen EFS-tapahtumien ensimmäiseen dokumentointiin, jotka sisältävät PD:n, vaihtoehtoisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan. PD määritellään uusien leesioiden ilmaantumisena tai >= 50 %:n kasvuna useamman kuin yhden solmun SPD:ssä tai >= 50 %:n kasvuna aiemmin tunnistetun solmun pisimmän halkaisijan tai >50 %:n lisäyksenä aiempien leesioiden SPD:ssä. . EFS (kk) = (EFS:n tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1) / (365.25/12).
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan. Käyttöjärjestelmä (kuukautta) = (Kuoleman tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1) / (365.25/12).
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Time to Progression (TTP) määritellään ajaksi satunnaistamisesta PD:n ensimmäiseen dokumentointiin kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. PD määritellään uusien leesioiden ilmaantumisena tai >= 50 %:n kasvuna useamman kuin yhden solmun SPD:ssä tai >= 50 %:n kasvuna aiemmin tunnistetun solmun pisimmän halkaisijan tai >50 %:n lisäyksenä aiempien leesioiden SPD:ssä. . TTP (kk) = (PD:n tai sensuroinnin päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1) / (365.25/12).
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin vasteen ensimmäiseen dokumentointiin kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. Vain osallistujat, jotka ovat saavuttaneet tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR), arvioitiin TTR:n suhteen. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään 50 %:n laskuksi SPD:ssä jopa 6 suurimmassa hallitsevassa solmumassassa ja >= 50 %:n laskuna SPD:ssä perna/maksakyhmyissä. TTR (kk) = (ensimmäisen sairausvasteen päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä + 1) / (365,25/12).
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Vasteen kesto (DR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) alkamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään 50 %:n laskuksi SPD:ssä jopa 6 suurimmassa hallitsevassa solmumassassa ja >= 50 %:n laskuna SPD:ssä perna/maksakyhmyissä. PD: uusien leesioiden ilmaantuminen tai >= 50 %:n kasvu SPD:ssä useammassa kuin yhdessä solmussa tai >= 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa tai > 50 %:n lisäys SPD:n alimmasta aiemmasta leesiosta. Vain osallistujat, jotka ovat saavuttaneet tutkijan arvioiman objektiivisen vastauksen, arvioitiin. DR laskettu kaavalla (kuukautta) = (PD- tai sensurointipäivä - Ensimmäisen sairausvasteen päivämäärä + 1)/ (365,25/12).
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Paras kokonaisvaste laskettiin tutkimuskäyntien aikana kirjattujen tautiarvioiden perusteella ja laskettiin yhteen osallistujien lukumäärällä seuraavissa luokissa: CR, PR, stabiili sairaus (SD), PD ja tuntematon. Vastaukset arvioitiin kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti. CR: kaikki sairauden todisteet katoavat; PR: 50 %:n lasku SPD:ssä jopa 6 suurimmassa hallitsevassa solmumassassa ja >= 50 %:n lasku SPD:ssä perna/maksakyhmyissä; PD: uusien leesioiden ilmaantuminen tai >= 50 %:n lisäys SPD:ssä useammassa kuin yhdessä solmussa tai >= 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa tai >50 %:n lisäys SPD:n alimmasta aiemmasta leesiosta; SD: epäonnistuminen saavuttaa CR/PR tai PD.
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
MEDI-551:n hyväksyttävä annos
Aikaikkuna: Ensimmäisen MEDI-551-annoksen antamisen jälkeen (7 päivää ennen sykliä 1) viimeiseen MEDI-551-annokseen (sykli 3 päivä 1) (kukin 21 päivän sykli)
MEDI-551:n hyväksyttävä annos arvioitiin hyöty-riskianalyysin perusteella.
Ensimmäisen MEDI-551-annoksen antamisen jälkeen (7 päivää ennen sykliä 1) viimeiseen MEDI-551-annokseen (sykli 3 päivä 1) (kukin 21 päivän sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Haittatapahtuma (AE) on mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka on johtanut kuolemaan, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, hengenvaaralliseen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa poissa oleviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT).
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Hematologiaan/koagulaatiolaboratoriotuloksiin liittyvien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Epänormaali laboratoriolöydös, jonka tutkija piti kliinisesti merkittävänä, ilmoitettiin haittavaikutukseksi. TEAE:t määriteltiin lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni MEDI-551:n annon jälkeen, tai tapahtumiksi, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät MEDI-551:n annon jälkeen ajanjaksona, joka ulottui 90 päivään tutkimushoidon (EOT) päättymisen jälkeen.
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kemian laboratoriotuloksiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (sisältää virtsan analyysin)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Epänormaali laboratoriolöydös, jonka tutkija piti kliinisesti merkitsevänä, ilmoitettiin haittavaikutukseksi. TEAE:t määriteltiin lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni MEDI-551:n annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa MEDI-551:n annon jälkeen jakson aikana, joka ulottui 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin ja EKG:n poikkeavuuksiin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Elintoimintoihin kuuluivat parametrit, kuten syke, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys. Epänormaalit elintoiminnot ja EKG-löydökset, jotka tutkija piti kliinisesti merkitseviksi, ilmoitettiin AE. TEAE:t määriteltiin lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni MEDI-551:n annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa MEDI-551:n annon jälkeen jakson aikana, joka ulottui 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon antamisesta (päivä 1) 90 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jopa noin 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät havaittavissa olevia MEDI-551-lääkkeiden vastaisia ​​​​vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen syklin 1 alkua, jokaisen seuraavan syklin 1. päivä, EOT ja EOT:n jälkeinen päivä päivinä 30, 60, 90 ja 270 (enintään 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena koko tutkimuksen ajan, jos hänellä oli positiivinen lukema (tiitteri 50 tai korkeampi) missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
7 päivää ennen syklin 1 alkua, jokaisen seuraavan syklin 1. päivä, EOT ja EOT:n jälkeinen päivä päivinä 30, 60, 90 ja 270 (enintään 36 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta)
MEDI-551:n keskimääräinen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä -7 Annoksen jälkeinen, ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1, annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 4, 8, 15, ennen annosta ja annoksen jälkeen syklin 2 ja 3 päivänä 1.
MEDI-551:n keskimääräinen seerumipitoisuus havaittiin.
Sykli 1 päivä -7 Annoksen jälkeinen, ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1, annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 4, 8, 15, ennen annosta ja annoksen jälkeen syklin 2 ja 3 päivänä 1.
MEDI-551:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1 ja EOT (syklin 3 päivä 21 [jokainen 21 päivän sykli] tai aikaisemmat syklit, jos hoito lopetettiin ennen sykliä 3)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista.
Sykli 1 ja EOT (syklin 3 päivä 21 [jokainen 21 päivän sykli] tai aikaisemmat syklit, jos hoito lopetettiin ennen sykliä 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa