Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie MEDI-551 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 MEDI-551 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy MEDI-551, stosowany w połączeniu z chemioterapią ratunkową, ifosfamidem-karboplatyną-etopozydem (ICE) lub deksametazonem-cytarabiną (DHAP) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL, którzy kwalifikują się do autologicznego pnia Cell Transplant (ASCT) ma wyższą skuteczność w porównaniu z rytuksymabem w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 12808
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francja, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76100
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37100
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Research Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Indyk, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44100
        • Research Site
      • Talas, Indyk, 38280
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20081
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53266
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 07400
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie agresywny DLBCL z komórek B, w tym transformacja FL do DLBCL i FL stopnia III
  • Nawrót lub oporność na co najmniej jedno leczenie zawierające rytuksymab lub inną immunoterapię opartą na anty-CD20 w połączeniu z chemioterapią opartą na antracyklinach lub antracenodionach
  • Kwalifikuje się do ASCT
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna w leczeniu chłoniaka w ciągu 28 dni przed leczeniem
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa DLBCL inna niż chemioimmunoterapia oparta na antracyklinach lub antracenodionach, monoterapia rytuksymabem przed terapią pierwszego rzutu i/lub jako terapia podtrzymująca lub ograniczona radioterapia terenowa
  • Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne SCT
  • New York Heart Association ≥ zastoinowa niewydolność serca klasy II; Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanych/in situ raków, takich jak rak szyjki macicy in situ.
  • Dowody aktywnej infekcji
  • Udokumentowane obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab + ICE/DHAP
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab w skojarzeniu z ifosfamidem + karboplatyną + etopozydem (ICE) lub deksametazonem + cisplatyną + cytarabiną (DHAP) przez 3 cykle (cykle 21-dniowe) i będą obserwowani do końca badania (36 miesięcy od daty randomizacji do ostatniego uczestnika lub daty zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Rytuksymab (375 mg/m^2) zostanie podany dożylnie (IV) na 2 dni przed rozpoczęciem 1. cyklu iw 1. dniu każdego cyklu. Po zakończeniu rytuksymabu, IV wlew ICE jako: ifosfamid 5 g/m^2 nieprzerwanie przez 24 godziny z mesną w dniu 2; karboplatyna AUC=5 mg/ml x min (maksymalnie 800 mg) w dniu 2; etopozyd 100 mg/m^2 w dniach 1, 2 i 3 w cyklach 21-dniowych. Po zakończeniu rytuksymabu wlew IV DHAP jako: deksametazon 40 mg w dniach 1, 2, 3 i 4; cisplatyna 100 mg/m^2 w sposób ciągły przez 24 godziny w dniu 1; cytarabina 2 g/m^2 we wlewie 3-godzinnym powtórzona po 12 godzinach (2 dawki) w 2. dniu w cyklach 21-dniowych.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym 2 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw dniu 1 każdego cyklu. Czas infuzji rytuksymabu będzie wynosił 50 400 mg/godz., w zależności od tolerancji pacjenta. Pacjenci otrzymają 3 cykle rytuksymabu z lodem (R ICE) lub rytuksymabu z DHAP (R-DHAP), chyba że CR zostanie osiągnięta pod koniec cyklu 2, zauważona zostanie progresja choroby pod koniec cyklu 2 lub istotny/poważny lek wystąpi związana z tym toksyczność (zgodnie z opinią badacza).
Inne nazwy:
  • Rytuksany; MabThera
Lek: LÓD
ICE będzie podawany przez infuzję IV w następujący sposób: ifosfamid 5 g/m2 w sposób ciągły przez 24 godziny z mesną w dniach 2 i 3; karboplatyna AUC=5 mg/ml x min [maksymalnie 800 mg) w dniu 2; etopozyd 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3) w cyklach 21-dniowych.
Lek: DHAP
DHAP będzie podawany poprzez infuzję IV w następujący sposób: deksametazon 40 mg w dniach 1, 2, 3 i 4; cisplatyna 100 mg/m2 w sposób ciągły przez 24 godziny w 1. dniu cyklu dawkowania; cytarabina 2 g/m2 we wlewie trwającym 3 godziny, powtórzona po 12 godzinach (2 dawki) w dniu 2. w cyklach 21-dniowych.
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Osoby, które osiągną CR lub PR, zostaną poddane pobraniu komórek macierzystych i autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ASCT) zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Eksperymentalny: MEDI-551 2 mg/kg + LÓD/DHAP
Uczestnicy otrzymają MEDI-551 (2 mg/kg) w połączeniu z ICE lub DHAP przez 3 cykle (cykle 21-dniowe) i będą obserwowani do końca badania (36 miesięcy od daty randomizacji ostatniego uczestnika lub daty sponsor przerwie badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). MEDI-551 (2 mg/kg) będzie podawany IV na 7 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw dniu 1 każdego cyklu. Po zakończeniu MEDI-551, wlew IV ICE jako: ifosfamid 5 g/m^2 w sposób ciągły przez 24 godziny z mesną w dniu 2; karboplatyna AUC=5 mg/ml x min (maksymalnie 800 mg) w dniu 2; etopozyd 100 mg/m^2 w dniach 1, 2 i 3 w cyklach 21-dniowych. Po zakończeniu MEDI-551, wlew IV DHAP jako: deksametazon 40 mg w dniach 1, 2, 3 i 4; cisplatyna 100 mg/m^2 w sposób ciągły przez 24 godziny w dniu 1; cytarabina 2 g/m^2 we wlewie 3-godzinnym powtórzona po 12 godzinach (2 dawki) w 2. dniu w cyklach 21-dniowych.
Lek: LÓD
ICE będzie podawany przez infuzję IV w następujący sposób: ifosfamid 5 g/m2 w sposób ciągły przez 24 godziny z mesną w dniach 2 i 3; karboplatyna AUC=5 mg/ml x min [maksymalnie 800 mg) w dniu 2; etopozyd 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3) w cyklach 21-dniowych.
Lek: DHAP
DHAP będzie podawany poprzez infuzję IV w następujący sposób: deksametazon 40 mg w dniach 1, 2, 3 i 4; cisplatyna 100 mg/m2 w sposób ciągły przez 24 godziny w 1. dniu cyklu dawkowania; cytarabina 2 g/m2 we wlewie trwającym 3 godziny, powtórzona po 12 godzinach (2 dawki) w dniu 2. w cyklach 21-dniowych.
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Osoby, które osiągną CR lub PR, zostaną poddane pobraniu komórek macierzystych i autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ASCT) zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Lek: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 w przypisanej dawce będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). Pacjenci otrzymają 3 cykle M-ICE lub M-DHAP, chyba że CR zostanie osiągnięta pod koniec cyklu 2, progresja choroby zostanie stwierdzona pod koniec cyklu 2 lub wystąpi istotna/poważna toksyczność związana z lekiem (zgodnie z opinią śledczy).
Inne nazwy:
  • Inebilizumab
Eksperymentalny: MEDI-551 4 mg/kg + LÓD/DHAP
Uczestnicy otrzymają MEDI-551 (4 mg/kg) w połączeniu z ICE lub DHAP przez 3 cykle (cykle 21-dniowe) i będą obserwowani do końca badania (36 miesięcy od daty randomizacji dla ostatniego uczestnika lub daty sponsor przerwie badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). MEDI-551 (4 mg/kg) będzie podawany IV na 7 dni przed rozpoczęciem cyklu 1 iw dniu 1 każdego cyklu. Po zakończeniu MEDI-551, wlew IV ICE jako: ifosfamid 5 g/m^2 w sposób ciągły przez 24 godziny z mesną w dniu 2; karboplatyna AUC=5 mg/ml x min (maksymalnie 800 mg) w dniu 2; etopozyd 100 mg/m^2 w dniach 1, 2 i 3 w cyklach 21-dniowych. Po zakończeniu MEDI-551, wlew IV DHAP jako: deksametazon 40 mg w dniach 1, 2, 3 i 4; cisplatyna 100 mg/m^2 w sposób ciągły przez 24 godziny w dniu 1; cytarabina 2 g/m^2 we wlewie 3-godzinnym powtórzona po 12 godzinach (2 dawki) w 2. dniu w cyklach 21-dniowych.
Lek: LÓD
ICE będzie podawany przez infuzję IV w następujący sposób: ifosfamid 5 g/m2 w sposób ciągły przez 24 godziny z mesną w dniach 2 i 3; karboplatyna AUC=5 mg/ml x min [maksymalnie 800 mg) w dniu 2; etopozyd 100 mg/m2 w dniach 1, 2 i 3) w cyklach 21-dniowych.
Lek: DHAP
DHAP będzie podawany poprzez infuzję IV w następujący sposób: deksametazon 40 mg w dniach 1, 2, 3 i 4; cisplatyna 100 mg/m2 w sposób ciągły przez 24 godziny w 1. dniu cyklu dawkowania; cytarabina 2 g/m2 we wlewie trwającym 3 godziny, powtórzona po 12 godzinach (2 dawki) w dniu 2. w cyklach 21-dniowych.
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Osoby, które osiągną CR lub PR, zostaną poddane pobraniu komórek macierzystych i autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych (ASCT) zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Lek: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 w przypisanej dawce będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). Pacjenci otrzymają 3 cykle M-ICE lub M-DHAP, chyba że CR zostanie osiągnięta pod koniec cyklu 2, progresja choroby zostanie stwierdzona pod koniec cyklu 2 lub wystąpi istotna/poważna toksyczność związana z lekiem (zgodnie z opinią śledczy).
Inne nazwy:
  • Inebilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. PR definiuje się jako 50-procentowy (%) spadek sumy iloczynu prostopadłych średnic (SPD) do 6 największych dominujących mas węzłowych i większy lub równy (>=) 50% spadek SPD śledziony/wątroby guzki.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. PD definiuje się jako pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub >= 50% wzrost SPD w więcej niż jednym węźle lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła lub >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD jakichkolwiek poprzednich zmian . PFS (miesiące) = (Data PD/śmierci lub cenzurowania - Data randomizacji + 1) / (365,25/12).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. Event-Free Survival, EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania zdarzeń EFS obejmujących PD, rozpoczęcie alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. PD definiuje się jako pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub >= 50% wzrost SPD w więcej niż jednym węźle lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła lub >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD jakichkolwiek poprzednich zmian . EFS (miesiące) = (Data EFS lub cenzurowania - Data randomizacji + 1) / (365,25/12).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. OS (miesiące) = (Data zgonu lub cenzurowania - Data randomizacji + 1) / (365,25/12).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania PD zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. PD definiuje się jako pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub >= 50% wzrost SPD w więcej niż jednym węźle lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła lub >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD jakichkolwiek poprzednich zmian . TTP (miesiące) = (Data PD lub cenzurowania - Data randomizacji + 1) / (365,25/12).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji odpowiedzi choroby zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. Tylko uczestnicy, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR) ocenioną przez badacza, zostali poddani ocenie pod kątem TTR. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. PR definiuje się jako 50% zmniejszenie SPD do 6 największych dominujących guzków i >= 50% zmniejszenie SPD guzków śledziony/wątroby. TTR (miesiące) = (data pierwszej odpowiedzi na chorobę – data randomizacji + 1) / (365,25/12).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Czas trwania odpowiedzi (DR) definiuje się jako czas od początku pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej PD zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów choroby. PR definiuje się jako 50% zmniejszenie SPD do 6 największych dominujących guzków i >= 50% zmniejszenie SPD guzków śledziony/wątroby. PD: pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub >= 50% wzrost SPD w więcej niż jednym węźle lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła lub > 50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD jakichkolwiek poprzednich zmian. Oceniano tylko uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź ocenioną przez badacza. DR obliczony jako (miesiące) = (data PD lub cenzurowania - data pierwszej odpowiedzi na chorobę + 1)/ (365,25/12).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenioną przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Najlepsza ogólna odpowiedź została obliczona na podstawie ocen choroby zarejestrowanych podczas wizyt badawczych i podsumowana liczbą uczestników dla następujących kategorii: CR, PR, choroba stabilna (SD), PD i nieznana. Odpowiedzi oceniano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej. CR: zniknięcie wszystkich dowodów choroby; PR: 50% zmniejszenie SPD do 6 największych dominujących guzków i >= 50% zmniejszenie SPD guzków śledziony/wątroby; PD: pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub >= 50% wzrost SPD w więcej niż jednym węźle lub >= 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła lub >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD jakichkolwiek wcześniejszych zmian; SD: nieosiągnięcie CR/PR lub PD.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Dopuszczalna dawka MEDI-551
Ramy czasowe: Po podaniu pierwszej dawki MEDI-551 (7 dni przed cyklem 1) do ostatniej dawki MEDI-551 (cykl 3 dzień 1) (każdy cykl 21 dni)
Dopuszczalną dawkę MEDI-551 oceniono na podstawie analizy stosunku korzyści do ryzyka.
Po podaniu pierwszej dawki MEDI-551 (7 dni przed cyklem 1) do ostatniej dawki MEDI-551 (cykl 3 dzień 1) (każdy cykl 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Zdarzenie niepożądane (AE) to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do śmierci, hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności do pracy, zagrożenia życia, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku do 90 dni po zakończeniu leczenia (EOT).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z wynikami badań laboratoryjnych hematologii/krzepliwości krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz ocenił jako istotne klinicznie, zgłaszano jako AE. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu MEDI-551 lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu MEDI-551 przez okres rozciągający się do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (EOT).
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z wynikami badań laboratoryjnych (w tym badanie moczu)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacz ocenił jako istotne klinicznie, zgłaszano jako AE. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu MEDI-551 lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu MEDI-551 przez okres rozciągający się do 90 dni po zakończeniu badanego leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z objawami funkcji życiowych i nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Parametry życiowe obejmowały takie parametry, jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów. Nieprawidłowe parametry życiowe i wyniki EKG, które badacz ocenił jako istotne klinicznie, zgłoszono jako AE. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu MEDI-551 lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu MEDI-551 przez okres rozciągający się do 90 dni po zakończeniu badanego leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania (do około 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Liczba uczestników, u których wykryto wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi MEDI-551 (ADA)
Ramy czasowe: 7 dni przed rozpoczęciem Cyklu 1, Dzień 1 każdego kolejnego Cyklu, EOT i post EOT w dniach 30, 60, 90 i 270 (do 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Uczestnik był uznawany za ADA-dodatniego w całym badaniu, jeśli miał pozytywny odczyt (miano 50 lub wyższe) w dowolnym punkcie czasowym podczas badania.
7 dni przed rozpoczęciem Cyklu 1, Dzień 1 każdego kolejnego Cyklu, EOT i post EOT w dniach 30, 60, 90 i 270 (do 36 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika)
Średnie stężenie MEDI-551 w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -7 Po podaniu dawki, przed podaniem dawki i po podaniu w dniu 1. po podaniu dawki w dniach 4, 8, 15 cyklu 1, przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Zaobserwowano średnie stężenie MEDI-551 w surowicy.
Cykl 1 Dzień -7 Po podaniu dawki, przed podaniem dawki i po podaniu w dniu 1. po podaniu dawki w dniach 4, 8, 15 cyklu 1, przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3
Okres półtrwania (T1/2) MEDI-551
Ramy czasowe: Cykl 1 i EOT (dzień 21 cyklu 3 [każdy cykl 21 dni] lub wcześniejsze cykle, jeśli leczenie zostało przerwane przed cyklem 3)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z surowicy.
Cykl 1 i EOT (dzień 21 cyklu 3 [każdy cykl 21 dni] lub wcześniejsze cykle, jeśli leczenie zostało przerwane przed cyklem 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj