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再発性または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）の成人における MEDI-551 の第 2 相、多施設、無作為化、非盲検試験

2018年2月8日 更新者：MedImmune LLC

再発または難治性DLBCLの成人におけるMEDI-551の第2相無作為化非盲検試験

この研究の全体的な目的は、自家幹細胞移植に適格な再発または難治性 DLBCL 患者において、サルベージ化学療法、イホスファミド-カルボプラチン-エトポシド (ICE) またはデキサメタゾン-シタラビン (DHAP) と組み合わせて使用​​した場合に、MEDI-551 を使用するかどうかを判断することです。細胞移植 (ASCT) は、同じ集団でリツキシマブと比較して優れた有効性を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91501
        • Research Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Research Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45403
        • Research Site
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Research Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31999
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、カナダ、E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28025
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、12808
        • Research Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Muenchen、ドイツ、80804
        • Research Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Research Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、01083
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、04032
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、09200
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、07400
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex、フランス、33205
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76100
        • Research Site
      • Tours、フランス、37100
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20081
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Research Site
      • Kurupelit、七面鳥、55139
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥、44100
        • Research Site
      • Talas、七面鳥、38280
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたアグレッシブな B 細胞 DLBCL (DLBCL への FL 変換およびグレード III FL を含む)
  • -アントラサイクリンまたはアントラセンジオンベースの化学療法と組み合わせたリツキシマブまたは別の抗CD20ベースの免疫療法を含む少なくとも1つの治療から再発または難治性
  • ASCTの対象
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -平均余命は12週間以上
  • 十分な血液機能

除外基準:

  • -治療前28日以内のリンパ腫の治療のための化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的、治験的またはホルモン療法
  • -アントラサイクリンまたはアントラセンジオンベースの化学免疫療法以外のDLBCLの以前のがん治療、一次治療の前および/または維持療法としてのリツキシマブ単剤療法、または限定されたフィールド放射線療法
  • 以前の自家または同種 SCT
  • New York Heart Association ≥ クラス II のうっ血性心不全;心電図上の臨床的に重大な異常
  • -5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴 限局性/上皮内、上皮内子宮頸癌などの癌腫を除く。
  • 活動性感染の証拠
  • -白血病またはリンパ腫による現在の中枢神経系の関与が記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リツキシマブ+ ICE/DHAP
参加者は、リツキシマブをイホスファミド + カルボプラチン + エトポシド (ICE) またはデキサメタゾン + シスプラチン + シタラビン (DHAP) と組み合わせて 3 サイクル (21 日サイクル) 受け、研究終了まで追跡します (無作為化日から 36 か月後)。最後の参加者、または治験依頼者が治験を中止した日のいずれか早い方)。 リツキシマブ (375 mg/m^2) は、サイクル 1 開始の 2 日前と各サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。 リツキシマブの完了後、ICE の IV 注入として: イホスファミド 5 g/m^2 を 24 時間連続で、2 日目にメスナとともに。カルボプラチン AUC = 5 mg/mL x 分 (最大 800 mg) 2 日目; 21 日サイクルの 1、2、3 日目にエトポシド 100 mg/m^2。 リツキシマブの完了後、DHAP の IV 注入として: 1、2、3、および 4 日目にデキサメタゾン 40 mg。シスプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目に 24 時間連続投与。シタラビン 2 g/m^2 を 3 時間注入し、12 時間後に 2 日目 (2 回投与) を 21 日サイクルで繰り返します。
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 のリツキシマブを、サイクル 1 開始の 2 日前および各サイクルの 1 日目に、IV 注入によって投与します。 リツキシマブの注入時間は、被験者の耐性に応じて 50 400 mg/hr になります。 被験者は、サイクル2の終わりにCRが達成されない限り、氷を含むリツキシマブ（R ICE）またはDHAPを含むリツキシマブ（R-DHAP）の3サイクルを受け取ります。関連する毒性が発生します（研究者の意見による）。
他の名前：
  • リツキサン;マブセラ
薬：氷
ICEは、次のようにIV注入を介して投与されます。カルボプラチン AUC=5 mg/mL x 分 [最大 800 mg] 2 日目; 1、2、および 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 21 日サイクルで投与します。
薬：DHAP
DHAP は、次のように IV 注入によって投与されます。1、2、3、および 4 日目にデキサメタゾン 40 mg。シスプラチン 100 mg/m2 を投与サイクルの 1 日目に 24 時間連続投与。シタラビン 2 g/m2 を 3 時間注入し、12 時間後に 2 日目 (2 回投与) を 21 日サイクルで繰り返します。
手順：自家幹細胞移植（ASCT）
CRまたはPRを達成した被験者は、標準的な施設のプロトコルに従って、幹細胞の採取と自家幹細胞移植（ASCT）を受けます。
実験的：MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
参加者は、MEDI-551 (2 mg/kg) を ICE または DHAP と組み合わせて 3 サイクル (21 日サイクル) 受け、研究の終わり (最後の参加者の無作為化日から 36 か月後、または日付) まで追跡されます。治験依頼者が治験を中止する、いずれか早い方）。 MEDI-551 (2 mg/kg) は、サイクル 1 開始の 7 日前および各サイクルの 1 日目に IV 投与されます。 MEDI-551 の完了後、ICE の IV 注入: イホスファミド 5 g/m^2 を 24 時間連続で、2 日目にメスナとともに。カルボプラチン AUC = 5 mg/mL x 分 (最大 800 mg) 2 日目; 21 日サイクルの 1、2、3 日目にエトポシド 100 mg/m^2。 MEDI-551 の完了後、DHAP の IV 注入として: 1、2、3、および 4 日目にデキサメタゾン 40 mg。シスプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目に 24 時間連続投与。シタラビン 2 g/m^2 を 3 時間注入し、12 時間後に 2 日目 (2 回投与) を 21 日サイクルで繰り返します。
薬：氷
ICEは、次のようにIV注入を介して投与されます。カルボプラチン AUC=5 mg/mL x 分 [最大 800 mg] 2 日目; 1、2、および 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 21 日サイクルで投与します。
薬：DHAP
DHAP は、次のように IV 注入によって投与されます。1、2、3、および 4 日目にデキサメタゾン 40 mg。シスプラチン 100 mg/m2 を投与サイクルの 1 日目に 24 時間連続投与。シタラビン 2 g/m2 を 3 時間注入し、12 時間後に 2 日目 (2 回投与) を 21 日サイクルで繰り返します。
手順：自家幹細胞移植（ASCT）
CRまたはPRを達成した被験者は、標準的な施設のプロトコルに従って、幹細胞の採取と自家幹細胞移植（ASCT）を受けます。
薬：MEDI-551 2mg/kg
指定された用量のMEDI-551は、静脈内（IV）注入によって投与されます。 被験者は、サイクル2の終わりにCRが達成されない限り、M-ICEまたはM-DHAPの3サイクルを受けます。サイクル2の終わりに疾患の進行が認められるか、重大な/深刻な薬物関連の毒性が発生します（の意見によると捜査官）。
他の名前：
  • イネビリズマブ
実験的：MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
参加者は、MEDI-551 (4 mg/kg) を ICE または DHAP と組み合わせて 3 サイクル (21 日サイクル) 受け、研究の終了 (最後の参加者の無作為化日から 36 か月後、または日付) まで追跡されます。治験依頼者が治験を中止する、いずれか早い方）。 MEDI-551 (4 mg/kg) は、サイクル 1 開始の 7 日前および各サイクルの 1 日目に IV 投与されます。 MEDI-551 の完了後、ICE の IV 注入: イホスファミド 5 g/m^2 を 24 時間連続で、2 日目にメスナとともに。カルボプラチン AUC = 5 mg/mL x 分 (最大 800 mg) 2 日目; 21 日サイクルの 1、2、3 日目にエトポシド 100 mg/m^2。 MEDI-551 の完了後、DHAP の IV 注入として: 1、2、3、および 4 日目にデキサメタゾン 40 mg。シスプラチン 100 mg/m^2 を 1 日目に 24 時間連続投与。シタラビン 2 g/m^2 を 3 時間注入し、12 時間後に 2 日目 (2 回投与) を 21 日サイクルで繰り返します。
薬：氷
ICEは、次のようにIV注入を介して投与されます。カルボプラチン AUC=5 mg/mL x 分 [最大 800 mg] 2 日目; 1、2、および 3 日目にエトポシド 100 mg/m2 を 21 日サイクルで投与します。
薬：DHAP
DHAP は、次のように IV 注入によって投与されます。1、2、3、および 4 日目にデキサメタゾン 40 mg。シスプラチン 100 mg/m2 を投与サイクルの 1 日目に 24 時間連続投与。シタラビン 2 g/m2 を 3 時間注入し、12 時間後に 2 日目 (2 回投与) を 21 日サイクルで繰り返します。
手順：自家幹細胞移植（ASCT）
CRまたはPRを達成した被験者は、標準的な施設のプロトコルに従って、幹細胞の採取と自家幹細胞移植（ASCT）を受けます。
薬：MEDI-551 4mg/kg
指定された用量のMEDI-551は、静脈内（IV）注入によって投与されます。 被験者は、サイクル2の終わりにCRが達成されない限り、M-ICEまたはM-DHAPの3サイクルを受けます。サイクル2の終わりに疾患の進行が認められるか、重大な/深刻な薬物関連の毒性が発生します（の意見によると捜査官）。
他の名前：
  • イネビリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
客観的奏効率は、国際作業部会の基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されます。 PR は、最大 6 個の最大優性リンパ節腫瘤の垂直直径 (SPD) の積の合計が 50% (%) 減少し、脾臓/肝臓の SPD が 50% 以上 (>=) 減少したものとして定義されます。結節。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 PD は、新しい病変の出現、複数のリンパ節の SPD の 50% 以上の増加、以前に特定されたリンパ節の最長直径の 50% 以上の増加、または以前の病変の SPD の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。 . PFS (月) = (PD/死亡または打ち切りの日付 - 無作為化の日付 + 1) / (365.25/12)。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
イベントフリーサバイバル (EFS) は、無作為化から、PD、代替抗腫瘍治療の開始、または何らかの原因による死亡を含む EFS イベントの最初の文書化までの時間として定義されます。 PD は、新しい病変の出現、複数のリンパ節の SPD の 50% 以上の増加、以前に特定されたリンパ節の最長直径の 50% 以上の増加、または以前の病変の SPD の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。 . EFS (月) = (EFS または打ち切りの日付 - 無作為化の日付 + 1) / (365.25/12)。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
全生存期間は、国際作業部会の基準に従って、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS (月) = (死亡日または打ち切り日 - 無作為化日 + 1) / (365.25/12)。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
進行時間 (TTP)
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
Time to Progression (TTP) は、無作為化から、国際作業部会の基準による PD の最初の文書化までの時間として定義されます。 PD は、新しい病変の出現、複数のリンパ節の SPD の 50% 以上の増加、以前に特定されたリンパ節の最長直径の 50% 以上の増加、または以前の病変の SPD の最下点からの 50% を超える増加として定義されます。 . TTP (月) = (PD または打ち切りの日付 - 無作為化の日付 + 1) / (365.25/12)。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
応答時間 (TTR)
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
反応までの時間 (TTR) は、無作為化から国際作業部会の基準による疾患反応の最初の文書化までの時間として定義されます。 治験責任医師によって評価された客観的反応（確認されたCRまたは確認されたPR）を達成した参加者のみがTTRについて評価されました。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されます。 PR は、最大 6 つの優性結節腫瘤の SPD の 50% 減少、および脾臓/肝結節の SPD の >= 50% 減少として定義されます。 TTR (月) = (最初の疾患反応の日付 - 無作為化の日付 + 1) / (365.25/12)。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
応答期間 (DR)
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
応答期間 (DR) は、国際作業部会の基準に従って、最初に文書化された客観的応答 (確認済みの CR または確認済みの PR) の開始から最初に文書化された PD までの時間として定義されます。 CR は、疾患のすべての証拠の消失と定義されます。 PR は、最大 6 つの優性結節腫瘤の SPD の 50% 減少、および脾臓/肝結節の SPD の >= 50% 減少として定義されます。 PD: 新しい病変の出現、または複数の節の SPD の >= 50% の増加、または以前に特定された節の最長直径の >= 50% の増加、または以前の病変の SPD の最下点からの >= 50% の増加。 研究者によって評価された客観的な反応を達成した参加者のみが評価されました。 DR は (月) = (PD または打ち切りの日付 - 最初の疾患反応の日付 + 1)/(365.25/12) として計算されます。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された最高の全体的な反応を持つ参加者の数
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
研究訪問中に記録された疾患評価に基づいて、最高の全体的な反応が計算され、CR、PR、安定した疾患（SD）、PD、および不明のカテゴリの参加者数で要約されました。 回答は、国際作業部会の基準に従って評価されました。 CR: 病気のすべての証拠の消失。 PR: 最大 6 つの最大優性結節腫瘤の SPD が 50% 減少し、脾臓/肝結節の SPD が >= 50% 減少。 PD: 新しい病変の出現、または複数の節の SPD の 50% 以上の増加、以前に特定された節の最長直径の 50% 以上の増加、または以前の病変の SPD の最下点からの 50% を超える増加; SD: CR/PR または PD を達成できなかった。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
MEDI-551の許容用量
時間枠：MEDI-551の初回投与（Cycle 1の7日前）からMEDI-551の最終投与（Cycle 3 Day 1）まで（21日の各サイクル）
MEDI-551 の許容用量は、ベネフィット リスク分析に基づいて評価されました。
MEDI-551の初回投与（Cycle 1の7日前）からMEDI-551の最終投与（Cycle 3 Day 1）まで（21日の各サイクル）
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 重大な有害事象 (SAE) とは、死亡、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、生命を脅かす、先天異常/先天性欠損症、または重要な医療事象をもたらした任意の有害事象です。 TEAE は、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインに存在する AE、または治療終了後 (EOT) から 90 日までに治験薬の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義されます。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
血液学/凝固検査結果に関連する治療に起因する有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
研究者が臨床的に重要であると判断した異常な検査所見は、AEとして報告されました。 TEAE は、MEDI-551 の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または試験治療終了後 (EOT) から 90 日間にわたるベースラインに存在しないイベントとして定義されました。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
化学検査結果（尿検査を含む）に関連する治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
研究者が臨床的に重要であると判断した異常な検査所見は、AEとして報告されました。 TEAE は、MEDI-551 の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または MEDI-551 の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義され、研究治療の終了後 90 日間まで延長されました。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
バイタルサインおよび心電図異常に関連する治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
バイタル サインには、心拍数、血圧、体温、呼吸数などのパラメーターが含まれていました。 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した異常なバイタル サインおよび ECG 所見は、AE として報告されました。 TEAE は、MEDI-551 の投与後に強度が悪化したベースラインに存在するイベント、または MEDI-551 の投与後に出現したベースラインに存在しないイベントとして定義され、研究治療の終了後 90 日間まで延長されました。
治療投与（1日目）から研究治療終了後90日まで（最後の参加者の無作為化から最大約36か月）
検出可能なMEDI-551抗薬物抗体（ADA）を開発した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の開始の 7 日前、後続の各サイクルの 1 日目、EOT、および 30、60、90、270 日目の EOT 後 (最後の参加者の無作為化から最大 36 か月)
参加者は、研究中の任意の時点で陽性の読み取り値 (50 以上の力価) を持っていた場合、研究全体で ADA 陽性と見なされました。
サイクル 1 の開始の 7 日前、後続の各サイクルの 1 日目、EOT、および 30、60、90、270 日目の EOT 後 (最後の参加者の無作為化から最大 36 か月)
MEDI-551の平均血清濃度
時間枠：サイクル 1 -7 日目 投与後、1 日目の投与前および投与後、サイクル 1 の 4、8、15 日目の投与後、サイクル 2 およびサイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後
MEDI-551の平均血清濃度が観察された。
サイクル 1 -7 日目 投与後、1 日目の投与前および投与後、サイクル 1 の 4、8、15 日目の投与後、サイクル 2 およびサイクル 3 の 1 日目の投与前および投与後
MEDI-551の半減期(T1/2)
時間枠：サイクル 1 および EOT (サイクル 3 の 21 日目 [21 日の各サイクル] またはサイクル 3 の前に治療が中止された場合はそれ以前のサイクル)
最終排出半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血清から排出されるのに必要な時間です。
サイクル 1 および EOT (サイクル 3 の 21 日目 [21 日の各サイクル] またはサイクル 3 の前に治療が中止された場合はそれ以前のサイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月27日

一次修了 (実際)

2016年7月11日

研究の完了 (実際)

2016年7月11日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-ON-MEDI-551-1088

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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