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Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zu MEDI-551 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

8. Februar 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 mit MEDI-551 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL

Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob MEDI-551 bei Anwendung in Kombination mit Salvage-Chemotherapie, Ifosfamid-Carboplatin-Etoposid (ICE) oder Dexamethason-Cytarabin (DHAP) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die für eine autologe Stammtherapie in Frage kommen Zelltransplantation (ASCT) hat in der gleichen Population eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Rituximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankreich, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Research Site
      • Tours, Frankreich, 37100
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20081
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Truthahn, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44100
        • Research Site
      • Talas, Truthahn, 38280
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 07400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53266
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-DLBCL, einschließlich FL, das sich in DLBCL umwandelt, und Grad-III-FL
  • Rückfall oder Resistenz gegenüber mindestens einer Behandlung, die Rituximab oder eine andere Anti-CD20-basierte Immuntherapie in Kombination mit Anthracyclin- oder Anthracendion-basierter Chemotherapie enthält
  • Berechtigt für ASCT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische, Prüf- oder Hormontherapie zur Behandlung von Lymphomen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
  • Frühere Krebstherapie für DLBCL außer Anthrazyklin- oder Anthracendion-basierter Chemoimmuntherapie, Rituximab-Monotherapie vor der Erstlinientherapie und/oder als Erhaltungstherapie oder Strahlentherapie mit begrenztem Feld
  • Vorherige autologe oder allogene SCT
  • dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association ≥ Klasse II; Klinisch signifikante Anomalie im EKG
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lokalisierten/in situ-Karzinomen wie Zervixkarzinom in situ.
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Dokumentierte aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab+ ICE/DHAP
Die Teilnehmer erhalten Rituximab in Kombination mit Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid (ICE) oder Dexamethason + Cisplatin + Cytarabin (DHAP) für 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) und werden bis zum Ende der Studie (36 Monate nach dem Datum der Randomisierung für letzter Teilnehmer oder Datum, an dem der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, was zuerst eintritt). Rituximab (375 mg/m^2) wird intravenös (i.v.) an 2 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Nach Abschluss von Rituximab, IV-Infusion von ICE als: Ifosfamid 5 g/m^2 kontinuierlich für 24 Stunden mit Mesna an Tag 2; Carboplatin-AUC = 5 mg/ml x min (maximal 800 mg) an Tag 2; Etoposid 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 in 21-tägigen Zyklen. Nach Abschluss von Rituximab, IV-Infusion von DHAP als: Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Cisplatin 100 mg/m² kontinuierlich für 24 Stunden an Tag 1; Cytarabin 2 g/m^2 in 3-stündiger Infusion, wiederholt nach 12 Stunden (2 Dosen) an Tag 2 in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab mit 375 mg/m2 wird 2 Tage vor Beginn von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus als IV-Infusion verabreicht. Die Infusionszeit für Rituximab beträgt 50–400 mg/h, abhängig von der Verträglichkeit des Patienten. Die Probanden erhalten 3 Zyklen Rituximab mit Eis (R ICE) oder Rituximab mit DHAP (R-DHAP), es sei denn, CR wird am Ende von Zyklus 2 erreicht, ein Fortschreiten der Krankheit wird am Ende von Zyklus 2 festgestellt oder ein signifikantes/schwerwiegendes Medikament verwandte Toxizität auftritt (nach Meinung des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Arzneimittel: EIS
ICE wird wie folgt per IV-Infusion verabreicht: Ifosfamid 5 g/m2 kontinuierlich für 24 Stunden mit Mesna an den Tagen 2 und 3; Carboplatin-AUC = 5 mg/ml x min [maximal 800 mg) an Tag 2; Etoposid 100 mg/m2 an den Tagen 1, 2 und 3) in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: DHAP
DHAP wird wie folgt per IV-Infusion verabreicht: Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Cisplatin 100 mg/m2 kontinuierlich für 24 Stunden an Tag 1 des Dosierungszyklus; Cytarabin 2 g/m2 als 3-stündige Infusion, wiederholt nach 12 Stunden (2 Dosen) an Tag 2 in 21-tägigen Zyklen.
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Probanden, die CR oder PR erreichen, werden einer Stammzellernte und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) nach institutionellen Standardprotokollen unterzogen.
Experimental: MEDI-551 2 mg/kg + EIS/DHAP
Die Teilnehmer erhalten MEDI-551 (2 mg/kg) in Kombination mit ICE oder DHAP für 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) und werden bis zum Ende der Studie (36 Monate nach dem Datum der Randomisierung für den letzten Teilnehmer oder Datum der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, was zuerst eintritt). MEDI-551 (2 mg/kg) wird IV an 7 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Nach Abschluss von MEDI-551, IV-Infusion von ICE als: Ifosfamid 5 g/m^2 kontinuierlich für 24 Stunden mit Mesna an Tag 2; Carboplatin-AUC = 5 mg/ml x min (maximal 800 mg) an Tag 2; Etoposid 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 in 21-tägigen Zyklen. Nach Abschluss von MEDI-551, IV-Infusion von DHAP als: Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Cisplatin 100 mg/m² kontinuierlich für 24 Stunden an Tag 1; Cytarabin 2 g/m^2 in 3-stündiger Infusion, wiederholt nach 12 Stunden (2 Dosen) an Tag 2 in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: EIS
ICE wird wie folgt per IV-Infusion verabreicht: Ifosfamid 5 g/m2 kontinuierlich für 24 Stunden mit Mesna an den Tagen 2 und 3; Carboplatin-AUC = 5 mg/ml x min [maximal 800 mg) an Tag 2; Etoposid 100 mg/m2 an den Tagen 1, 2 und 3) in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: DHAP
DHAP wird wie folgt per IV-Infusion verabreicht: Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Cisplatin 100 mg/m2 kontinuierlich für 24 Stunden an Tag 1 des Dosierungszyklus; Cytarabin 2 g/m2 als 3-stündige Infusion, wiederholt nach 12 Stunden (2 Dosen) an Tag 2 in 21-tägigen Zyklen.
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Probanden, die CR oder PR erreichen, werden einer Stammzellernte und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) nach institutionellen Standardprotokollen unterzogen.
Arzneimittel: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 in der zugewiesenen Dosis wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten 3 Zyklen M-ICE oder M-DHAP, es sei denn, CR wird am Ende von Zyklus 2 erreicht, ein Fortschreiten der Krankheit wird am Ende von Zyklus 2 festgestellt oder es tritt eine signifikante/schwerwiegende arzneimittelbedingte Toxizität auf (gemäß der Stellungnahme von der Ermittler).
Andere Namen:
  • Inebilizumab
Experimental: MEDI-551 4 mg/kg + EIS/DHAP
Die Teilnehmer erhalten MEDI-551 (4 mg/kg) in Kombination mit ICE oder DHAP für 3 Zyklen (21-Tage-Zyklen) und werden bis zum Ende der Studie (36 Monate nach dem Datum der Randomisierung für den letzten Teilnehmer oder Datum der Sponsor die Studie beendet, je nachdem, was zuerst eintritt). MEDI-551 (4 mg/kg) wird IV an 7 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht. Nach Abschluss von MEDI-551, IV-Infusion von ICE als: Ifosfamid 5 g/m^2 kontinuierlich für 24 Stunden mit Mesna an Tag 2; Carboplatin-AUC = 5 mg/ml x min (maximal 800 mg) an Tag 2; Etoposid 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 in 21-tägigen Zyklen. Nach Abschluss von MEDI-551, IV-Infusion von DHAP als: Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Cisplatin 100 mg/m² kontinuierlich für 24 Stunden an Tag 1; Cytarabin 2 g/m^2 in 3-stündiger Infusion, wiederholt nach 12 Stunden (2 Dosen) an Tag 2 in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: EIS
ICE wird wie folgt per IV-Infusion verabreicht: Ifosfamid 5 g/m2 kontinuierlich für 24 Stunden mit Mesna an den Tagen 2 und 3; Carboplatin-AUC = 5 mg/ml x min [maximal 800 mg) an Tag 2; Etoposid 100 mg/m2 an den Tagen 1, 2 und 3) in 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: DHAP
DHAP wird wie folgt per IV-Infusion verabreicht: Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4; Cisplatin 100 mg/m2 kontinuierlich für 24 Stunden an Tag 1 des Dosierungszyklus; Cytarabin 2 g/m2 als 3-stündige Infusion, wiederholt nach 12 Stunden (2 Dosen) an Tag 2 in 21-tägigen Zyklen.
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
Probanden, die CR oder PR erreichen, werden einer Stammzellernte und einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) nach institutionellen Standardprotokollen unterzogen.
Arzneimittel: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 in der zugewiesenen Dosis wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten 3 Zyklen M-ICE oder M-DHAP, es sei denn, CR wird am Ende von Zyklus 2 erreicht, ein Fortschreiten der Krankheit wird am Ende von Zyklus 2 festgestellt oder es tritt eine signifikante/schwerwiegende arzneimittelbedingte Toxizität auf (gemäß der Stellungnahme von der Ermittler).
Andere Namen:
  • Inebilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien der International Working Group. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als 50-prozentige (%) Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 größten dominanten Knotenmassen und größer oder gleich (>=) 50 % Abnahme der SPD von Milz/Leber Knötchen.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß den Kriterien der International Working Group zuerst eintritt. PD ist definiert als Auftreten neuer Läsionen oder >= 50 % Zunahme der SPD von mehr als einem Knoten oder >= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens oder > 50 % Zunahme der SPD aller früheren Läsionen vom Nadir . PFS (Monate) = (PD/Todes- oder Zensurdatum – Randomisierungsdatum + 1) / (365,25/12).
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von EFS-Ereignissen, die PD, Beginn einer alternativen Antitumorbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache umfassen, je nachdem, was gemäß den Kriterien der International Working Group zuerst eintritt. PD ist definiert als Auftreten neuer Läsionen oder >= 50 % Zunahme der SPD von mehr als einem Knoten oder >= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens oder > 50 % Zunahme der SPD aller früheren Läsionen vom Nadir . EFS (Monate) = (Datum der EFS oder Zensierung – Datum der Randomisierung + 1) / (365,25/12).
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemäß den Kriterien der International Working Group. OS (Monate) = (Todes- oder Zensurdatum – Datum der Randomisierung + 1) / (365,25/12).
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer PD gemäß den Kriterien der International Working Group. PD ist definiert als Auftreten neuer Läsionen oder >= 50 % Zunahme der SPD von mehr als einem Knoten oder >= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens oder > 50 % Zunahme der SPD aller früheren Läsionen vom Nadir . TTP (Monate) = (Datum der PD oder Zensur – Datum der Randomisierung + 1) / (365,25/12).
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Krankheit gemäß den Kriterien der International Working Group. Nur Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen (bestätigtes CR oder bestätigtes PR) erreicht haben, das vom Prüfarzt bewertet wurde, wurden auf TTR untersucht. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 größten dominanten Knotenmassen und >= 50 % Abnahme der SPD von Milz-/Leberknoten. TTR (Monate) = (Datum des ersten Ansprechens auf die Krankheit – Datum der Randomisierung + 1) / (365,25/12).
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Die Dauer des Ansprechens (DR) ist definiert als Zeit vom Beginn des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (bestätigtes CR oder bestätigtes PR) bis zum ersten dokumentierten PD gemäß den Kriterien der International Working Group. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 größten dominanten Knotenmassen und >= 50 % Abnahme der SPD von Milz-/Leberknoten. PD: Auftreten neuer Läsionen oder >= 50 % Zunahme der SPD von mehr als einem Knoten oder >= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens oder > 50 % Zunahme der SPD aller früheren Läsionen vom Nadir. Es wurden nur Teilnehmer bewertet, die ein vom Prüfarzt bewertetes objektives Ansprechen erzielten. DR berechnet als (Monate) = (Datum der PD oder Zensierung – Datum des ersten Ansprechens auf die Krankheit + 1)/ (365,25/12).
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Das beste Gesamtansprechen wurde basierend auf den während der Studienbesuche aufgezeichneten Krankheitsbeurteilungen berechnet und mit der Anzahl der Teilnehmer für die folgenden Kategorien zusammengefasst: CR, PR, stabile Erkrankung (SD), PD und unbekannt. Die Antworten wurden gemäß den Kriterien der International Working Group bewertet. CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR: 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 größten dominanten Knotenmassen und >= 50 % Abnahme der SPD von Milz-/Leberknoten; PD: Auftreten neuer Läsionen oder >= 50 % Zunahme der SPD von mehr als einem Knoten oder >= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens oder > 50 % Zunahme der SPD aller früheren Läsionen vom Nadir; SD: Nichterreichen von CR/PR oder PD.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Akzeptable Dosis von MEDI-551
Zeitfenster: Nach der Verabreichung der ersten Dosis von MEDI-551 (7 Tage vor Zyklus 1) bis zur letzten Dosis von MEDI-551 (Zyklus 3, Tag 1) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Die akzeptable Dosis für MEDI-551 wurde basierend auf der Nutzen-Risiko-Analyse bewertet.
Nach der Verabreichung der ersten Dosis von MEDI-551 (7 Tage vor Zyklus 1) bis zur letzten Dosis von MEDI-551 (Zyklus 3, Tag 1) (jeder Zyklus von 21 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, lebensbedrohlich, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat. TEAEs sind definiert als AE, die zu Studienbeginn vorhanden waren und sich nach Verabreichung des Studienmedikaments in ihrer Intensität verschlechterten, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und nach Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung (EOT) auftraten.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Hämatologie-/Gerinnungslaborergebnissen
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Ein anormaler Laborbefund, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde, wurde als UE gemeldet. TEAEs wurden als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse definiert, die sich nach Verabreichung von MEDI-551 in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung von MEDI-551 auftraten, für einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen nach dem Ende der Studienbehandlung (EOT).
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit chemischen Laborergebnissen (einschließlich Urinanalyse)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Ein anormaler Laborbefund, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde, wurde als UE gemeldet. TEAEs wurden als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse definiert, die sich nach Verabreichung von MEDI-551 in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung von MEDI-551 auftraten, für einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen nach dem Ende der Studienbehandlung.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Vitalfunktionen und EKG-Abnormalitäten
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz. Ein anormaler Vitalzeichen- und EKG-Befund, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde, wurde als AE gemeldet. TEAEs wurden als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse definiert, die sich nach Verabreichung von MEDI-551 in ihrer Intensität verschlechterten, oder als zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach Verabreichung von MEDI-551 auftraten, für einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen nach dem Ende der Studienbehandlung.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis 90 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bis etwa 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbare MEDI-551-Anti-Drug-Antikörper (ADA) entwickelt haben
Zeitfenster: 7 Tage vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, EOT und Post-EOT an den Tagen 30, 60, 90 und 270 (bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Ein Teilnehmer wurde während der gesamten Studie als ADA-positiv angesehen, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen positiven Messwert (Titer von 50 oder höher) hatte.
7 Tage vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus, EOT und Post-EOT an den Tagen 30, 60, 90 und 270 (bis zu 36 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Mittlere Serumkonzentration von MEDI-551
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 Nach der Dosis, vor der Dosis und nach der Dosis an Tag 1, nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 von Zyklus 1, vor der Dosis und nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Die mittlere Serumkonzentration von MEDI-551 wurde beobachtet.
Zyklus 1 Tag -7 Nach der Dosis, vor der Dosis und nach der Dosis an Tag 1, nach der Dosis an den Tagen 4, 8, 15 von Zyklus 1, vor der Dosis und nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Halbwertszeit (T1/2) von MEDI-551
Zeitfenster: Zyklus 1 und EOT (Tag 21 von Zyklus 3 [jeder Zyklus von 21 Tagen] oder frühere Zyklen, wenn die Behandlung vor Zyklus 3 beendet wurde)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum ausgeschieden ist.
Zyklus 1 und EOT (Tag 21 von Zyklus 3 [jeder Zyklus von 21 Tagen] oder frühere Zyklen, wenn die Behandlung vor Zyklus 3 beendet wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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