A MEDI-551 2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálata relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtteknél
2018. február 8. frissítette: MedImmune LLC
A MEDI-551 2. fázisú randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálata relapszusban vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat általános célja annak meghatározása, hogy a MEDI-551-et mentő kemoterápiával, ifoszfamid-karboplatin-etopoziddal (ICE) vagy dexametazon-ciarabinnal (DHAP) kombinálva alkalmazva olyan kiújult vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik jogosultak az autológ szárra. A sejttranszplantáció (ASCT) ugyanabban a populációban jobb hatékonysággal rendelkezik, mint a rituximab.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 12808
- Research Site
-
Praha, Csehország, 12808
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35061
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91501
- Research Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Research Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45403
- Research Site
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53266
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Research Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Research Site
-
Libourne Cedex, Franciaország, 33205
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Research Site
-
Tours, Franciaország, 37100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31999
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2E5A2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20081
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01083
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 04032
- Research Site
-
Gyor, Magyarország, 09200
- Research Site
-
Kaposvar, Magyarország, 07400
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 65929
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
Muenchen, Németország, 80804
- Research Site
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Research Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
- Research Site
-
-
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Research Site
-
Kurupelit, Pulyka, 55139
- Research Site
-
Malatya, Pulyka, 44100
- Research Site
-
Talas, Pulyka, 38280
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28025
- Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Research Site
-
San Sebastian de los Reyes, Spanyolország, 28702
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt agresszív B-sejtes DLBCL, beleértve az FL-t DLBCL-be és Grade III FL-be
- Legalább egy rituximabot vagy más anti-CD20 alapú immunterápiát antraciklin- vagy antracéndion alapú kemoterápiával kombinált kezelésre visszaesett vagy arra refrakter
- Alkalmas ASCT-re
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Megfelelő hematológiai funkció
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai, vizsgálati vagy hormonterápia limfóma kezelésére a kezelést megelőző 28 napon belül
- Korábbi rákterápia DLBCL miatt, kivéve az antraciklin- vagy antracéndion alapú kemoimmunterápiát, a rituximab monoterápiát az első vonalbeli terápia előtt és/vagy fenntartó terápiaként, vagy korlátozott terepi sugárkezelést
- Korábbi autológ vagy allogén SCT
- New York Heart Association ≥ II. osztályú pangásos szívelégtelenség; Klinikailag jelentős eltérés az EKG-n
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a lokalizált/in situ karcinómákat, mint például az in situ méhnyakrák.
- Aktív fertőzés bizonyítéka
- Dokumentált jelenlegi központi idegrendszeri érintettség leukémia vagy limfóma által
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rituximab+ ICE/DHAP
A résztvevők Rituximabot ifoszfamid + karboplatin + etopozid (ICE) vagy dexametazon + ciszplatin + citarabin (DHAP) kombinációban kapnak 3 cikluson keresztül (21 napos ciklusok), és a vizsgálat végéig (36 hónappal a véletlen besorolás dátuma után) követik őket. az utolsó résztvevő, vagy a dátum, amikor a szponzor leállítja a kísérletet, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A rituximabot (375 mg/m^2) intravénásan (IV) adják be az 1. ciklus kezdete előtt 2 nappal és minden ciklus 1. napján.
A rituximab-kezelés befejezése után intravénás ICE infúzió, mint: ifoszfamid 5 g/m^2 folyamatosan 24 órán keresztül mesnával a 2. napon; karboplatin AUC=5 mg/ml x perc (maximum 800 mg) a 2. napon; etopozid 100 mg/m^2 az 1., 2. és 3. napon 21 napos ciklusokban.
A rituximab-kezelés befejezése után a DHAP intravénás infúziója: 40 mg dexametazon az 1., 2., 3. és 4. napon; ciszplatin 100 mg/m^2 folyamatosan 24 órán át az 1. napon; 2 g/m^2 citarabin 3 órás infúzióban, 12 óra elteltével (2 adag) megismételve a 2. napon 21 napos ciklusokban.
|
A 375 mg/m2 rituximabot IV infúzióban kell beadni 2 nappal az 1. ciklus kezdete előtt és minden ciklus 1. napján.
A rituximab infúziós ideje 50 400 mg/óra, az alany toleranciájától függően.
Az alanyok 3 ciklus Rituximabot jéggel (R ICE) vagy Rituximabot DHAP-pal (R-DHAP) kapnak, kivéve, ha a CR-t a 2. ciklus végén érik el, a betegség progresszióját a 2. ciklus végén észlelik, vagy jelentős/súlyos gyógyszert. kapcsolódó toxicitás lép fel (a vizsgáló véleménye szerint).
Más nevek:
Az ICE-t intravénás infúzióval adják be az alábbiak szerint: ifoszfamid 5 g/m2 folyamatosan 24 órán keresztül mesnával a 2. és 3. napon; karboplatin AUC=5 mg/ml x perc [maximum 800 mg) a 2. napon; etopozid 100 mg/m2 az 1., 2. és 3. napon) 21 napos ciklusokban.
A DHAP-ot intravénás infúzióval adják be az alábbiak szerint: 40 mg dexametazon az 1., 2., 3. és 4. napon; ciszplatin 100 mg/m2 folyamatosan 24 órán keresztül az adagolási ciklus 1. napján; citarabin 2 g/m2 3 órás infúzióban, 12 óra elteltével (2 adag) megismételve a 2. napon 21 napos ciklusokban.
Azok az alanyok, akik elérik a CR-t vagy PR-t, őssejtgyűjtésen és autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) esnek át a szokásos intézményi protokollok szerint.
|
|
Kísérleti: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
A résztvevők MEDI-551-et (2 mg/kg) kapnak ICE-vel vagy DHAP-pal kombinálva 3 cikluson keresztül (21 napos ciklusok), és a vizsgálat végéig követik őket (36 hónappal az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása vagy dátuma után). a szponzor leállítja a kísérletet, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A MEDI-551-et (2 mg/kg) IV adják be 7 nappal az 1. ciklus kezdete előtt és minden ciklus 1. napján.
A MEDI-551 befejezése után intravénás ICE infúzió: 5 g/m2 ifoszfamid 24 órán keresztül folyamatosan mesnával a 2. napon; karboplatin AUC=5 mg/ml x perc (maximum 800 mg) a 2. napon; etopozid 100 mg/m^2 az 1., 2. és 3. napon 21 napos ciklusokban.
A MEDI-551 befejezése után intravénás DHAP infúzió: 40 mg dexametazon az 1., 2., 3. és 4. napon; ciszplatin 100 mg/m^2 folyamatosan 24 órán át az 1. napon; 2 g/m^2 citarabin 3 órás infúzióban, 12 óra elteltével (2 adag) megismételve a 2. napon 21 napos ciklusokban.
|
Az ICE-t intravénás infúzióval adják be az alábbiak szerint: ifoszfamid 5 g/m2 folyamatosan 24 órán keresztül mesnával a 2. és 3. napon; karboplatin AUC=5 mg/ml x perc [maximum 800 mg) a 2. napon; etopozid 100 mg/m2 az 1., 2. és 3. napon) 21 napos ciklusokban.
A DHAP-ot intravénás infúzióval adják be az alábbiak szerint: 40 mg dexametazon az 1., 2., 3. és 4. napon; ciszplatin 100 mg/m2 folyamatosan 24 órán keresztül az adagolási ciklus 1. napján; citarabin 2 g/m2 3 órás infúzióban, 12 óra elteltével (2 adag) megismételve a 2. napon 21 napos ciklusokban.
Azok az alanyok, akik elérik a CR-t vagy PR-t, őssejtgyűjtésen és autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) esnek át a szokásos intézményi protokollok szerint.
A MEDI-551-et a kijelölt dózisban intravénás (IV) infúzióval kell beadni.
Az alanyok 3 ciklus M-ICE-t vagy M-DHAP-ot kapnak, kivéve, ha a CR-t a 2. ciklus végén érik el, a betegség progresszióját nem észlelik a 2. ciklus végén, vagy jelentős/súlyos gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás lép fel (a a nyomozó).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
A résztvevők MEDI-551-et (4 mg/kg) kapnak ICE-vel vagy DHAP-pal kombinálva 3 cikluson keresztül (21 napos ciklusok), és a vizsgálat végéig követik őket (36 hónappal az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása vagy dátuma után). a szponzor leállítja a kísérletet, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A MEDI-551-et (4 mg/kg) IV adják be az 1. ciklus kezdete előtt 7 nappal és minden ciklus 1. napján.
A MEDI-551 befejezése után intravénás ICE infúzió: 5 g/m2 ifoszfamid 24 órán keresztül folyamatosan mesnával a 2. napon; karboplatin AUC=5 mg/ml x perc (maximum 800 mg) a 2. napon; etopozid 100 mg/m^2 az 1., 2. és 3. napon 21 napos ciklusokban.
A MEDI-551 befejezése után intravénás DHAP infúzió: 40 mg dexametazon az 1., 2., 3. és 4. napon; ciszplatin 100 mg/m^2 folyamatosan 24 órán át az 1. napon; 2 g/m^2 citarabin 3 órás infúzióban, 12 óra elteltével (2 adag) megismételve a 2. napon 21 napos ciklusokban.
|
Az ICE-t intravénás infúzióval adják be az alábbiak szerint: ifoszfamid 5 g/m2 folyamatosan 24 órán keresztül mesnával a 2. és 3. napon; karboplatin AUC=5 mg/ml x perc [maximum 800 mg) a 2. napon; etopozid 100 mg/m2 az 1., 2. és 3. napon) 21 napos ciklusokban.
A DHAP-ot intravénás infúzióval adják be az alábbiak szerint: 40 mg dexametazon az 1., 2., 3. és 4. napon; ciszplatin 100 mg/m2 folyamatosan 24 órán keresztül az adagolási ciklus 1. napján; citarabin 2 g/m2 3 órás infúzióban, 12 óra elteltével (2 adag) megismételve a 2. napon 21 napos ciklusokban.
Azok az alanyok, akik elérik a CR-t vagy PR-t, őssejtgyűjtésen és autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) esnek át a szokásos intézményi protokollok szerint.
A MEDI-551-et a kijelölt dózisban intravénás (IV) infúzióval kell beadni.
Az alanyok 3 ciklus M-ICE-t vagy M-DHAP-ot kapnak, kivéve, ha a CR-t a 2. ciklus végén érik el, a betegség progresszióját nem észlelik a 2. ciklus végén, vagy jelentős/súlyos gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás lép fel (a a nyomozó).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
Az objektív válaszarányt azon résztvevők arányaként határozzák meg, akik a nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint a legjobb választ adják a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR).
A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését jelenti.
A PR a legfeljebb 6 legnagyobb domináns csomóponti tömeg merőleges átmérőjének (SPD) szorzatának 50%-os (%-os) csökkenéseként és nagyobb vagy egyenlő (>=) 50%-os csökkenésként a lép/máj SPD-jében. csomók.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint.
A PD bármely új elváltozás megjelenése, vagy egynél több csomópont SPD-jének >= 50%-os növekedése, vagy egy korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének >= 50%-os növekedése vagy bármely korábbi elváltozás SPD-jének mélypontjának >50%-os növekedése. .
PFS (hónap) = (PD/elhalálozás vagy cenzúra dátuma – Randomizálás dátuma + 1) / (365.25/12).
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a véletlen besorolástól az olyan EFS-események első dokumentálásáig eltelt idő, amely magában foglalja a PD-t, az alternatív daganatellenes kezelés megkezdését vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint.
A PD bármely új elváltozás megjelenése, vagy egynél több csomópont SPD-jének >= 50%-os növekedése, vagy egy korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének >= 50%-os növekedése vagy bármely korábbi elváltozás SPD-jének mélypontjának >50%-os növekedése. .
EFS (hónap) = (EFS vagy cenzúra dátuma - Randomizálás dátuma + 1) / (365.25/12).
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A teljes túlélés a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint.
OS (hónap) = (Elhalálozás vagy cenzúra dátuma - Randomizálás dátuma + 1) / (365.25/12).
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálástól a PD nemzetközi munkacsoport kritériumai szerinti első dokumentálásáig eltelt idő.
A PD bármely új elváltozás megjelenése, vagy egynél több csomópont SPD-jének >= 50%-os növekedése, vagy egy korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének >= 50%-os növekedése vagy bármely korábbi elváltozás SPD-jének mélypontjának >50%-os növekedése. .
TTP (hónap) = (PD vagy cenzúra dátuma - Randomizálás dátuma + 1) / (365.25/12).
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A válaszadási idő (TTR) a randomizálástól a betegségre adott válasz első dokumentálásáig eltelt idő a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint.
Csak a vizsgáló által értékelt objektív választ (megerősített CR vagy megerősített PR) elért résztvevőket értékelték a TTR szempontjából.
A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését jelenti.
A PR-t úgy definiálják, mint 50%-os csökkenést az SPD legfeljebb 6 legnagyobb domináns csomópontjánál, és >= 50%-os csökkenést a lép/máj csomók SPD-jében.
TTR (hónap) = (Az első betegségre adott válasz dátuma - Randomizálás dátuma + 1) / (365,25/12).
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A válasz időtartama (DR) az első dokumentált objektív válasz (megerősített CR vagy megerősített PR) kezdetétől az első dokumentált PD-ig a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint.
A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését jelenti.
A PR-t úgy definiálják, mint 50%-os csökkenést az SPD legfeljebb 6 legnagyobb domináns csomópontjánál, és >= 50%-os csökkenést a lép/máj csomók SPD-jében.
PD: bármilyen új elváltozás megjelenése vagy egynél több csomópont SPD-jének >= 50%-os növekedése, vagy egy korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének >= 50%-os növekedése, vagy bármely korábbi elváltozás SPD-jének mélypontjának >50%-os növekedése.
Csak azokat a résztvevőket értékelték, akik a vizsgáló által értékelt objektív választ értek el.
A DR kiszámítása (hónap) = (PD vagy cenzúra dátuma - Az első betegségre adott válasz dátuma + 1)/ (365,25/12).
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
A legjobb általános választ adó résztvevők száma a Blinded Independent Central Review (BICR) szerint
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A legjobb általános választ a vizsgálati látogatások során rögzített betegségértékelések alapján számították ki, és a résztvevők számával összegezték a következő kategóriákban: CR, PR, stabil betegség (SD), PD és ismeretlen.
A válaszokat a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint értékelték.
CR: a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnése; PR: legfeljebb 6 legnagyobb domináns csomópont SPD-jének 50%-os csökkenése és a lép/máj csomók SPD-jének >= 50%-os csökkenése; PD: bármilyen új lézió megjelenése vagy egynél több csomópont SPD-jének >= 50%-os növekedése, vagy egy korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének >= 50%-os növekedése vagy bármely korábbi elváltozás SPD-jének mélypontjának >50%-os növekedése; SD: a CR/PR vagy a PD nem érhető el.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
A MEDI-551 elfogadható dózisa
Időkeret: A MEDI-551 első adagjának beadása után (7 nappal az 1. ciklus előtt) a MEDI-551 utolsó adagjáig (3. ciklus 1. nap) (minden 21 napos ciklus)
|
A MEDI-551 elfogadható dózisát az előny-kockázat elemzés alapján értékelték.
|
A MEDI-551 első adagjának beadása után (7 nappal az 1. ciklus előtt) a MEDI-551 utolsó adagjáig (3. ciklus 1. nap) (minden 21 napos ciklus)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget, életveszélyt, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy fontos egészségügyi eseményt eredményezett.
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő mellékhatásokként vannak definiálva, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után hiányoztak a kiinduláskor, és a kezelés befejezése után legfeljebb 90 napig jelentkeztek.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
A hematológiai/alvadási laboratóriumi eredményekhez kapcsolódó kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi leletet mellékhatásként jelentettek.
A TEAE-ket úgy határozták meg, mint a kiinduláskor jelenlévő eseményeket, amelyek intenzitása a MEDI-551 beadása után romlott, vagy olyan eseményekként, amelyek a kiinduláskor hiányoznak, és amelyek a MEDI-551 beadása után jelentkeztek, a vizsgálati kezelés (EOT) befejezését követő 90 napig tartó időszakban.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
A kémiai laboratóriumi eredményekhez kapcsolódó, kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma (beleértve a vizeletvizsgálatot is)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
Egy abnormális laboratóriumi leletet, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, mellékhatásként jelentettek.
A TEAE-ket úgy határozták meg, mint a kiinduláskor jelen lévő eseményeket, amelyek intenzitása a MEDI-551 beadása után romlott, vagy a kiinduláskor hiányzó eseményeket, amelyek a MEDI-551 beadása után jelentkeztek, a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél életjelekkel és EKG-rendellenességekkel kapcsolatos kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
Az életjelek közé olyan paraméterek tartoztak, mint a pulzusszám, a vérnyomás, a hőmérséklet és a légzésszám.
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt abnormális életjelek és EKG-lelet AE-t jelentettek.
A TEAE-ket úgy határozták meg, mint a kiinduláskor jelen lévő eseményeket, amelyek intenzitása a MEDI-551 beadása után romlott, vagy a kiinduláskor hiányzó eseményeket, amelyek a MEDI-551 beadása után jelentkeztek, a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig (legfeljebb körülbelül 36 hónapig az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
Azon résztvevők száma, akik kimutatható MEDI-551 gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztettek ki
Időkeret: 7 nappal az 1. ciklus kezdete előtt, minden következő ciklus 1. napja, EOT és az EOT utáni 30., 60., 90. és 270. napon (legfeljebb 36 hónappal az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
Egy résztvevőt akkor tekintettek ADA-pozitívnak a vizsgálat során, ha pozitív értéket (50 vagy magasabb titer) mutattak a vizsgálat bármely időpontjában.
|
7 nappal az 1. ciklus kezdete előtt, minden következő ciklus 1. napja, EOT és az EOT utáni 30., 60., 90. és 270. napon (legfeljebb 36 hónappal az utolsó résztvevő randomizálásától számítva)
|
|
A MEDI-551 átlagos szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus -7. nap Az adagolás utáni, az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. napon, az adagolás utáni az 1. ciklus 4., 8., 15. napján, adagolás előtti és utána a 2. és 3. ciklus 1. napján
|
Megfigyelték a MEDI-551 átlagos szérumkoncentrációját.
|
1. ciklus -7. nap Az adagolás utáni, az adagolás előtti és az adagolás utáni 1. napon, az adagolás utáni az 1. ciklus 4., 8., 15. napján, adagolás előtti és utána a 2. és 3. ciklus 1. napján
|
|
A MEDI-551 felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. ciklus és EOT (a 3. ciklus 21. napja [mindegyik 21 napos ciklus] vagy korábbi ciklusok, ha a kezelést a 3. ciklus előtt abbahagyták)
|
A terminális eliminációs felezési idő (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a szérumból.
|
1. ciklus és EOT (a 3. ciklus 21. napja [mindegyik 21 napos ciklus] vagy korábbi ciklusok, ha a kezelést a 3. ciklus előtt abbahagyták)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-ON-MEDI-551-1088
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .