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Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de MEDI-551 em Adultos com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante ou Refratário (DLBCL)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo aberto randomizado de fase 2 do MEDI-551 em adultos com DLBCL recidivante ou refratário

O objetivo geral do estudo é determinar se o MEDI-551, quando usado em combinação com quimioterapia de resgate, Ifosfamida-carboplatina-etoposido (ICE) ou Dexametasona-citarabina (DHAP) em pacientes com DLBCL recidivante ou refratário que são elegíveis para Tronco Autólogo O Transplante Celular (ASCT) tem eficácia superior em comparação ao rituximabe na mesma população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Research Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, França, 33205
        • Research Site
      • Marseille, França, 13005
        • Research Site
      • Marseille, França, 13273
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Research Site
      • Rouen, França, 76100
        • Research Site
      • Tours, França, 37100
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria, 07400
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Peru, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Peru, 44100
        • Research Site
      • Talas, Peru, 38280
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20081
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL agressivo histologicamente confirmado de células B, incluindo FL transformando-se em DLBCL e FL de Grau III
  • Recaída ou refratária a pelo menos um tratamento contendo rituximabe ou outra imunoterapia baseada em anti-CD20 combinada com quimioterapia baseada em antraciclina ou antracenediona
  • Elegível para ASCT
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
  • Função hematológica adequada

Critério de exclusão:

  • Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal para tratamento de linfoma dentro de 28 dias antes do tratamento
  • Terapia de câncer anterior para DLBCL diferente de quimioimunoterapia baseada em antraciclina ou antracenediona, monoterapia com rituximabe antes da terapia de primeira linha e/ou como terapia de manutenção, ou radioterapia de campo limitado
  • SCT autólogo ou alogênico prévio
  • New York Heart Association ≥ Insuficiência cardíaca congestiva Classe II; Anormalidade clinicamente significativa no ECG
  • História de outra malignidade invasiva dentro de 5 anos, exceto carcinomas localizados/in situ, como carcinoma cervical in situ.
  • Evidência de infecção ativa
  • Envolvimento atual documentado do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe+ ICE/DHAP
Os participantes receberão Rituximab em combinação com ifosfamida + carboplatina + etoposídeo (ICE) ou dexametasona + cisplatina + citarabina (DHAP) por 3 ciclos (ciclos de 21 dias) e serão acompanhados até o final do estudo (36 meses após a data de randomização para último participante, ou data em que o patrocinador interrompe o teste, o que ocorrer primeiro). Rituximabe (375 mg/m^2) será administrado por via intravenosa (IV) 2 dias antes do início do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo. Após a conclusão do rituximabe, infusão IV de ICE como: ifosfamida 5 g/m^2 continuamente por 24 horas com mesna no Dia 2; carboplatina AUC=5 mg/mL x min (máximo de 800 mg) no Dia 2; etoposido 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 em ciclos de 21 dias. Após a conclusão do rituximabe, infusão IV de DHAP como: dexametasona 40 mg nos Dias 1, 2, 3 e 4; cisplatina 100 mg/m^2 continuamente por 24 horas no dia 1; citarabina 2 g/m^2 em infusão de 3 horas repetida após 12 horas (2 doses) no Dia 2 em ciclos de 21 dias.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe a 375 mg/m2 será administrado por infusão IV 2 dias antes do início do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo. O tempo de infusão do rituximabe será de 50 400 mg/h, dependendo da tolerância do indivíduo. Os indivíduos receberão 3 ciclos de Rituximabe com Gelo (R ICE) ou Rituximabe com DHAP (R-DHAP), a menos que a CR seja alcançada no final do Ciclo 2, a progressão da doença seja observada no final do Ciclo 2 ou um medicamento significativo/sério ocorrer toxicidade relacionada (de acordo com a opinião do investigador).
Outros nomes:
  • Rituxano; MabThera
Medicamento: GELO
O ICE será administrado por infusão IV da seguinte forma: ifosfamida 5 g/m2 continuamente por 24 horas com mesna nos Dias 2 e 3; carboplatina AUC=5 mg/mL x min [máximo de 800 mg) no Dia 2; etoposido 100 mg/m2 nos Dias 1, 2 e 3) em ciclos de 21 dias.
Medicamento: DHAP
DHAP será administrado por infusão IV da seguinte forma: dexametasona 40 mg nos Dias 1, 2, 3 e 4; cisplatina 100 mg/m2 continuamente por 24 horas no dia 1 do ciclo de dosagem; citarabina 2 g/m2 em infusão de 3 horas repetida após 12 horas (2 doses) no Dia 2 em ciclos de 21 dias.
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT)
Os indivíduos que atingirem CR ou PR serão submetidos à coleta de células-tronco e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) seguindo protocolos institucionais padrão.
Experimental: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Os participantes receberão MEDI-551 (2 mg/kg) em combinação com ICE ou DHAP por 3 ciclos (ciclos de 21 dias) e serão acompanhados até o final do estudo (36 meses após a data de randomização para o último participante, ou data o patrocinador interrompe o teste, o que ocorrer primeiro). MEDI-551 (2 mg/kg) será administrado IV nos 7 dias antes do início do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo. Após a conclusão do MEDI-551, infusão IV de ICE como: ifosfamida 5 g/m^2 continuamente por 24 horas com mesna no dia 2; carboplatina AUC=5 mg/mL x min (máximo de 800 mg) no Dia 2; etoposido 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 em ciclos de 21 dias. Após a conclusão do MEDI-551, infusão IV de DHAP como: dexametasona 40 mg nos Dias 1, 2, 3 e 4; cisplatina 100 mg/m^2 continuamente por 24 horas no dia 1; citarabina 2 g/m^2 em infusão de 3 horas repetida após 12 horas (2 doses) no Dia 2 em ciclos de 21 dias.
Medicamento: GELO
O ICE será administrado por infusão IV da seguinte forma: ifosfamida 5 g/m2 continuamente por 24 horas com mesna nos Dias 2 e 3; carboplatina AUC=5 mg/mL x min [máximo de 800 mg) no Dia 2; etoposido 100 mg/m2 nos Dias 1, 2 e 3) em ciclos de 21 dias.
Medicamento: DHAP
DHAP será administrado por infusão IV da seguinte forma: dexametasona 40 mg nos Dias 1, 2, 3 e 4; cisplatina 100 mg/m2 continuamente por 24 horas no dia 1 do ciclo de dosagem; citarabina 2 g/m2 em infusão de 3 horas repetida após 12 horas (2 doses) no Dia 2 em ciclos de 21 dias.
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT)
Os indivíduos que atingirem CR ou PR serão submetidos à coleta de células-tronco e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) seguindo protocolos institucionais padrão.
Medicamento: MEDI-551 2 mg/kg
O MEDI-551 na dose designada será administrado por infusão intravenosa (IV). Os indivíduos receberão 3 ciclos de M-ICE ou M-DHAP, a menos que a CR seja alcançada no final do Ciclo 2, a progressão da doença seja observada no final do Ciclo 2 ou ocorra uma toxicidade significativa/grave relacionada ao medicamento (de acordo com a opinião do o investigador).
Outros nomes:
  • Inebilizumabe
Experimental: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Os participantes receberão MEDI-551 (4 mg/kg) em combinação com ICE ou DHAP por 3 ciclos (ciclos de 21 dias) e serão acompanhados até o final do estudo (36 meses após a data de randomização para o último participante, ou data o patrocinador interrompe o teste, o que ocorrer primeiro). MEDI-551 (4 mg/kg) será administrado IV nos 7 dias antes do início do Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo. Após a conclusão do MEDI-551, infusão IV de ICE como: ifosfamida 5 g/m^2 continuamente por 24 horas com mesna no dia 2; carboplatina AUC=5 mg/mL x min (máximo de 800 mg) no Dia 2; etoposido 100 mg/m^2 nos Dias 1, 2 e 3 em ciclos de 21 dias. Após a conclusão do MEDI-551, infusão IV de DHAP como: dexametasona 40 mg nos Dias 1, 2, 3 e 4; cisplatina 100 mg/m^2 continuamente por 24 horas no dia 1; citarabina 2 g/m^2 em infusão de 3 horas repetida após 12 horas (2 doses) no Dia 2 em ciclos de 21 dias.
Medicamento: GELO
O ICE será administrado por infusão IV da seguinte forma: ifosfamida 5 g/m2 continuamente por 24 horas com mesna nos Dias 2 e 3; carboplatina AUC=5 mg/mL x min [máximo de 800 mg) no Dia 2; etoposido 100 mg/m2 nos Dias 1, 2 e 3) em ciclos de 21 dias.
Medicamento: DHAP
DHAP será administrado por infusão IV da seguinte forma: dexametasona 40 mg nos Dias 1, 2, 3 e 4; cisplatina 100 mg/m2 continuamente por 24 horas no dia 1 do ciclo de dosagem; citarabina 2 g/m2 em infusão de 3 horas repetida após 12 horas (2 doses) no Dia 2 em ciclos de 21 dias.
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco (ASCT)
Os indivíduos que atingirem CR ou PR serão submetidos à coleta de células-tronco e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) seguindo protocolos institucionais padrão.
Medicamento: MEDI-551 4 mg/kg
O MEDI-551 na dose designada será administrado por infusão intravenosa (IV). Os indivíduos receberão 3 ciclos de M-ICE ou M-DHAP, a menos que a CR seja alcançada no final do Ciclo 2, a progressão da doença seja observada no final do Ciclo 2 ou ocorra uma toxicidade significativa/grave relacionada ao medicamento (de acordo com a opinião do o investigador).
Outros nomes:
  • Inebilizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR é definido como 50% (%) de diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares (SPD) de até 6 maiores massas nodais dominantes e maior ou igual a (>=) 50% de redução no SPD do baço/fígado nódulos.
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional. A DP é definida como o aparecimento de novas lesões ou >= 50% de aumento no SPD de mais de um nódulo ou >= 50% de aumento no diâmetro mais longo de um nódulo previamente identificado ou > 50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer lesões anteriores . PFS (meses) = (Data da DP/óbito ou censura - Data da randomização + 1) / (365.25/12).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de eventos de EFS que incluem DP, início de tratamento antitumoral alternativo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional. A DP é definida como o aparecimento de novas lesões ou >= 50% de aumento no SPD de mais de um nódulo ou >= 50% de aumento no diâmetro mais longo de um nódulo previamente identificado ou > 50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer lesões anteriores . EFS (meses) = (Data de EFS ou censura - Data de randomização + 1) / (365.25/12).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, de acordo com os critérios do International Working Group. OS (meses) = (Data da morte ou censura - Data da randomização + 1) / (365,25/12).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
O Tempo para Progressão (TTP) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de DP de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional. A DP é definida como o aparecimento de novas lesões ou >= 50% de aumento no SPD de mais de um nódulo ou >= 50% de aumento no diâmetro mais longo de um nódulo previamente identificado ou > 50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer lesões anteriores . TTP (meses) = (Data da DP ou censura - Data da randomização + 1) / (365,25/12).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da resposta à doença de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional. Apenas os participantes que obtiveram resposta objetiva (CR confirmada ou PR confirmada) avaliados pelo investigador foram avaliados para TTR. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. A PR é definida como uma redução de 50% no SPD de até 6 maiores massas nodais dominantes e >= 50% de redução no SPD de nódulos de baço/fígado. TTR (meses) = (Data da primeira resposta à doença - Data da randomização + 1) / (365,25/12).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
A duração da resposta (DR) é definida como o tempo desde o início da primeira resposta objetiva documentada (CR confirmada ou PR confirmada) até a primeira DP documentada de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. A PR é definida como uma redução de 50% no SPD de até 6 maiores massas nodais dominantes e >= 50% de redução no SPD de nódulos de baço/fígado. PD: aparecimento de novas lesões ou >= 50% de aumento no SPD de mais de um nódulo ou >= 50% de aumento no diâmetro mais longo de um nódulo previamente identificado ou > 50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer lesões anteriores. Apenas os participantes que atingiram a resposta objetiva avaliada pelo investigador foram avaliados. RD calculada como (meses) = (Data da DP ou censura - Data da primeira resposta da doença + 1)/ (365.25/12).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Número de participantes com a melhor resposta geral avaliada por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
A melhor resposta geral foi calculada com base nas avaliações da doença registradas durante as visitas do estudo e resumida com o número de participantes para as seguintes categorias: CR, PR, doença estável (SD), PD e desconhecido. As respostas foram avaliadas de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional. CR: desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: redução de 50% no SPD de até 6 maiores massas nodais dominantes e >= 50% de redução no SPD de nódulos de baço/fígado; PD: aparecimento de novas lesões ou >= 50% de aumento no SPD de mais de um nódulo ou >= 50% de aumento no maior diâmetro de um nódulo previamente identificado ou >50% de aumento do nadir no SPD de quaisquer lesões anteriores; SD: falha em atingir CR/PR ou PD.
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Dose aceitável de MEDI-551
Prazo: Após a administração da primeira dose de MEDI-551 (7 dias antes do Ciclo 1) até a última dose de MEDI-551 (Ciclo 3 Dia 1) (cada ciclo de 21 dias)
A dose aceitável para MEDI-551 foi avaliada com base na análise risco-benefício.
Após a administração da primeira dose de MEDI-551 (7 dias antes do Ciclo 1) até a última dose de MEDI-551 (Ciclo 3 Dia 1) (cada ciclo de 21 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) é qualquer evento adverso que resultou em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ameaça à vida, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante. Os TEAEs são definidos como EAs presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 90 dias após o final do tratamento (EOT).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados aos resultados laboratoriais de hematologia/coagulação
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Um achado laboratorial anormal que foi julgado pelo investigador como clinicamente significativo foi relatado como um EA. Os TEAEs foram definidos como eventos presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do MEDI-551, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do MEDI-551, pelo período que se estende até 90 dias após o final do tratamento do estudo (EOT).
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados aos resultados laboratoriais de química (inclui análise de urina)
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Um achado laboratorial anormal que foi julgado pelo investigador como clinicamente significativo foi relatado como um EA. Os TEAEs foram definidos como eventos presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do MEDI-551, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do MEDI-551, pelo período que se estende até 90 dias após o final do tratamento do estudo.
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a sinais vitais e anormalidades de ECG
Prazo: Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Os sinais vitais incluíram parâmetros como frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória. Sinais vitais anormais e achados de ECG que foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como EA. Os TEAEs foram definidos como eventos presentes na linha de base que pioraram em intensidade após a administração do MEDI-551, ou eventos ausentes na linha de base que surgiram após a administração do MEDI-551, pelo período que se estende até 90 dias após o final do tratamento do estudo.
Desde a administração do tratamento (dia 1) até 90 dias após o término do tratamento do estudo (até aproximadamente 36 meses a partir da randomização do último participante)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-drogas MEDI-551 detectáveis ​​(ADA)
Prazo: 7 dias antes do início do Ciclo 1, Dia 1 de cada Ciclo subsequente, EOT e pós EOT nos Dias 30, 60, 90 e 270 (até 36 meses a partir da randomização do último participante)
Um participante foi considerado ADA-positivo em todo o estudo se tivesse uma leitura positiva (título de 50 ou superior) em qualquer momento durante o estudo.
7 dias antes do início do Ciclo 1, Dia 1 de cada Ciclo subsequente, EOT e pós EOT nos Dias 30, 60, 90 e 270 (até 36 meses a partir da randomização do último participante)
Concentração sérica média de MEDI-551
Prazo: Ciclo 1 Dia -7 Pós-dose, pré-dose e pós-dose no Dia 1, pós-dose nos Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1, pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 e Ciclo 3
A concentração sérica média de MEDI-551 foi observada.
Ciclo 1 Dia -7 Pós-dose, pré-dose e pós-dose no Dia 1, pós-dose nos Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1, pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 2 e Ciclo 3
Meia-vida (T1/2) de MEDI-551
Prazo: Ciclo 1 e EOT (Dia 21 do Ciclo 3 [cada ciclo de 21 dias] ou ciclos anteriores se o tratamento for interrompido antes do Ciclo 3)
A meia-vida de eliminação terminal (T1/2) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do soro.
Ciclo 1 e EOT (Dia 21 do Ciclo 3 [cada ciclo de 21 dias] ou ciclos anteriores se o tratamento for interrompido antes do Ciclo 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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