재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인을 대상으로 MEDI-551에 대한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
2018년 2월 8일 업데이트: MedImmune LLC
재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 성인의 MEDI-551에 대한 2상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 전반적인 목적은 MEDI-551을 구제 화학 요법과 병용할 때 자가 줄기 줄기세포 치료에 적합한 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 Ifosfamide-carboplatin-etoposide(ICE) 또는 Dexamethasone-cytarabine(DHAP)을 사용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 세포 이식(ASCT)은 동일한 모집단에서 리툭시맙에 비해 효능이 우수합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
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Frankfurt, 독일, 65929
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Muenchen, 독일, 80804
- Research Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Research Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35061
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California
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Burbank, California, 미국, 91501
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Research Site
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Sylmar, California, 미국, 91342
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Research Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45403
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Research Site
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Cadiz, 스페인, 11009
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Girona, 스페인, 17007
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28025
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
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San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46015
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Haifa, 이스라엘, 31999
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Jerusalem, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Brno, 체코, 12808
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Praha, 체코, 12808
- Research Site
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Praha 2, 체코, 12808
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Research Site
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Kurupelit, 칠면조, 55139
- Research Site
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Malatya, 칠면조, 44100
- Research Site
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Talas, 칠면조, 38280
- Research Site
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2E5A2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20081
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
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Libourne Cedex, 프랑스, 33205
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76100
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37100
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 01083
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 04032
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 09200
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리, 07400
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DLBCL 및 등급 III FL로 변형된 FL을 포함하여 조직학적으로 확인된 공격적인 B 세포 DLBCL
- 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 화학요법과 병용된 리툭시맙 또는 다른 항-CD20 기반 면역요법을 포함하는 적어도 하나의 치료로부터 재발하거나 불응성
- ASCT 대상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액학적 기능
제외 기준:
- 치료 전 28일 이내에 림프종 치료를 위한 모든 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적, 연구 또는 호르몬 요법
- 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 화학면역요법 이외의 DLBCL에 대한 이전 암 요법, 1차 요법 전 및/또는 유지 요법으로서의 단일 요법 리툭시맙, 또는 제한적 방사선 요법
- 이전 자가 또는 동종 SCT
- New York Heart Association ≥ 클래스 II 울혈성 심부전; ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 자궁경부 상피내 암종과 같은 국소/원소 암종을 제외하고 5년 이내의 다른 침습성 악성 종양의 병력.
- 활동성 감염의 증거
- 백혈병 또는 림프종에 의한 문서화된 현재 중추 신경계 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리툭시맙+ ICE/DHAP
참가자는 3주기(21일 주기) 동안 ifosfamide + carboplatin + etoposide(ICE) 또는 dexamethasone + cisplatin + cytarabine(DHAP)과 조합된 Rituximab을 받게 되며 연구 종료일까지(무작위 배정일로부터 36개월 후) 추적됩니다. 마지막 참가자 또는 스폰서가 시험을 중단한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜).
Rituximab(375 mg/m^2)은 주기 1 시작 2일 전과 각 주기의 1일에 정맥(IV) 투여됩니다.
리툭시맙 완료 후, 2일째 메스나와 함께 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide 5g/m^2와 같은 ICE의 IV 주입; 카보플라틴 AUC = 2일차에 5 mg/mL x min(최대 800 mg); 21일 주기로 1일, 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2.
리툭시맙 완료 후 DHAP IV 주입: 1, 2, 3, 4일에 덱사메타손 40mg; 시스플라틴 100 mg/m^2 1일째 24시간 동안 지속적으로; 시타라빈 2g/m^2 3시간 주입 21일 주기로 2일차에 12시간(2회 투여) 후 반복 주입.
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375 mg/m2의 리툭시맙은 주기 1 시작 2일 전과 각 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 투여됩니다.
Rituximab의 주입 시간은 환자의 내성에 따라 50-400 mg/hr입니다.
2주기 말에 CR이 달성되지 않거나, 주기 2 말에 질병 진행이 기록되지 않는 한, 피험자는 R ICE(Rituximab with Ice) 또는 DHAP와 함께 Rituximab(R-DHAP)의 3주기를 받게 됩니다. 관련 독성이 발생합니다(조사자의 의견에 따름).
다른 이름들:
ICE는 다음과 같이 IV 주입을 통해 투여됩니다: 2일 및 3일에 메스나와 함께 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide 5g/m2; 카보플라틴 AUC = 2일차에 5 mg/mL x min[최대 800 mg); 21일 주기로 1일, 2일 및 3일)에 에토포사이드 100 mg/m2.
DHAP는 다음과 같이 IV 주입을 통해 투여될 것이다: 1일, 2일, 3일 및 4일에 덱사메타손 40mg; 투약 주기의 제1일에 24시간 동안 연속적으로 시스플라틴 100 mg/m2; 3시간 동안 시타라빈 2g/m2를 21일 주기로 2일차에 12시간(2회 용량) 주입 후 반복 주입합니다.
CR 또는 PR을 달성한 피험자는 표준 기관 프로토콜에 따라 줄기 세포 수확 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받게 됩니다.
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실험적: MEDI-551 2mg/kg + ICE/DHAP
참가자는 ICE 또는 DHAP와 함께 MEDI-551(2mg/kg)을 3주기(21일 주기) 동안 투여받게 되며 연구가 끝날 때까지(마지막 참가자에 대한 무작위 배정 날짜 또는 날짜로부터 36개월 후) 추적됩니다. 의뢰자는 임상시험을 중단합니다.
MEDI-551(2mg/kg)은 주기 1 시작 7일 전과 각 주기의 제1일에 IV 투여됩니다.
MEDI-551 완료 후, 다음과 같은 ICE의 IV 주입: ifosfamide 5g/m^2 24시간 동안 지속적으로 2일째 메스나; 카보플라틴 AUC = 2일차에 5 mg/mL x min(최대 800 mg); 21일 주기로 1일, 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2.
MEDI-551 완료 후 DHAP IV 주입: 1, 2, 3, 4일에 덱사메타손 40mg; 시스플라틴 100 mg/m^2 1일째 24시간 동안 지속적으로; 시타라빈 2g/m^2 3시간 주입 21일 주기로 2일차에 12시간(2회 투여) 후 반복 주입.
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ICE는 다음과 같이 IV 주입을 통해 투여됩니다: 2일 및 3일에 메스나와 함께 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide 5g/m2; 카보플라틴 AUC = 2일차에 5 mg/mL x min[최대 800 mg); 21일 주기로 1일, 2일 및 3일)에 에토포사이드 100 mg/m2.
DHAP는 다음과 같이 IV 주입을 통해 투여될 것이다: 1일, 2일, 3일 및 4일에 덱사메타손 40mg; 투약 주기의 제1일에 24시간 동안 연속적으로 시스플라틴 100 mg/m2; 3시간 동안 시타라빈 2g/m2를 21일 주기로 2일차에 12시간(2회 용량) 주입 후 반복 주입합니다.
CR 또는 PR을 달성한 피험자는 표준 기관 프로토콜에 따라 줄기 세포 수확 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받게 됩니다.
지정된 용량의 MEDI-551은 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
피험자는 주기 2가 끝날 때 CR이 달성되지 않거나, 주기 2가 끝날 때 질병 진행이 기록되지 않거나, 중대한/심각한 약물 관련 독성이 발생하지 않는 한 M-ICE 또는 M-DHAP의 3주기를 받게 됩니다. 수사관).
다른 이름들:
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실험적: MEDI-551 4mg/kg + ICE/DHAP
참가자는 ICE 또는 DHAP와 함께 MEDI-551(4mg/kg)을 3주기(21일 주기) 동안 투여받게 되며 연구가 끝날 때까지(마지막 참가자에 대한 무작위 배정 날짜 또는 날짜로부터 36개월 후) 추적됩니다. 의뢰자는 임상시험을 중단합니다.
MEDI-551(4mg/kg)은 주기 1 시작 7일 전과 각 주기의 제1일에 IV 투여됩니다.
MEDI-551 완료 후, 다음과 같은 ICE의 IV 주입: ifosfamide 5g/m^2 24시간 동안 지속적으로 2일째 메스나; 카보플라틴 AUC = 2일차에 5 mg/mL x min(최대 800 mg); 21일 주기로 1일, 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m^2.
MEDI-551 완료 후 DHAP IV 주입: 1, 2, 3, 4일에 덱사메타손 40mg; 시스플라틴 100 mg/m^2 1일째 24시간 동안 지속적으로; 시타라빈 2g/m^2 3시간 주입 21일 주기로 2일차에 12시간(2회 투여) 후 반복 주입.
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ICE는 다음과 같이 IV 주입을 통해 투여됩니다: 2일 및 3일에 메스나와 함께 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide 5g/m2; 카보플라틴 AUC = 2일차에 5 mg/mL x min[최대 800 mg); 21일 주기로 1일, 2일 및 3일)에 에토포사이드 100 mg/m2.
DHAP는 다음과 같이 IV 주입을 통해 투여될 것이다: 1일, 2일, 3일 및 4일에 덱사메타손 40mg; 투약 주기의 제1일에 24시간 동안 연속적으로 시스플라틴 100 mg/m2; 3시간 동안 시타라빈 2g/m2를 21일 주기로 2일차에 12시간(2회 용량) 주입 후 반복 주입합니다.
CR 또는 PR을 달성한 피험자는 표준 기관 프로토콜에 따라 줄기 세포 수확 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받게 됩니다.
지정된 용량의 MEDI-551은 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
피험자는 주기 2가 끝날 때 CR이 달성되지 않거나, 주기 2가 끝날 때 질병 진행이 기록되지 않거나, 중대한/심각한 약물 관련 독성이 발생하지 않는 한 M-ICE 또는 M-DHAP의 3주기를 받게 됩니다. 수사관).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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객관적 반응률은 International Working Group 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
PR은 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 종괴의 수직 직경(SPD) 곱의 합이 50%(%) 감소하고 비장/간의 SPD가 50% 이상(>=) 감소하는 것으로 정의됩니다. 결절.
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 국제 실무 그룹 기준에 따라 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 새로운 병변의 출현 또는 둘 이상의 결절의 SPD에서 >= 50% 증가 또는 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경에서 >= 50% 증가 또는 이전 병변의 SPD에서 최저에서 >50% 증가로 정의됩니다. .
PFS(월) = (PD/사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1) / (365.25/12).
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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사건 없는 생존(EFS)은 무작위 배정부터 PD, 대체 항종양 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 EFS 사건의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 새로운 병변의 출현 또는 둘 이상의 결절의 SPD에서 >= 50% 증가 또는 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경에서 >= 50% 증가 또는 이전 병변의 SPD에서 최저에서 >50% 증가로 정의됩니다. .
EFS(월) = (EFS 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1) / (365.25/12).
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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전체 생존은 국제 실무 그룹 기준에 따라 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS(개월) = (사망일 또는 검열일 - 무작위 배정일 + 1) / (365.25/12).
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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진행 시간(TTP)
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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TTP(Time to Progression)는 International Working Group 기준에 따라 무작위 배정부터 PD의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 새로운 병변의 출현 또는 둘 이상의 결절의 SPD에서 >= 50% 증가 또는 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경에서 >= 50% 증가 또는 이전 병변의 SPD에서 최저에서 >50% 증가로 정의됩니다. .
TTP(월) = (PD 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1) / (365.25/12).
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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반응까지의 시간(TTR)은 국제 작업 그룹 기준에 따라 무작위 배정부터 질병 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
조사관이 평가한 객관적 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)을 달성한 참가자만 TTR에 대해 평가되었습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
PR은 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 종괴의 SPD가 50% 감소하고 비장/간 결절의 SPD가 >= 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
TTR(개월) = (첫 번째 질병 반응 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1) / (365.25/12).
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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응답 기간(DR)
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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응답 기간(DR)은 International Working Group 기준에 따라 첫 번째 문서화된 객관적 응답(확인된 CR 또는 확인된 PR)의 시작부터 첫 번째 문서화된 PD까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
PR은 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 종괴의 SPD가 50% 감소하고 비장/간 결절의 SPD가 >= 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
PD: 임의의 새로운 병변의 출현 또는 둘 이상의 결절의 SPD에서 >= 50% 증가 또는 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경에서 >= 50% 증가 또는 이전 병변의 SPD에서 최저에서 >= 50% 증가.
조사자가 평가한 객관적 반응을 달성한 참가자만 평가되었습니다.
DR은 (개월) = (PD 또는 검열 날짜 - 첫 질병 반응 날짜 + 1)/(365.25/12)로 계산됩니다.
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 최상의 전체 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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연구 방문 동안 기록된 질병 평가를 기반으로 최상의 전체 반응을 계산하고 CR, PR, 안정 질병(SD), PD 및 알 수 없음 범주에 대한 참가자 수로 요약했습니다.
응답은 International Working Group 기준에 따라 평가되었습니다.
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐; PR: 최대 6개의 가장 큰 우성 림프절 종괴의 SPD에서 50% 감소 및 비장/간 결절의 SPD에서 >= 50% 감소; PD: 임의의 새로운 병변의 출현 또는 둘 이상의 결절의 SPD에서 >= 50% 증가 또는 이전에 식별된 결절의 가장 긴 직경에서 >= 50% 증가 또는 임의의 이전 병변의 SPD에서 최저점으로부터 >50% 증가; SD: CR/PR 또는 PD 달성 실패.
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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MEDI-551의 허용 용량
기간: MEDI-551의 첫 투여 후(1주기 7일 전)부터 MEDI-551의 마지막 투여(주기 3일 1일)까지(각 주기는 21일)
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MEDI-551의 허용 용량은 유익성-위험성 분석을 기반으로 평가되었습니다.
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MEDI-551의 첫 투여 후(1주기 7일 전)부터 MEDI-551의 마지막 투여(주기 3일 1일)까지(각 주기는 21일)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE입니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 치료 종료(EOT) 후 최대 90일까지 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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혈액학/응고 실험실 결과와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 실험실 결과는 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 치료 종료(EOT) 후 90일까지 연장되는 기간 동안 MEDI-551 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 MEDI-551 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의되었습니다.
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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화학 실험실 결과(요검사 포함)와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 실험실 소견은 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 치료 종료 후 90일까지의 기간 동안 MEDI-551 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 MEDI-551 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의되었습니다.
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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활력 징후 및 ECG 이상과 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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활력 징후에는 심박수, 혈압, 체온 및 호흡수와 같은 매개변수가 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 활력 징후 및 ECG 소견이 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 치료 종료 후 90일까지의 기간 동안 MEDI-551 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 MEDI-551 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의되었습니다.
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치료 투여(1일)부터 연구 치료 종료 후 90일까지(마지막 참가자의 무작위 배정에서 최대 약 36개월)
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검출 가능한 MEDI-551 항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 주기 1 시작 7일 전, 각 후속 주기의 1일, EOT, 30일, 60일, 90일 및 270일의 EOT 이후(마지막 참가자의 무작위 추출로부터 최대 36개월)
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참가자는 연구 중 어느 시점에서든 긍정적인 판독값(역가 50 이상)을 가진 경우 연구 전반에 걸쳐 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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주기 1 시작 7일 전, 각 후속 주기의 1일, EOT, 30일, 60일, 90일 및 270일의 EOT 이후(마지막 참가자의 무작위 추출로부터 최대 36개월)
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MEDI-551의 평균 혈청 농도
기간: 주기 1일 -7일 투여 후, 투여 전 및 투여 후(1일), 투여 후(주기 1의 4, 8, 15일), 투여 전 및 투여 후(주기 2 및 주기 3의 1일)
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MEDI-551의 평균 혈청 농도를 관찰하였다.
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주기 1일 -7일 투여 후, 투여 전 및 투여 후(1일), 투여 후(주기 1의 4, 8, 15일), 투여 전 및 투여 후(주기 2 및 주기 3의 1일)
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MEDI-551의 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 및 EOT(주기 3의 21일[각 주기 21일] 또는 주기 3 이전에 치료를 중단한 경우 더 이른 주기)
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최종 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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주기 1 및 EOT(주기 3의 21일[각 주기 21일] 또는 주기 3 이전에 치료를 중단한 경우 더 이른 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-ON-MEDI-551-1088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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