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Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto de MEDI-551 en adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

8 de febrero de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio abierto aleatorizado de fase 2 de MEDI-551 en adultos con LDCBG en recaída o refractario

El propósito general del estudio es determinar si MEDI-551, cuando se usa en combinación con quimioterapia de rescate, ifosfamida-carboplatino-etopósido (ICE) o dexametasona-citarabina (DHAP) en pacientes con DLBCL en recaída o refractario que son elegibles para tratamiento con vástago autólogo Cell Transplant (ASCT), tiene una eficacia superior en comparación con rituximab en la misma población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 12808
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, España, 11009
        • Research Site
      • Girona, España, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Madrid, España, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Malaga, España, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, España, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
      • Valencia, España, 46015
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37100
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría, 07400
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Pavo, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Pavo, 44100
        • Research Site
      • Talas, Pavo, 38280
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20081
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL agresivo de células B confirmado histológicamente, incluida la transformación de FL a DLBCL y FL de grado III
  • Recaído o refractario a al menos un tratamiento que contiene rituximab u otra inmunoterapia basada en anti-CD20 combinada con quimioterapia basada en antraciclina o antracenodiona
  • Elegible para ASCT
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
  • Función hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, de investigación u hormonal para el tratamiento del linfoma dentro de los 28 días anteriores al tratamiento
  • Terapia previa contra el cáncer para LDCBG que no sea quimioinmunoterapia basada en antraciclinas o antracenodionas, monoterapia con rituximab antes de la terapia de primera línea y/o como terapia de mantenimiento, o radioterapia de campo limitado
  • SCT autólogo o alogénico previo
  • New York Heart Association ≥ Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II; Anomalía clínicamente significativa en el ECG
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto carcinomas localizados/in situ, como el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Evidencia de infección activa
  • Compromiso actual documentado del sistema nervioso central por leucemia o linfoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rituximab+ICE/DHAP
Los participantes recibirán Rituximab en combinación con ifosfamida + carboplatino + etopósido (ICE) o dexametasona + cisplatino + citarabina (DHAP) durante 3 ciclos (ciclos de 21 días) y serán seguidos hasta el final del estudio (36 meses después de la fecha de aleatorización para último participante, o la fecha en que el patrocinador detiene el ensayo, lo que ocurra primero). Rituximab (375 mg/m^2) se administrará por vía intravenosa (IV) 2 días antes del inicio del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo. Después de completar el rituximab, infusión IV de ICE como: ifosfamida 5 g/m^2 continuamente durante 24 horas con mesna el día 2; carboplatino AUC=5 mg/mL x min (800 mg máximo) en el día 2; etopósido 100 mg/m^2 los días 1, 2 y 3 en ciclos de 21 días. Después de completar rituximab, infusión IV de DHAP como: dexametasona 40 mg los días 1, 2, 3 y 4; cisplatino 100 mg/m^2 de forma continua durante 24 horas el día 1; citarabina 2 g/m^2 en infusión de 3 horas repetida después de 12 horas (2 dosis) el día 2 en ciclos de 21 días.
Droga: Rituximab
Rituximab a 375 mg/m2 se administrará mediante infusión IV 2 días antes del inicio del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo. El tiempo de infusión de rituximab será de 50 a 400 mg/h, según la tolerancia del sujeto. Los sujetos recibirán 3 ciclos de Rituximab con hielo (R ICE) o Rituximab con DHAP (R-DHAP) a menos que se logre RC al final del Ciclo 2, se observe progresión de la enfermedad al final del Ciclo 2, o un fármaco significativo/grave se produce toxicidad relacionada (según la opinión del investigador).
Otros nombres:
  • Rituxano; MabThera
Droga: HIELO
ICE se administrará mediante infusión IV de la siguiente manera: ifosfamida 5 g/m2 de forma continua durante 24 horas con mesna los días 2 y 3; carboplatino AUC=5 mg/ml x min [máximo de 800 mg) en el día 2; etopósido 100 mg/m2 en los días 1, 2 y 3) en ciclos de 21 días.
Droga: DHAP
DHAP se administrará mediante infusión IV de la siguiente manera: dexametasona 40 mg los días 1, 2, 3 y 4; cisplatino 100 mg/m2 de forma continua durante 24 horas el Día 1 del ciclo de dosificación; citarabina 2 g/m2 en infusión de 3 horas repetida después de 12 horas (2 dosis) el Día 2 en ciclos de 21 días.
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Los sujetos que logren RC o PR se someterán a la recolección de células madre y al trasplante autólogo de células madre (ASCT) siguiendo los protocolos institucionales estándar.
Experimental: MEDI-551 2 mg/kg + HIELO/DHAP
Los participantes recibirán MEDI-551 (2 mg/kg) en combinación con ICE o DHAP durante 3 ciclos (ciclos de 21 días) y se les dará seguimiento hasta el final del estudio (36 meses después de la fecha de aleatorización del último participante, o la fecha el patrocinador detiene el ensayo, lo que ocurra primero). MEDI-551 (2 mg/kg) se administrará por vía IV 7 días antes del inicio del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo. Después de completar MEDI-551, infusión IV de ICE como: ifosfamida 5 g/m^2 continuamente durante 24 horas con mesna el día 2; carboplatino AUC=5 mg/mL x min (800 mg máximo) en el día 2; etopósido 100 mg/m^2 los días 1, 2 y 3 en ciclos de 21 días. Después de completar MEDI-551, infusión IV de DHAP como: dexametasona 40 mg los días 1, 2, 3 y 4; cisplatino 100 mg/m^2 de forma continua durante 24 horas el día 1; citarabina 2 g/m^2 en infusión de 3 horas repetida después de 12 horas (2 dosis) el día 2 en ciclos de 21 días.
Droga: HIELO
ICE se administrará mediante infusión IV de la siguiente manera: ifosfamida 5 g/m2 de forma continua durante 24 horas con mesna los días 2 y 3; carboplatino AUC=5 mg/ml x min [máximo de 800 mg) en el día 2; etopósido 100 mg/m2 en los días 1, 2 y 3) en ciclos de 21 días.
Droga: DHAP
DHAP se administrará mediante infusión IV de la siguiente manera: dexametasona 40 mg los días 1, 2, 3 y 4; cisplatino 100 mg/m2 de forma continua durante 24 horas el Día 1 del ciclo de dosificación; citarabina 2 g/m2 en infusión de 3 horas repetida después de 12 horas (2 dosis) el Día 2 en ciclos de 21 días.
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Los sujetos que logren RC o PR se someterán a la recolección de células madre y al trasplante autólogo de células madre (ASCT) siguiendo los protocolos institucionales estándar.
Droga: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 a la dosis asignada se administrará mediante infusión intravenosa (IV). Los sujetos recibirán 3 ciclos de M-ICE o M-DHAP a menos que se logre RC al final del Ciclo 2, se observe progresión de la enfermedad al final del Ciclo 2, o se produzca una toxicidad significativa/grave relacionada con el fármaco (según la opinión de el investigador).
Otros nombres:
  • Inebilizumab
Experimental: MEDI-551 4 mg/kg + HIELO/DHAP
Los participantes recibirán MEDI-551 (4 mg/kg) en combinación con ICE o DHAP durante 3 ciclos (ciclos de 21 días) y se les dará seguimiento hasta el final del estudio (36 meses después de la fecha de aleatorización del último participante, o la fecha el patrocinador detiene el ensayo, lo que ocurra primero). MEDI-551 (4 mg/kg) se administrará por vía IV 7 días antes del comienzo del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo. Después de completar MEDI-551, infusión IV de ICE como: ifosfamida 5 g/m^2 continuamente durante 24 horas con mesna el día 2; carboplatino AUC=5 mg/mL x min (800 mg máximo) en el día 2; etopósido 100 mg/m^2 los días 1, 2 y 3 en ciclos de 21 días. Después de completar MEDI-551, infusión IV de DHAP como: dexametasona 40 mg los días 1, 2, 3 y 4; cisplatino 100 mg/m^2 de forma continua durante 24 horas el día 1; citarabina 2 g/m^2 en infusión de 3 horas repetida después de 12 horas (2 dosis) el día 2 en ciclos de 21 días.
Droga: HIELO
ICE se administrará mediante infusión IV de la siguiente manera: ifosfamida 5 g/m2 de forma continua durante 24 horas con mesna los días 2 y 3; carboplatino AUC=5 mg/ml x min [máximo de 800 mg) en el día 2; etopósido 100 mg/m2 en los días 1, 2 y 3) en ciclos de 21 días.
Droga: DHAP
DHAP se administrará mediante infusión IV de la siguiente manera: dexametasona 40 mg los días 1, 2, 3 y 4; cisplatino 100 mg/m2 de forma continua durante 24 horas el Día 1 del ciclo de dosificación; citarabina 2 g/m2 en infusión de 3 horas repetida después de 12 horas (2 dosis) el Día 2 en ciclos de 21 días.
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Los sujetos que logren RC o PR se someterán a la recolección de células madre y al trasplante autólogo de células madre (ASCT) siguiendo los protocolos institucionales estándar.
Droga: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 a la dosis asignada se administrará mediante infusión intravenosa (IV). Los sujetos recibirán 3 ciclos de M-ICE o M-DHAP a menos que se logre RC al final del Ciclo 2, se observe progresión de la enfermedad al final del Ciclo 2, o se produzca una toxicidad significativa/grave relacionada con el fármaco (según la opinión de el investigador).
Otros nombres:
  • Inebilizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como una disminución del 50 por ciento (%) en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de hasta 6 masas ganglionares dominantes más grandes y una disminución mayor o igual a (>=) 50 % en SPD de bazo/hígado nódulos.
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. La EP se define como la aparición de cualquier lesión nueva o un aumento >= 50 % en el SPD de más de un ganglio o un aumento >= 50 % en el diámetro más largo de un ganglio previamente identificado o un aumento >50 % desde el nadir en el SPD de cualquier lesión previa . SLP (meses) = (Fecha de DP/muerte o censura - Fecha de aleatorización + 1) / (365,25/12).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de eventos de EFS que incluyen EP, inicio de un tratamiento antitumoral alternativo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. La EP se define como la aparición de cualquier lesión nueva o un aumento >= 50 % en el SPD de más de un ganglio o un aumento >= 50 % en el diámetro más largo de un ganglio previamente identificado o un aumento >50 % desde el nadir en el SPD de cualquier lesión previa . EFS (meses) = (Fecha de EFS o censura - Fecha de aleatorización + 1) / (365,25/12).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. OS (meses) = (Fecha de muerte o censura - Fecha de aleatorización + 1) / (365,25/12).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de EP según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. La EP se define como la aparición de cualquier lesión nueva o un aumento >= 50 % en el SPD de más de un ganglio o un aumento >= 50 % en el diámetro más largo de un ganglio previamente identificado o un aumento >50 % desde el nadir en el SPD de cualquier lesión previa . TTP (meses) = (Fecha de DP o censura - Fecha de aleatorización + 1) / (365,25/12).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de respuesta a la enfermedad según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. Solo los participantes que lograron una respuesta objetiva (RC confirmada o PR confirmada) evaluados por el investigador fueron evaluados para TTR. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. La RP se define como una disminución del 50 % en la SPD de hasta 6 masas ganglionares dominantes más grandes y una disminución >= 50 % en la SPD de los nódulos de bazo/hígado. TTR (meses) = (Fecha de primera respuesta a la enfermedad - Fecha de aleatorización + 1) / (365,25/12).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
La duración de la respuesta (DR) se define como el tiempo desde el inicio de la primera respuesta objetiva documentada (CR confirmada o PR confirmada) hasta la primera PD documentada según los criterios del Grupo de trabajo internacional. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. La RP se define como una disminución del 50 % en la SPD de hasta 6 masas ganglionares dominantes más grandes y una disminución >= 50 % en la SPD de los nódulos de bazo/hígado. PD: aparición de cualquier lesión nueva o aumento >= 50 % en el SPD de más de un ganglio o aumento >= 50 % en el diámetro más largo de un ganglio previamente identificado o aumento > 50 % desde el nadir en el SPD de cualquier lesión previa. Solo se evaluaron los participantes que lograron una respuesta objetiva evaluada por el investigador. DR calculado como (meses) = (Fecha de DP o censura - Fecha de primera respuesta a la enfermedad + 1)/ (365,25/12).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Número de participantes con la mejor respuesta general evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Se calculó la mejor respuesta general, según las evaluaciones de la enfermedad registradas durante las visitas del estudio, y se resumió con el número de participantes para las siguientes categorías: CR, PR, enfermedad estable (SD), PD y desconocido. Las respuestas se evaluaron de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional. CR: desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: disminución del 50 % en la SPD de hasta 6 masas ganglionares dominantes más grandes y disminución >= 50 % en la SPD de los nódulos de bazo/hígado; PD: aparición de cualquier lesión nueva o aumento >= 50 % en el SPD de más de un ganglio o aumento >= 50 % en el diámetro más largo de un ganglio previamente identificado o aumento > 50 % desde el nadir en el SPD de cualquier lesión anterior; SD: imposibilidad de alcanzar CR/PR o PD.
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Dosis aceptable de MEDI-551
Periodo de tiempo: Después de la administración de la primera dosis de MEDI-551 (7 días antes del Ciclo 1) hasta la última dosis de MEDI-551 (Ciclo 3 Día 1) (cada ciclo de 21 días)
La dosis aceptable de MEDI-551 se evaluó con base en el análisis de riesgo-beneficio.
Después de la administración de la primera dosis de MEDI-551 (7 días antes del Ciclo 1) hasta la última dosis de MEDI-551 (Ciclo 3 Día 1) (cada ciclo de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Evento adverso grave (SAE) es cualquier EA que resultó en la muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, amenaza para la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante. Los TEAE se definen como EA presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio, hasta 90 días después del final del tratamiento (EOT).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con resultados de laboratorio de hematología/coagulación
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Un hallazgo de laboratorio anormal que el investigador consideró clínicamente significativo se informó como EA. Los TEAE se definieron como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración de MEDI-551, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración de MEDI-551, durante el período que se extiende hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (EOT).
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con los resultados del laboratorio de química (incluye análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Los hallazgos de laboratorio anormales que el investigador consideró clínicamente significativos se informaron como EA. Los TEAE se definieron como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración de MEDI-551, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración de MEDI-551, durante el período que se extiende hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio.
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con signos vitales y anomalías en el ECG
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Los signos vitales incluyeron parámetros como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la frecuencia respiratoria. Los signos vitales anormales y los resultados del ECG que el investigador consideró clínicamente significativos se informaron como EA. Los TEAE se definieron como eventos presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración de MEDI-551, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración de MEDI-551, durante el período que se extiende hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio.
Desde la administración del tratamiento (Día 1) hasta 90 días después del final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas MEDI-551 detectables (ADA)
Periodo de tiempo: 7 días antes del inicio del Ciclo 1, Día 1 de cada Ciclo subsiguiente, EOT y post EOT en los Días 30, 60, 90 y 270 (hasta 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Se consideró que un participante tenía ADA positivo en todo el estudio si tenía una lectura positiva (título de 50 o más) en cualquier momento durante el estudio.
7 días antes del inicio del Ciclo 1, Día 1 de cada Ciclo subsiguiente, EOT y post EOT en los Días 30, 60, 90 y 270 (hasta 36 meses desde la aleatorización del último participante)
Concentración sérica media de MEDI-551
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -7 Posdosis, predosis y posdosis el Día 1, posdosis los Días 4, 8, 15 del Ciclo 1, predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3
Se observaron las concentraciones séricas medias de MEDI-551.
Ciclo 1 Día -7 Posdosis, predosis y posdosis el Día 1, posdosis los Días 4, 8, 15 del Ciclo 1, predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3
Vida media (T1/2) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y EOT (Día 21 del Ciclo 3 [cada ciclo de 21 días] o ciclos anteriores si el tratamiento se detuvo antes del Ciclo 3)
La vida media de eliminación terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del suero.
Ciclo 1 y EOT (Día 21 del Ciclo 3 [cada ciclo de 21 días] o ciclos anteriores si el tratamiento se detuvo antes del Ciclo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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