Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van MEDI-551 bij volwassenen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

8 februari 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde open-label fase 2-studie van MEDI-551 bij volwassenen met recidiverende of refractaire DLBCL

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of MEDI-551, wanneer gebruikt in combinatie met salvage-chemotherapie, Ifosfamide-carboplatine-etoposide (ICE) of Dexamethason-cytarabine (DHAP) bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire DLBCL die in aanmerking komen voor autologe stam Celtransplantatie (ASCT) heeft een superieure werkzaamheid in vergelijking met rituximab in dezelfde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Duitsland, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrijk, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76100
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk, 37100
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije, 07400
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Kalkoen, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Kalkoen, 44100
        • Research Site
      • Talas, Kalkoen, 38280
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20081
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53266
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde agressieve B-cel DLBCL, inclusief FL-transformatie naar DLBCL & Graad III FL
  • Gerecidiveerd door of refractair voor ten minste één behandeling met rituximab of een andere anti-CD20-gebaseerde immunotherapie in combinatie met anthracycline- of anthraceendion-gebaseerde chemotherapie
  • Komt in aanmerking voor ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Adequate hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie voor de behandeling van lymfoom binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Eerdere kankertherapie voor DLBCL anders dan chemo-immunotherapie op basis van anthracycline of anthraceendion, monotherapie rituximab voorafgaand aan eerstelijnstherapie en/of als onderhoudstherapie, of beperkte veldradiotherapie
  • Eerdere autologe of allogene SCT
  • New York Heart Association ≥ Klasse II congestief hartfalen; Klinisch significante afwijking op ECG
  • Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar behalve gelokaliseerde/in situ carcinomen zoals cervicaal carcinoom in situ.
  • Bewijs van actieve infectie
  • Gedocumenteerde huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie of lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab+ ICE/DHAP
Deelnemers krijgen rituximab in combinatie met ifosfamide + carboplatine + etoposide (ICE) of dexamethason + cisplatine + cytarabine (DHAP) gedurende 3 cycli (cycli van 21 dagen) en worden gevolgd tot het einde van de studie (36 maanden na de datum van randomisatie voor laatste deelnemer, of de datum waarop de sponsor het onderzoek stopt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Rituximab (375 mg/m^2) wordt intraveneus (IV) toegediend op 2 dagen voor de start van cyclus 1 en op dag 1 van elke cyclus. Na voltooiing van rituximab, IV-infusie van ICE als: ifosfamide 5 g/m^2 continu gedurende 24 uur met mesna op dag 2; carboplatine AUC=5 mg/ml x min (maximaal 800 mg) op dag 2; etoposide 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 in cycli van 21 dagen. Na voltooiing van rituximab, IV-infusie van DHAP als: dexamethason 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4; cisplatine 100 mg/m^2 continu gedurende 24 uur op dag 1; cytarabine 2 g/m^2 in een infuus van 3 uur, herhaald na 12 uur (2 doses) op dag 2 in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab in een dosis van 375 mg/m2 wordt toegediend via intraveneuze infusie 2 dagen voor aanvang van cyclus 1 en op dag 1 van elke cyclus. De infusietijd voor rituximab is 50-400 mg/uur, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Proefpersonen krijgen 3 cycli Rituximab met ijs (R ICE) of Rituximab met DHAP (R-DHAP) tenzij CR wordt bereikt aan het einde van cyclus 2, ziekteprogressie wordt opgemerkt aan het einde van cyclus 2, of een significant/ernstig geneesmiddel gerelateerde toxiciteit optreedt (volgens de mening van de onderzoeker).
Andere namen:
  • Rituxan; Mab Thera
Geneesmiddel: IJS
ICE wordt als volgt via intraveneuze infusie toegediend: ifosfamide 5 g/m2 continu gedurende 24 uur met mesna op dag 2 en 3; carboplatine AUC=5 mg/ml x min [maximaal 800 mg) op dag 2; etoposide 100 mg/m2 op dag 1, 2 en 3) in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: DHAP
DHAP zal als volgt worden toegediend via IV-infusie: dexamethason 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4; cisplatine 100 mg/m2 continu gedurende 24 uur op dag 1 van de doseringscyclus; cytarabine 2 g/m2 in een infuus van 3 uur, herhaald na 12 uur (2 doses) op dag 2 in cycli van 21 dagen.
Procedure: Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Onderwerpen die CR of PR bereiken, ondergaan stamceloogst en autologe stamceltransplantatie (ASCT) volgens standaard institutionele protocollen.
Experimenteel: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Deelnemers krijgen MEDI-551 (2 mg/kg) in combinatie met ICE of DHAP gedurende 3 cycli (cycli van 21 dagen) en worden gevolgd tot het einde van het onderzoek (36 maanden na de datum van randomisatie voor de laatste deelnemer, of datum de sponsor stopt het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). MEDI-551 (2 mg/kg) wordt intraveneus toegediend op 7 dagen voor het begin van cyclus 1 en op dag 1 van elke cyclus. Na voltooiing van MEDI-551, IV-infusie van ICE als: ifosfamide 5 g/m^2 continu gedurende 24 uur met mesna op dag 2; carboplatine AUC=5 mg/ml x min (maximaal 800 mg) op dag 2; etoposide 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 in cycli van 21 dagen. Na voltooiing van MEDI-551, IV-infusie van DHAP als: dexamethason 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4; cisplatine 100 mg/m^2 continu gedurende 24 uur op dag 1; cytarabine 2 g/m^2 in een infuus van 3 uur, herhaald na 12 uur (2 doses) op dag 2 in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: IJS
ICE wordt als volgt via intraveneuze infusie toegediend: ifosfamide 5 g/m2 continu gedurende 24 uur met mesna op dag 2 en 3; carboplatine AUC=5 mg/ml x min [maximaal 800 mg) op dag 2; etoposide 100 mg/m2 op dag 1, 2 en 3) in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: DHAP
DHAP zal als volgt worden toegediend via IV-infusie: dexamethason 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4; cisplatine 100 mg/m2 continu gedurende 24 uur op dag 1 van de doseringscyclus; cytarabine 2 g/m2 in een infuus van 3 uur, herhaald na 12 uur (2 doses) op dag 2 in cycli van 21 dagen.
Procedure: Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Onderwerpen die CR of PR bereiken, ondergaan stamceloogst en autologe stamceltransplantatie (ASCT) volgens standaard institutionele protocollen.
Geneesmiddel: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 zal in de toegewezen dosis worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie. Proefpersonen krijgen 3 cycli M-ICE of M-DHAP tenzij CR wordt bereikt aan het einde van cyclus 2, ziekteprogressie wordt opgemerkt aan het einde van cyclus 2, of een significante/ernstige geneesmiddelgerelateerde toxiciteit optreedt (volgens de mening van de onderzoeker).
Andere namen:
  • Inebilizumab
Experimenteel: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Deelnemers krijgen MEDI-551 (4 mg/kg) in combinatie met ICE of DHAP gedurende 3 cycli (cycli van 21 dagen) en worden gevolgd tot het einde van het onderzoek (36 maanden na de datum van randomisatie voor de laatste deelnemer, of datum de sponsor stopt het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). MEDI-551 (4 mg/kg) wordt intraveneus toegediend op 7 dagen voor het begin van cyclus 1 en op dag 1 van elke cyclus. Na voltooiing van MEDI-551, IV-infusie van ICE als: ifosfamide 5 g/m^2 continu gedurende 24 uur met mesna op dag 2; carboplatine AUC=5 mg/ml x min (maximaal 800 mg) op dag 2; etoposide 100 mg/m^2 op dag 1, 2 en 3 in cycli van 21 dagen. Na voltooiing van MEDI-551, IV-infusie van DHAP als: dexamethason 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4; cisplatine 100 mg/m^2 continu gedurende 24 uur op dag 1; cytarabine 2 g/m^2 in een infuus van 3 uur, herhaald na 12 uur (2 doses) op dag 2 in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: IJS
ICE wordt als volgt via intraveneuze infusie toegediend: ifosfamide 5 g/m2 continu gedurende 24 uur met mesna op dag 2 en 3; carboplatine AUC=5 mg/ml x min [maximaal 800 mg) op dag 2; etoposide 100 mg/m2 op dag 1, 2 en 3) in cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: DHAP
DHAP zal als volgt worden toegediend via IV-infusie: dexamethason 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4; cisplatine 100 mg/m2 continu gedurende 24 uur op dag 1 van de doseringscyclus; cytarabine 2 g/m2 in een infuus van 3 uur, herhaald na 12 uur (2 doses) op dag 2 in cycli van 21 dagen.
Procedure: Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Onderwerpen die CR of PR bereiken, ondergaan stamceloogst en autologe stamceltransplantatie (ASCT) volgens standaard institutionele protocollen.
Geneesmiddel: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 zal in de toegewezen dosis worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie. Proefpersonen krijgen 3 cycli M-ICE of M-DHAP tenzij CR wordt bereikt aan het einde van cyclus 2, ziekteprogressie wordt opgemerkt aan het einde van cyclus 2, of een significante/ernstige geneesmiddelgerelateerde toxiciteit optreedt (volgens de mening van de onderzoeker).
Andere namen:
  • Inebilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria van de International Working Group. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als 50 procent (%) afname van de som van het product van de loodrechte diameters (SPD) van maximaal 6 grootste dominante knoopmassa's en groter dan of gelijk aan (>=) 50% afname van SPD van milt/lever knobbeltjes.
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens de criteria van de International Working Group. PD wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe laesies of >= 50% toename in SPD van meer dan één knoop of >= 50% toename in langste diameter van een eerder geïdentificeerde knoop of >50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerdere laesies . PFS (maanden) = (datum van PD/overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1) / (365.25/12).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Event-Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van EFS-events waaronder PD, start van alternatieve antitumorbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens de criteria van de International Working Group. PD wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe laesies of >= 50% toename in SPD van meer dan één knoop of >= 50% toename in langste diameter van een eerder geïdentificeerde knoop of >50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerdere laesies . EFS (maanden) = (datum van EFS of censurering - datum van randomisatie + 1) / (365.25/12).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de criteria van de International Working Group. OS (maanden) = (datum van overlijden of censurering - datum van randomisatie + 1) / (365.25/12).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Time to Progression (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van PD volgens de criteria van de International Working Group. PD wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe laesies of >= 50% toename in SPD van meer dan één knoop of >= 50% toename in langste diameter van een eerder geïdentificeerde knoop of >50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerdere laesies . TTP (maanden) = (datum van PD of censurering - datum van randomisatie + 1) / (365.25/12).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekterespons volgens de criteria van de International Working Group. Alleen deelnemers die een objectieve respons hebben bereikt (bevestigde CR of bevestigde PR), beoordeeld door de onderzoeker, werden beoordeeld op TTR. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als 50% afname van de SPD van maximaal 6 grootste dominante nodale massa's en >= 50% afname van SPD van milt-/leverknobbeltjes. TTR (maanden) = (datum van eerste ziekterespons - datum van randomisatie + 1) / (365.25/12).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Duration of Response (DR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (bevestigde CR of bevestigde PR) tot de eerste gedocumenteerde PD volgens de criteria van de International Working Group. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als 50% afname van de SPD van maximaal 6 grootste dominante nodale massa's en >= 50% afname van SPD van milt-/leverknobbeltjes. PD: verschijnen van nieuwe laesies of >= 50% toename in SPD van meer dan één knoop of >= 50% toename in langste diameter van een eerder geïdentificeerde knoop of > 50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerdere laesies. Alleen deelnemers die een objectieve respons hebben bereikt, beoordeeld door de onderzoeker, werden geëvalueerd. DR berekend als (maanden) = (datum van PD of censurering - datum van eerste ziekterespons + 1)/ (365.25/12).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Aantal deelnemers met de beste algehele respons beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
De beste algehele respons werd berekend op basis van de ziektebeoordelingen die tijdens de studiebezoeken werden geregistreerd, en samengevat met het aantal deelnemers voor de volgende categorieën: CR, PR, stabiele ziekte (SD), PD en onbekend. De antwoorden werden beoordeeld volgens de criteria van de International Working Group. CR: verdwijning van alle tekenen van ziekte; PR: 50% afname van de SPD van maximaal 6 grootste dominante nodale massa's en >= 50% afname van SPD van milt-/leverknobbeltjes; PD: verschijnen van nieuwe laesies of >= 50% toename in SPD van meer dan één knoop of >= 50% toename in langste diameter van een eerder geïdentificeerde knoop of >50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerdere laesies; SD: het niet behalen van CR/PR of PD.
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Aanvaardbare dosis MEDI-551
Tijdsspanne: Na de toediening van de eerste dosis MEDI-551 (7 dagen vóór cyclus 1) tot de laatste dosis MEDI-551 (cyclus 3 dag 1) (elke cyclus van 21 dagen)
Aanvaardbare dosis voor MEDI-551 werd beoordeeld op basis van de baten-risicoanalyse.
Na de toediening van de eerste dosis MEDI-551 (7 dagen vóór cyclus 1) tot de laatste dosis MEDI-551 (cyclus 3 dag 1) (elke cyclus van 21 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstig ongewenst voorval (SAE) is elke AE die resulteerde in overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 90 dagen na het einde van de behandeling (EOT).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan hematologie/coagulatie Laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Een abnormale laboratoriumbevinding die door de onderzoeker als klinisch significant werd beoordeeld, werd gerapporteerd als een AE. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die aanwezig waren bij aanvang en in intensiteit verslechterden na toediening van MEDI-551, of gebeurtenissen die afwezig waren bij aanvang en die optraden na toediening van MEDI-551, gedurende de periode die zich uitstrekte tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (EOT).
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) gerelateerd aan chemische laboratoriumresultaten (inclusief urineonderzoek)
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Een abnormale laboratoriumbevinding die door de onderzoeker als klinisch significant werd beoordeeld, werd gerapporteerd als een AE. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verslechterden na toediening van MEDI-551, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van MEDI-551, gedurende een periode tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling.
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan vitale functies en ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Vitale functies omvatten parameters zoals hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie. Een abnormale vitale functies en ECG-bevindingen die door de onderzoeker als klinisch significant werden beoordeeld, werden als AE gemeld. TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verslechterden na toediening van MEDI-551, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van MEDI-551, gedurende een periode tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling.
Van toediening van de behandeling (dag 1) tot 90 dagen na het einde van de studiebehandeling (tot ongeveer 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Aantal deelnemers dat detecteerbare MEDI-551 antidrug-antilichamen (ADA) heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 7 dagen voor de start van cyclus 1, dag 1 van elke volgende cyclus, EOT en post-EOT op dag 30, 60, 90 en 270 (tot 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Een deelnemer werd gedurende het hele onderzoek als ADA-positief beschouwd als hij op enig moment tijdens het onderzoek een positieve uitslag had (titer van 50 of hoger).
7 dagen voor de start van cyclus 1, dag 1 van elke volgende cyclus, EOT en post-EOT op dag 30, 60, 90 en 270 (tot 36 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer)
Gemiddelde serumconcentratie van MEDI-551
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag -7 Postdosis, predosis en postdosis op dag 1, postdosis op dag 4, 8, 15 van cyclus 1, predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
De gemiddelde serumconcentratie van MEDI-551 werd waargenomen.
Cyclus 1 Dag -7 Postdosis, predosis en postdosis op dag 1, postdosis op dag 4, 8, 15 van cyclus 1, predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3
Halfwaardetijd (T1/2) van MEDI-551
Tijdsspanne: Cyclus 1 en EOT (dag 21 van cyclus 3 [elke cyclus van 21 dagen] of eerdere cycli als de behandeling vóór cyclus 3 is gestopt)
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen.
Cyclus 1 en EOT (dag 21 van cyclus 3 [elke cyclus van 21 dagen] of eerdere cycli als de behandeling vóór cyclus 3 is gestopt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren