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Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte sur MEDI-551 chez des adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire

8 février 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte randomisée de phase 2 sur MEDI-551 chez des adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire

L'objectif général de l'étude est de déterminer si le MEDI-551, lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie de rattrapage, l'ifosfamide-carboplatine-étoposide (ICE) ou la dexaméthasone-cytarabine (DHAP) chez les patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire qui sont éligibles à la tige autologue La greffe de cellules (ASCT) a une efficacité supérieure à celle du rituximab dans la même population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Allemagne, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, France, 33205
        • Research Site
      • Marseille, France, 13005
        • Research Site
      • Marseille, France, 13273
        • Research Site
      • Pessac, France, 33604
        • Research Site
      • Rouen, France, 76100
        • Research Site
      • Tours, France, 37100
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie, 07400
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20081
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Research Site
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Turquie, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Turquie, 44100
        • Research Site
      • Talas, Turquie, 38280
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53266
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL agressif à cellules B confirmé histologiquement, y compris FL se transformant en DLBCL et FL de grade III
  • Rechute ou réfractaire à au moins un traitement contenant du rituximab ou une autre immunothérapie à base d'anti-CD20 associée à une chimiothérapie à base d'anthracycline ou d'anthracènedione
  • Admissible à l'ASCT
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Fonction hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale pour le traitement du lymphome dans les 28 jours précédant le traitement
  • Antécédents de traitement anticancéreux du DLBCL autres que la chimio-immunothérapie à base d'anthracycline ou d'anthracènedione, le rituximab en monothérapie avant le traitement de première ligne et/ou comme traitement d'entretien, ou la radiothérapie à champ limité
  • SCT autologue ou allogénique antérieur
  • New York Heart Association ≥ Insuffisance cardiaque congestive de classe II; Anomalie cliniquement significative à l'ECG
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans, à l'exception des carcinomes localisés / in situ, tels que le carcinome cervical in situ.
  • Preuve d'infection active
  • Atteinte actuelle documentée du système nerveux central par une leucémie ou un lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab+ ICE/DHAP
Les participants recevront Rituximab en association avec ifosfamide + carboplatine + étoposide (ICE) ou dexaméthasone + cisplatine + cytarabine (DHAP) pendant 3 cycles (cycles de 21 jours) et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (36 mois après la date de randomisation pour dernier participant ou date à laquelle le promoteur arrête l'essai, selon la première éventualité). Le rituximab (375 mg/m^2) sera administré par voie intraveineuse (IV) 2 jours avant le début du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle. Après la fin du rituximab, perfusion IV d'ICE sous la forme suivante : ifosfamide 5 g/m^2 en continu pendant 24 heures avec du mesna le jour 2 ; carboplatine ASC=5 mg/mL x min (800 mg maximum) le jour 2 ; étoposide 100 mg/m^2 aux jours 1, 2 et 3 par cycles de 21 jours. Après la fin du rituximab, perfusion IV de DHAP sous forme de : dexaméthasone 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 ; cisplatine 100 mg/m^2 en continu pendant 24 heures le jour 1 ; cytarabine 2 g/m² en perfusion de 3 heures répétée après 12 heures (2 doses) le jour 2 en cycles de 21 jours.
Médicament: Rituximab
Le rituximab à 375 mg/m2 sera administré par perfusion IV 2 jours avant le début du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle. Le temps de perfusion du rituximab sera de 50 400 mg/h, en fonction de la tolérance du sujet. Les sujets recevront 3 cycles de rituximab avec glace (R ICE) ou de rituximab avec DHAP (R-DHAP) à moins que la RC ne soit atteinte à la fin du cycle 2, qu'une progression de la maladie ne soit notée à la fin du cycle 2 ou qu'un médicament important/grave une toxicité connexe se produit (selon l'opinion de l'investigateur).
Autres noms:
  • Rituxan ; MabThera
Médicament: GLACE
L'ICE sera administré par perfusion IV comme suit : ifosfamide 5 g/m2 en continu pendant 24 heures avec du mesna les jours 2 et 3 ; carboplatine ASC=5 mg/mL x min [800 mg maximum) le jour 2 ; étoposide 100 mg/m2 aux jours 1, 2 et 3) en cycles de 21 jours.
Médicament: DHAP
La DHAP sera administrée par perfusion IV comme suit : dexaméthasone 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 ; cisplatine 100 mg/m2 en continu pendant 24 heures le jour 1 du cycle de dosage ; cytarabine 2 g/m2 en perfusion de 3 heures répétée après 12 heures (2 doses) le jour 2 en cycles de 21 jours.
Procédure: Greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Les sujets qui obtiennent une RC ou une RP subiront une récolte de cellules souches et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) conformément aux protocoles institutionnels standard.
Expérimental: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Les participants recevront MEDI-551 (2 mg/kg) en association avec ICE ou DHAP pendant 3 cycles (cycles de 21 jours) et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (36 mois après la date de randomisation pour le dernier participant, ou date le promoteur arrête l'essai, selon la première éventualité). MEDI-551 (2 mg/kg) sera administré IV 7 jours avant le début du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle. Après l'achèvement de MEDI-551, perfusion IV d'ICE sous la forme suivante : ifosfamide 5 g/m^2 en continu pendant 24 heures avec du mesna le jour 2 ; carboplatine ASC=5 mg/mL x min (800 mg maximum) le jour 2 ; étoposide 100 mg/m^2 aux jours 1, 2 et 3 par cycles de 21 jours. À la fin du MEDI-551, perfusion IV de DHAP sous forme de : dexaméthasone 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 ; cisplatine 100 mg/m^2 en continu pendant 24 heures le jour 1 ; cytarabine 2 g/m² en perfusion de 3 heures répétée après 12 heures (2 doses) le jour 2 en cycles de 21 jours.
Médicament: GLACE
L'ICE sera administré par perfusion IV comme suit : ifosfamide 5 g/m2 en continu pendant 24 heures avec du mesna les jours 2 et 3 ; carboplatine ASC=5 mg/mL x min [800 mg maximum) le jour 2 ; étoposide 100 mg/m2 aux jours 1, 2 et 3) en cycles de 21 jours.
Médicament: DHAP
La DHAP sera administrée par perfusion IV comme suit : dexaméthasone 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 ; cisplatine 100 mg/m2 en continu pendant 24 heures le jour 1 du cycle de dosage ; cytarabine 2 g/m2 en perfusion de 3 heures répétée après 12 heures (2 doses) le jour 2 en cycles de 21 jours.
Procédure: Greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Les sujets qui obtiennent une RC ou une RP subiront une récolte de cellules souches et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) conformément aux protocoles institutionnels standard.
Médicament: MEDI-551 2mg/kg
MEDI-551 à la dose assignée sera administré par perfusion intraveineuse (IV). Les sujets recevront 3 cycles de M-ICE ou de M-DHAP à moins que la RC ne soit atteinte à la fin du cycle 2, que la progression de la maladie ne soit notée à la fin du cycle 2 ou qu'une toxicité significative/sérieuse liée au médicament ne se produise (selon l'avis de l'enquêteur).
Autres noms:
  • Inébilizumab
Expérimental: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Les participants recevront MEDI-551 (4 mg/kg) en association avec ICE ou DHAP pendant 3 cycles (cycles de 21 jours) et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (36 mois après la date de randomisation pour le dernier participant, ou date le promoteur arrête l'essai, selon la première éventualité). MEDI-551 (4 mg/kg) sera administré IV 7 jours avant le début du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle. Après l'achèvement de MEDI-551, perfusion IV d'ICE sous la forme suivante : ifosfamide 5 g/m^2 en continu pendant 24 heures avec du mesna le jour 2 ; carboplatine ASC=5 mg/mL x min (800 mg maximum) le jour 2 ; étoposide 100 mg/m^2 aux jours 1, 2 et 3 par cycles de 21 jours. À la fin du MEDI-551, perfusion IV de DHAP sous forme de : dexaméthasone 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 ; cisplatine 100 mg/m^2 en continu pendant 24 heures le jour 1 ; cytarabine 2 g/m² en perfusion de 3 heures répétée après 12 heures (2 doses) le jour 2 en cycles de 21 jours.
Médicament: GLACE
L'ICE sera administré par perfusion IV comme suit : ifosfamide 5 g/m2 en continu pendant 24 heures avec du mesna les jours 2 et 3 ; carboplatine ASC=5 mg/mL x min [800 mg maximum) le jour 2 ; étoposide 100 mg/m2 aux jours 1, 2 et 3) en cycles de 21 jours.
Médicament: DHAP
La DHAP sera administrée par perfusion IV comme suit : dexaméthasone 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 ; cisplatine 100 mg/m2 en continu pendant 24 heures le jour 1 du cycle de dosage ; cytarabine 2 g/m2 en perfusion de 3 heures répétée après 12 heures (2 doses) le jour 2 en cycles de 21 jours.
Procédure: Greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Les sujets qui obtiennent une RC ou une RP subiront une récolte de cellules souches et une greffe de cellules souches autologues (ASCT) conformément aux protocoles institutionnels standard.
Médicament: MEDI-551 4mg/kg
MEDI-551 à la dose assignée sera administré par perfusion intraveineuse (IV). Les sujets recevront 3 cycles de M-ICE ou de M-DHAP à moins que la RC ne soit atteinte à la fin du cycle 2, que la progression de la maladie ne soit notée à la fin du cycle 2 ou qu'une toxicité significative/sérieuse liée au médicament ne se produise (selon l'avis de l'enquêteur).
Autres noms:
  • Inébilizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères du groupe de travail international. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme une diminution de 50 % (%) de la somme du produit des diamètres perpendiculaires (SPD) de jusqu'à 6 plus grandes masses nodales dominantes et supérieure ou égale à (>=) une diminution de 50 % du SPD de la rate/du foie nodules.
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon les critères du groupe de travail international. La MP est définie comme l'apparition de toute nouvelle lésion ou >= 50 % d'augmentation du SPD de plus d'un nœud ou >= 50 % d'augmentation du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié ou > 50 % d'augmentation à partir du nadir du SPD de toute lésion précédente . PFS (mois) = (Date de PD/décès ou censure - Date de randomisation + 1) / (365,25/12).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Survie sans événement (EFS)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation des événements EFS qui incluent la MP, le début d'un traitement antitumoral alternatif ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon les critères du Groupe de travail international. La MP est définie comme l'apparition de toute nouvelle lésion ou >= 50 % d'augmentation du SPD de plus d'un nœud ou >= 50 % d'augmentation du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié ou > 50 % d'augmentation à partir du nadir du SPD de toute lésion précédente . EFS (mois) = (Date d'EFS ou de censure - Date de randomisation + 1) / (365,25/12).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Survie globale (OS)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, selon les critères du Groupe de travail international. SG (mois) = (Date de décès ou censure - Date de randomisation + 1) / (365,25/12).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Temps de progression (TTP)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la MP selon les critères du groupe de travail international. La MP est définie comme l'apparition de toute nouvelle lésion ou >= 50 % d'augmentation du SPD de plus d'un nœud ou >= 50 % d'augmentation du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié ou > 50 % d'augmentation à partir du nadir du SPD de toute lésion précédente . TTP (mois) = (Date de DP ou censure - Date de randomisation + 1) / (365,25/12).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Délai de réponse (TTR)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la réponse à la maladie selon les critères du groupe de travail international. Seuls les participants ayant obtenu une réponse objective (RC confirmée ou RP confirmée) évalués par l'investigateur ont été évalués pour le TTR. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme une diminution de 50 % du SPD de jusqu'à 6 plus grandes masses nodales dominantes et une diminution >= 50 % du SPD des nodules spléniques/hépatiques. TTR (mois) = (Date de la première réponse à la maladie - Date de randomisation + 1) / (365,25/12).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Durée de la réponse (DR)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
La durée de la réponse (DR) est définie comme le temps écoulé entre le début de la première réponse objective documentée (RC confirmée ou RP confirmée) et la première PD documentée selon les critères du groupe de travail international. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme une diminution de 50 % du SPD de jusqu'à 6 plus grandes masses nodales dominantes et une diminution >= 50 % du SPD des nodules spléniques/hépatiques. PD : apparition de toute nouvelle lésion ou augmentation >= 50 % du SPD de plus d'un nœud ou augmentation >= 50 % du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié ou augmentation > 50 % à partir du nadir du SPD de toute lésion antérieure. Seuls les participants ayant obtenu une réponse objective évaluée par l'investigateur ont été évalués. DR calculé comme (mois) = (Date de PD ou de censure - Date de la première réponse à la maladie + 1)/ (365,25/12).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
La meilleure réponse globale a été calculée, sur la base des évaluations de la maladie enregistrées au cours des visites d'étude, et résumée avec le nombre de participants pour les catégories suivantes : RC, RP, maladie stable (SD), PD et inconnue. Les réponses ont été évaluées selon les critères du Groupe de travail international. CR : disparition de tout signe de maladie ; PR : diminution de 50 % du SPD de jusqu'à 6 plus grandes masses nodales dominantes et diminution >= 50 % du SPD des nodules spléniques/hépatiques ; PD : apparition de toute nouvelle lésion ou augmentation >= 50 % du SPD de plus d'un nœud ou augmentation >= 50 % du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié ou augmentation > 50 % à partir du nadir du SPD de toute lésion antérieure ; SD : incapacité à atteindre CR/PR ou PD.
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Dose acceptable de MEDI-551
Délai: Après l'administration de la première dose de MEDI-551 (7 jours avant le Cycle 1) à la dernière dose de MEDI-551 (Cycle 3 Jour 1) (chaque cycle de 21 jours)
La dose acceptable pour MEDI-551 a été évaluée sur la base de l'analyse bénéfice-risque.
Après l'administration de la première dose de MEDI-551 (7 jours avant le Cycle 1) à la dernière dose de MEDI-551 (Cycle 3 Jour 1) (chaque cycle de 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout EI ayant entraîné un décès, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, mettant la vie en danger, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important. Les TEAE sont définis comme des EI présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude, jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (EOT).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés aux résultats de laboratoire d'hématologie/coagulation
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Un résultat de laboratoire anormal jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif a été signalé comme un EI. Les TEAE ont été définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration de MEDI-551, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration de MEDI-551, pendant la période s'étendant jusqu'à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (EOT).
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés aux résultats de laboratoire de chimie (y compris l'analyse d'urine)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Un résultat de laboratoire anormal jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif a été signalé comme un EI. Les EIAT ont été définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration de MEDI-551, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration de MEDI-551, pendant la période s'étendant jusqu'à 90 jours après la fin du traitement à l'étude.
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés aux signes vitaux et aux anomalies de l'ECG
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Les signes vitaux comprenaient des paramètres tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température et la fréquence respiratoire. Des signes vitaux et des résultats ECG anormaux jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs ont été signalés comme EI. Les EIAT ont été définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration de MEDI-551, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration de MEDI-551, pendant la période s'étendant jusqu'à 90 jours après la fin du traitement à l'étude.
De l'administration du traitement (jour 1) à 90 jours après la fin du traitement à l'étude (jusqu'à environ 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament MEDI-551 détectables (ADA)
Délai: 7 jours avant le début du cycle 1, le jour 1 de chaque cycle suivant, EOT et post-EOT les jours 30, 60, 90 et 270 (jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Un participant était considéré comme ADA-positif tout au long de l'étude s'il avait une lecture positive (titre de 50 ou plus) à tout moment de l'étude.
7 jours avant le début du cycle 1, le jour 1 de chaque cycle suivant, EOT et post-EOT les jours 30, 60, 90 et 270 (jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation du dernier participant)
Concentration sérique moyenne de MEDI-551
Délai: Cycle 1 Jour -7 Post-dose, pré-dose et post-dose le jour 1, post-dose les jours 4, 8, 15 du cycle 1, pré-dose et post-dose le jour 1 des cycles 2 et 3
La concentration sérique moyenne de MEDI-551 a été observée.
Cycle 1 Jour -7 Post-dose, pré-dose et post-dose le jour 1, post-dose les jours 4, 8, 15 du cycle 1, pré-dose et post-dose le jour 1 des cycles 2 et 3
Demi-vie (T1/2) du MEDI-551
Délai: Cycle 1 et EOT (jour 21 du cycle 3 [chaque cycle de 21 jours] ou cycles antérieurs si le traitement a été arrêté avant le cycle 3)
La demi-vie d'élimination terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du sérum.
Cycle 1 et EOT (jour 21 du cycle 3 [chaque cycle de 21 jours] ou cycles antérieurs si le traitement a été arrêté avant le cycle 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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