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Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto su MEDI-551 negli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

8 febbraio 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su MEDI-551 negli adulti con DLBCL recidivante o refrattario

Lo scopo generale dello studio è determinare se MEDI-551, quando utilizzato in combinazione con chemioterapia di salvataggio, Ifosfamide-carboplatino-etoposide (ICE) o desametasone-citarabina (DHAP) in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che sono eleggibili per lo stelo autologo Il trapianto di cellule (ASCT) ha un'efficacia superiore rispetto a rituximab nella stessa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 12808
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37100
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20081
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
        • Research Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Tacchino, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Research Site
      • Talas, Tacchino, 38280
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 07400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL aggressivo a cellule B confermato istologicamente, incluso FL che si trasforma in DLBCL e FL di grado III
  • Recidiva o refrattaria ad almeno un trattamento contenente rituximab o un'altra immunoterapia a base di anti-CD20 combinata con chemioterapia a base di antracicline o antracenedioni
  • Idoneo per ASCT
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale per il trattamento del linfoma entro 28 giorni prima del trattamento
  • Precedente terapia antitumorale per DLBCL diversa dalla chemioimmunoterapia a base di antraciclina o antracenedione, monoterapia con rituximab prima della terapia di prima linea e/o come terapia di mantenimento o radioterapia a campo limitato
  • Pregresso SCT autologo o allogenico
  • New York Heart Association ≥ insufficienza cardiaca congestizia di Classe II; Anomalia clinicamente significativa all'ECG
  • Storia di altri tumori maligni invasivi entro 5 anni ad eccezione di carcinomi localizzati/in situ come il carcinoma cervicale in situ.
  • Evidenza di infezione attiva
  • Attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale documentato da leucemia o linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab+ICE/DHAP
I partecipanti riceveranno Rituximab in combinazione con ifosfamide + carboplatino + etoposide (ICE) o desametasone + cisplatino + citarabina (DHAP) per 3 cicli (cicli di 21 giorni) e saranno seguiti fino alla fine dello studio (36 mesi dopo la data di randomizzazione per l'ultimo partecipante o la data in cui lo sponsor interrompe la sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Rituximab (375 mg/m^2) sarà somministrato per via endovenosa (IV) 2 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo. Dopo il completamento di rituximab, infusione endovenosa di ICE come: ifosfamide 5 g/m^2 continuativamente per 24 ore con mesna il giorno 2; carboplatino AUC=5 mg/mL x min (massimo 800 mg) il Giorno 2; etoposide 100 mg/ m^2 nei giorni 1, 2 e 3 in cicli di 21 giorni. Dopo il completamento di rituximab, infusione endovenosa di DHAP come: desametasone 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4; cisplatino 100 mg/m^2 continuativamente per 24 ore il Giorno 1; citarabina 2 g/m^2 in infusione di 3 ore ripetuta dopo 12 ore (2 dosi) il Giorno 2 in cicli di 21 giorni.
Droga: Rituximab
Rituximab a 375 mg/m2 verrà somministrato tramite infusione endovenosa 2 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo. Il tempo di infusione per rituximab sarà di 50 400 mg/ora, a seconda della tolleranza del soggetto. I soggetti riceveranno 3 cicli di Rituximab con Ice (R ICE) o Rituximab con DHAP (R-DHAP) a meno che non si raggiunga la CR alla fine del Ciclo 2, si noti la progressione della malattia alla fine del Ciclo 2 o un farmaco significativo/serio si verifica una tossicità correlata (secondo il parere dello sperimentatore).
Altri nomi:
  • Rituxano; MabThera
Droga: GHIACCIO
L'ICE verrà somministrato tramite infusione endovenosa come segue: ifosfamide 5 g/m2 continuativamente per 24 ore con mesna nei giorni 2 e 3; carboplatino AUC=5 mg/mL x min [800 mg massimo) il Giorno 2; etoposide 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3) in cicli di 21 giorni.
Droga: DHAP
Il DHAP verrà somministrato tramite infusione endovenosa come segue: desametasone 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4; cisplatino 100 mg/m2 continuativamente per 24 ore il Giorno 1 del ciclo di somministrazione; citarabina 2 g/m2 in infusione di 3 ore ripetuta dopo 12 ore (2 dosi) il Giorno 2 in cicli di 21 giorni.
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
I soggetti che ottengono CR o PR saranno sottoposti a raccolta di cellule staminali e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) seguendo i protocolli istituzionali standard.
Sperimentale: MEDI-551 2 mg/kg + GHIACCIO/DHAP
I partecipanti riceveranno MEDI-551 (2 mg/kg) in combinazione con ICE o DHAP per 3 cicli (cicli di 21 giorni) e saranno seguiti fino alla fine dello studio (36 mesi dopo la data di randomizzazione per l'ultimo partecipante, o data lo sponsor interrompe il processo, a seconda dell'evento che si verifica per primo). MEDI-551 (2 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa 7 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo. Dopo il completamento di MEDI-551, infusione endovenosa di ICE come: ifosfamide 5 g/ m^2 continuativamente per 24 ore con mesna il giorno 2; carboplatino AUC=5 mg/mL x min (massimo 800 mg) il Giorno 2; etoposide 100 mg/ m^2 nei giorni 1, 2 e 3 in cicli di 21 giorni. Dopo il completamento di MEDI-551, infusione endovenosa di DHAP come: desametasone 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4; cisplatino 100 mg/m^2 continuativamente per 24 ore il Giorno 1; citarabina 2 g/m^2 in infusione di 3 ore ripetuta dopo 12 ore (2 dosi) il Giorno 2 in cicli di 21 giorni.
Droga: GHIACCIO
L'ICE verrà somministrato tramite infusione endovenosa come segue: ifosfamide 5 g/m2 continuativamente per 24 ore con mesna nei giorni 2 e 3; carboplatino AUC=5 mg/mL x min [800 mg massimo) il Giorno 2; etoposide 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3) in cicli di 21 giorni.
Droga: DHAP
Il DHAP verrà somministrato tramite infusione endovenosa come segue: desametasone 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4; cisplatino 100 mg/m2 continuativamente per 24 ore il Giorno 1 del ciclo di somministrazione; citarabina 2 g/m2 in infusione di 3 ore ripetuta dopo 12 ore (2 dosi) il Giorno 2 in cicli di 21 giorni.
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
I soggetti che ottengono CR o PR saranno sottoposti a raccolta di cellule staminali e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) seguendo i protocolli istituzionali standard.
Droga: MEDI-551 2mg/kg
MEDI-551 alla dose assegnata verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV). I soggetti riceveranno 3 cicli di M-ICE o M-DHAP a meno che non si raggiunga la CR alla fine del Ciclo 2, si noti la progressione della malattia alla fine del Ciclo 2 o si verifichi una tossicità significativa/grave correlata al farmaco (secondo l'opinione di l'investigatore).
Altri nomi:
  • Inebilizumab
Sperimentale: MEDI-551 4 mg/kg + GHIACCIO/DHAP
I partecipanti riceveranno MEDI-551 (4 mg/kg) in combinazione con ICE o DHAP per 3 cicli (cicli di 21 giorni) e saranno seguiti fino alla fine dello studio (36 mesi dopo la data di randomizzazione per l'ultimo partecipante, o data lo sponsor interrompe il processo, a seconda dell'evento che si verifica per primo). MEDI-551 (4 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa 7 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo. Dopo il completamento di MEDI-551, infusione endovenosa di ICE come: ifosfamide 5 g/ m^2 continuativamente per 24 ore con mesna il giorno 2; carboplatino AUC=5 mg/mL x min (massimo 800 mg) il Giorno 2; etoposide 100 mg/ m^2 nei giorni 1, 2 e 3 in cicli di 21 giorni. Dopo il completamento di MEDI-551, infusione endovenosa di DHAP come: desametasone 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4; cisplatino 100 mg/m^2 continuativamente per 24 ore il Giorno 1; citarabina 2 g/m^2 in infusione di 3 ore ripetuta dopo 12 ore (2 dosi) il Giorno 2 in cicli di 21 giorni.
Droga: GHIACCIO
L'ICE verrà somministrato tramite infusione endovenosa come segue: ifosfamide 5 g/m2 continuativamente per 24 ore con mesna nei giorni 2 e 3; carboplatino AUC=5 mg/mL x min [800 mg massimo) il Giorno 2; etoposide 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3) in cicli di 21 giorni.
Droga: DHAP
Il DHAP verrà somministrato tramite infusione endovenosa come segue: desametasone 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4; cisplatino 100 mg/m2 continuativamente per 24 ore il Giorno 1 del ciclo di somministrazione; citarabina 2 g/m2 in infusione di 3 ore ripetuta dopo 12 ore (2 dosi) il Giorno 2 in cicli di 21 giorni.
Procedura: Trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
I soggetti che ottengono CR o PR saranno sottoposti a raccolta di cellule staminali e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) seguendo i protocolli istituzionali standard.
Droga: MEDI-551 4mg/kg
MEDI-551 alla dose assegnata verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV). I soggetti riceveranno 3 cicli di M-ICE o M-DHAP a meno che non si raggiunga la CR alla fine del Ciclo 2, si noti la progressione della malattia alla fine del Ciclo 2 o si verifichi una tossicità significativa/grave correlata al farmaco (secondo l'opinione di l'investigatore).
Altri nomi:
  • Inebilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri dell'International Working Group. CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come una diminuzione del 50 percento (%) nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari (SPD) fino a 6 maggiori masse linfonodali dominanti e maggiore o uguale a (>=) diminuzione del 50% nella SPD di milza/fegato noduli.
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo i criteri dell'International Working Group. La PD è definita come comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento >= 50% della SPD di più di un nodo o aumento >= 50% del diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato o aumento >50% dal nadir nella SPD di qualsiasi lesione precedente . PFS (mesi) = (Data di PD/morte o censura - Data di randomizzazione + 1) / (365,25/12).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di eventi EFS che includono PD, inizio di trattamento antitumorale alternativo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo i criteri dell'International Working Group. La PD è definita come comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento >= 50% della SPD di più di un nodo o aumento >= 50% del diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato o aumento >50% dal nadir nella SPD di qualsiasi lesione precedente . EFS (mesi) = (Data di EFS o censura - Data di randomizzazione + 1) / (365.25/12).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa secondo i criteri dell'International Working Group. OS (mesi) = (Data di morte o censura - Data di randomizzazione + 1) / (365,25/12).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di PD secondo i criteri dell'International Working Group. La PD è definita come comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento >= 50% della SPD di più di un nodo o aumento >= 50% del diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato o aumento >50% dal nadir nella SPD di qualsiasi lesione precedente . TTP (mesi) = (Data di PD o censura - Data di randomizzazione + 1) / (365.25/12).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della risposta alla malattia secondo i criteri dell'International Working Group. Solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata) valutati dallo sperimentatore sono stati valutati per TTR. CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come una diminuzione del 50% della SPD fino a 6 masse linfonodali dominanti maggiori e una riduzione >= 50% della SPD dei noduli di milza/fegato. TTR (mesi) = (Data della prima risposta alla malattia - Data della randomizzazione + 1) / (365,25/12).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
La durata della risposta (DR) è definita come il tempo dall'inizio della prima risposta obiettiva documentata (CR confermata o PR confermata) alla prima PD documentata secondo i criteri dell'International Working Group. CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come una diminuzione del 50% della SPD fino a 6 masse linfonodali dominanti maggiori e una riduzione >= 50% della SPD dei noduli di milza/fegato. PD: comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento >= 50% della SPD di più di un nodo o aumento >= 50% del diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato o aumento > 50% dal nadir nella SPD di qualsiasi lesione precedente. Sono stati valutati solo i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore. DR calcolato come (mesi) = (Data del PD o censura - Data della prima risposta alla malattia + 1)/ (365,25/12).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva valutata da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
La migliore risposta complessiva è stata calcolata, sulla base delle valutazioni della malattia registrate durante le visite dello studio, e riassunta con il numero di partecipanti per le seguenti categorie: CR, PR, malattia stabile (SD), PD e sconosciuto. Le risposte sono state valutate secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale. CR: scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: diminuzione del 50% della SPD fino a 6 masse linfonodali dominanti maggiori e riduzione >= 50% della SPD dei noduli di milza/fegato; PD: comparsa di qualsiasi nuova lesione o aumento >= 50% della SPD di più di un nodo o aumento >= 50% del diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato o aumento >50% dal nadir nella SPD di qualsiasi lesione precedente; SD: mancato conseguimento di CR/PR o PD.
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Dose accettabile di MEDI-551
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della prima dose di MEDI-551 (7 giorni prima del Ciclo 1) all'ultima dose di MEDI-551 (Ciclo 3 Giorno 1) (ogni ciclo di 21 giorni)
La dose accettabile per MEDI-551 è stata valutata sulla base dell'analisi del rapporto rischio-beneficio.
Dopo la somministrazione della prima dose di MEDI-551 (7 giorni prima del Ciclo 1) all'ultima dose di MEDI-551 (Ciclo 3 Giorno 1) (ogni ciclo di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (EOT).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ai risultati del laboratorio di ematologia/coagulazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Un risultato di laboratorio anomalo che è stato giudicato dallo sperimentatore clinicamente significativo è stato riportato come evento avverso. I TEAE sono stati definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione di MEDI-551, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione di MEDI-551, per il periodo che si estende fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (EOT).
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati ai risultati del laboratorio di chimica (include analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Un risultato di laboratorio anormale che è stato giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore è stato riportato come evento avverso. I TEAE sono stati definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione di MEDI-551, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione di MEDI-551, per il periodo che si estende fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati a segni vitali e anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
I segni vitali includevano parametri come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria. Un'anomalia dei segni vitali e dei risultati dell'ECG che è stata giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore è stata segnalata come evento avverso. I TEAE sono stati definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione di MEDI-551, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione di MEDI-551, per il periodo che si estende fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
Dalla somministrazione del trattamento (giorno 1) a 90 giorni dopo la fine del trattamento in studio (fino a circa 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco rilevabili MEDI-551 (ADA)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1, Giorno 1 di ogni Ciclo successivo, EOT e post EOT nei Giorni 30, 60, 90 e 270 (fino a 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Un partecipante è stato considerato ADA-positivo durante lo studio se aveva una lettura positiva (titolo di 50 o superiore) in qualsiasi momento durante lo studio.
7 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1, Giorno 1 di ogni Ciclo successivo, EOT e post EOT nei Giorni 30, 60, 90 e 270 (fino a 36 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante)
Concentrazione sierica media di MEDI-551
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -7 Post-dose, pre-dose e post-dose al Giorno 1, post-dose ai Giorni 4, 8, 15 del Ciclo 1, pre-dose e post-dose al Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3
È stata osservata la concentrazione sierica media di MEDI-551.
Ciclo 1 Giorno -7 Post-dose, pre-dose e post-dose al Giorno 1, post-dose ai Giorni 4, 8, 15 del Ciclo 1, pre-dose e post-dose al Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3
Emivita (T1/2) di MEDI-551
Lasso di tempo: Ciclo 1 e EOT (Giorno 21 del Ciclo 3 [ogni ciclo di 21 giorni] o cicli precedenti se il trattamento è stato interrotto prima del Ciclo 3)
L'emivita di eliminazione terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero.
Ciclo 1 e EOT (Giorno 21 del Ciclo 3 [ogni ciclo di 21 giorni] o cicli precedenti se il trattamento è stato interrotto prima del Ciclo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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