Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie MEDI-551 u dospělých s relapsem nebo refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)

8. února 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná otevřená studie fáze 2 MEDI-551 u dospělých s relapsem nebo refrakterní DLBCL

Celkovým účelem studie je určit, zda je MEDI-551 při použití v kombinaci se záchrannou chemoterapií, ifosfamid-karboplatina-etoposid (ICE) nebo dexamethason-cytarabin (DHAP) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL, kteří jsou způsobilí pro autologní kmen Buněčná transplantace (ASCT) má u stejné populace vyšší účinnost ve srovnání s rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francie, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76100
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37100
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Krocan, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Krocan, 44100
        • Research Site
      • Talas, Krocan, 38280
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 07400
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20081
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53266
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 12808
        • Research Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený agresivní B-buněčný DLBCL, včetně FL transformace na DLBCL a FL stupně III
  • Recidiva nebo rezistence na alespoň jednu léčbu obsahující rituximab nebo jinou imunoterapii založenou na anti-CD20 v kombinaci s chemoterapií na bázi antracyklinu nebo antracendionu
  • Způsobilé pro ASCT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická, výzkumná nebo hormonální terapie pro léčbu lymfomu během 28 dnů před léčbou
  • Předchozí léčba rakoviny pro DLBCL jiná než chemoimunoterapie na bázi antracyklinu nebo antracendionu, monoterapie rituximabem před terapií první linie a/nebo jako udržovací terapie nebo radioterapie v omezeném terénu
  • Předchozí autologní nebo alogenní SCT
  • New York Heart Association ≥ městnavé srdeční selhání třídy II; Klinicky významná abnormalita na EKG
  • Anamnéza jiných invazivních malignit do 5 let s výjimkou lokalizovaných/in situ karcinomů, jako je karcinom děložního čípku in situ.
  • Důkaz aktivní infekce
  • Zdokumentované současné postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab + ICE/DHAP
Účastníci dostanou Rituximab v kombinaci s ifosfamidem + karboplatinou + etoposidem (ICE) nebo dexamethasonem + cisplatinou + cytarabinem (DHAP) po 3 cykly (21denní cykly) a budou sledováni až do konce studie (36 měsíců po datu randomizace pro posledního účastníka nebo datum, kdy zadavatel zastaví zkoušku, podle toho, co nastane dříve). Rituximab (375 mg/m^2) bude podáván intravenózně (IV) 2 dny před začátkem cyklu 1 a v den 1 každého cyklu. Po dokončení rituximabu IV infuze ICE jako: ifosfamid 5 g/m22 kontinuálně po dobu 24 hodin s mesnou v den 2; AUC karboplatiny = 5 mg/ml x min (800 mg maximum) v den 2; etoposid 100 mg/m^2 ve dnech 1, 2 a 3 ve 21denních cyklech. Po dokončení rituximabu IV infuze DHAP jako: dexamethason 40 mg ve dnech 1, 2, 3 a 4; cisplatina 100 mg/m22 nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1; cytarabin 2 g/m^2 ve 3hodinové infuzi opakované po 12 hodinách (2 dávky) 2. den ve 21denních cyklech.
Lék: Rituximab
Rituximab v dávce 375 mg/m2 bude podáván prostřednictvím IV infuze 2 dny před začátkem cyklu 1 a v den 1 každého cyklu. Doba infuze pro rituximab bude 50 400 mg/h, v závislosti na toleranci subjektu. Subjekty dostanou 3 cykly rituximabu s ledem (R ICE) nebo rituximabu s DHAP (R-DHAP), pokud není dosaženo CR na konci cyklu 2, progrese onemocnění není zaznamenána na konci cyklu 2 nebo významný/závažný lék dochází k související toxicitě (podle názoru zkoušejícího).
Ostatní jména:
  • Rituxan; MabThera
Lék: LED
ICE bude podávána intravenózní infuzí následovně: ifosfamid 5 g/m2 nepřetržitě po dobu 24 hodin s mesnou ve dnech 2 a 3; AUC karboplatiny = 5 mg/ml x min [800 mg maximum) v den 2; etoposid 100 mg/m2 ve dnech 1, 2 a 3) ve 21denních cyklech.
Lék: DHAP
DHAP bude podáván prostřednictvím IV infuze následovně: dexamethason 40 mg ve dnech 1, 2, 3 a 4; cisplatina 100 mg/m2 nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1 dávkovacího cyklu; cytarabin 2 g/m2 ve 3hodinové infuzi opakované po 12 hodinách (2 dávky) 2. den ve 21denních cyklech.
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Subjekty, které dosáhnou CR nebo PR, podstoupí sklizeň kmenových buněk a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) podle standardních institucionálních protokolů.
Experimentální: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Účastníci dostanou MEDI-551 (2 mg/kg) v kombinaci s ICE nebo DHAP po 3 cykly (21denní cykly) a budou sledováni až do konce studie (36 měsíců po datu randomizace pro posledního účastníka nebo data zadavatel zastaví hodnocení, podle toho, co nastane dříve). MEDI-551 (2 mg/kg) bude podáván IV 7 dní před začátkem cyklu 1 a v den 1 každého cyklu. Po dokončení MEDI-551 IV infuze ICE jako: ifosfamid 5 g/m22 kontinuálně po dobu 24 hodin s mesnou v den 2; AUC karboplatiny = 5 mg/ml x min (800 mg maximum) v den 2; etoposid 100 mg/m^2 ve dnech 1, 2 a 3 ve 21denních cyklech. Po dokončení MEDI-551 IV infuze DHAP jako: dexamethason 40 mg ve dnech 1, 2, 3 a 4; cisplatina 100 mg/m22 nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1; cytarabin 2 g/m^2 ve 3hodinové infuzi opakované po 12 hodinách (2 dávky) 2. den ve 21denních cyklech.
Lék: LED
ICE bude podávána intravenózní infuzí následovně: ifosfamid 5 g/m2 nepřetržitě po dobu 24 hodin s mesnou ve dnech 2 a 3; AUC karboplatiny = 5 mg/ml x min [800 mg maximum) v den 2; etoposid 100 mg/m2 ve dnech 1, 2 a 3) ve 21denních cyklech.
Lék: DHAP
DHAP bude podáván prostřednictvím IV infuze následovně: dexamethason 40 mg ve dnech 1, 2, 3 a 4; cisplatina 100 mg/m2 nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1 dávkovacího cyklu; cytarabin 2 g/m2 ve 3hodinové infuzi opakované po 12 hodinách (2 dávky) 2. den ve 21denních cyklech.
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Subjekty, které dosáhnou CR nebo PR, podstoupí sklizeň kmenových buněk a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) podle standardních institucionálních protokolů.
Lék: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 v přidělené dávce bude podáván prostřednictvím intravenózní (IV) infuze. Subjekty dostanou 3 cykly M-ICE nebo M-DHAP, pokud není dosaženo CR na konci cyklu 2, není zaznamenána progrese onemocnění na konci cyklu 2 nebo pokud se neobjeví významná/závažná toxicita související s léčivem (podle názoru vyšetřovatel).
Ostatní jména:
  • Inebilizumab
Experimentální: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Účastníci dostanou MEDI-551 (4 mg/kg) v kombinaci s ICE nebo DHAP po 3 cykly (21denní cykly) a budou sledováni až do konce studie (36 měsíců po datu randomizace pro posledního účastníka nebo data zadavatel zastaví hodnocení, podle toho, co nastane dříve). MEDI-551 (4 mg/kg) bude podáván IV 7 dní před začátkem cyklu 1 a v den 1 každého cyklu. Po dokončení MEDI-551 IV infuze ICE jako: ifosfamid 5 g/m22 kontinuálně po dobu 24 hodin s mesnou v den 2; AUC karboplatiny = 5 mg/ml x min (800 mg maximum) v den 2; etoposid 100 mg/m^2 ve dnech 1, 2 a 3 ve 21denních cyklech. Po dokončení MEDI-551 IV infuze DHAP jako: dexamethason 40 mg ve dnech 1, 2, 3 a 4; cisplatina 100 mg/m22 nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1; cytarabin 2 g/m^2 ve 3hodinové infuzi opakované po 12 hodinách (2 dávky) 2. den ve 21denních cyklech.
Lék: LED
ICE bude podávána intravenózní infuzí následovně: ifosfamid 5 g/m2 nepřetržitě po dobu 24 hodin s mesnou ve dnech 2 a 3; AUC karboplatiny = 5 mg/ml x min [800 mg maximum) v den 2; etoposid 100 mg/m2 ve dnech 1, 2 a 3) ve 21denních cyklech.
Lék: DHAP
DHAP bude podáván prostřednictvím IV infuze následovně: dexamethason 40 mg ve dnech 1, 2, 3 a 4; cisplatina 100 mg/m2 nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1 dávkovacího cyklu; cytarabin 2 g/m2 ve 3hodinové infuzi opakované po 12 hodinách (2 dávky) 2. den ve 21denních cyklech.
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Subjekty, které dosáhnou CR nebo PR, podstoupí sklizeň kmenových buněk a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) podle standardních institucionálních protokolů.
Lék: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 v přidělené dávce bude podáván prostřednictvím intravenózní (IV) infuze. Subjekty dostanou 3 cykly M-ICE nebo M-DHAP, pokud není dosaženo CR na konci cyklu 2, není zaznamenána progrese onemocnění na konci cyklu 2 nebo pokud se neobjeví významná/závažná toxicita související s léčivem (podle názoru vyšetřovatel).
Ostatní jména:
  • Inebilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Míra objektivních odpovědí je definována jako podíl účastníků s nejlepší odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií International Working Group. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definován jako 50% (%) snížení součtu součinu kolmých průměrů (SPD) až 6 největších dominantních hmot uzlin a větší nebo rovné (>=) 50% snížení SPD sleziny/játra uzliny.
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle kritérií International Working Group. PD je definována jako výskyt jakýchkoli nových lézí nebo >= 50% zvýšení SPD u více než jednoho uzlu nebo >= 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikované uzliny nebo >50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli předchozích lézí . PFS (měsíce) = (Datum PD/úmrtí nebo cenzury - Datum randomizace + 1) / (365,25/12).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace příhod EFS, které zahrnují PD, zahájení alternativní protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle kritérií International Working Group. PD je definována jako výskyt jakýchkoli nových lézí nebo >= 50% zvýšení SPD u více než jednoho uzlu nebo >= 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikované uzliny nebo >50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli předchozích lézí . EFS (měsíce) = (Datum EFS nebo cenzury - Datum randomizace + 1) / (365,25/12).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny podle kritérií International Working Group. OS (měsíce) = (Datum úmrtí nebo cenzury - Datum randomizace + 1) / (365,25/12).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba od randomizace do první dokumentace PD podle kritérií International Working Group. PD je definována jako výskyt jakýchkoli nových lézí nebo >= 50% zvýšení SPD u více než jednoho uzlu nebo >= 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikované uzliny nebo >50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli předchozích lézí . TTP (měsíce) = (Datum PD nebo cenzury - Datum randomizace + 1) / (365,25/12).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od randomizace do první dokumentace odpovědi onemocnění podle kritérií International Working Group. TTR byli hodnoceni pouze účastníci, kteří dosáhli objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) hodnocená zkoušejícím. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako 50% pokles SPD až 6 největších dominantních masiv uzlin a >= 50% pokles SPD uzlin sleziny/jater. TTR (měsíce) = (Datum první reakce na onemocnění - Datum randomizace + 1) / (365,25/12).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Doba trvání odpovědi (DR) je definována jako doba od začátku první dokumentované objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do první dokumentované PD podle kritérií International Working Group. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako 50% pokles SPD až 6 největších dominantních masiv uzlin a >= 50% pokles SPD uzlin sleziny/jater. PD: výskyt jakýchkoli nových lézí nebo >= 50% zvýšení SPD více než jedné uzliny nebo >= 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikované uzliny nebo > 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli předchozích lézí. Hodnotili se pouze účastníci, kteří dosáhli objektivní odpovědi hodnocené zkoušejícím. DR vypočtená jako (měsíce) = (Datum PD nebo cenzury - Datum první reakce na onemocnění + 1)/ (365,25/12).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou hodnocený zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Nejlepší celková odpověď byla vypočtena na základě hodnocení onemocnění zaznamenaného během studijních návštěv a shrnuta s počtem účastníků pro následující kategorie: CR, PR, stabilní onemocnění (SD), PD a neznámé. Odpovědi byly hodnoceny podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny. ČR: vymizení všech známek onemocnění; PR: 50% pokles SPD až 6 největších dominantních masiv uzlin a >= 50% pokles SPD uzlin sleziny/jater; PD: výskyt jakýchkoli nových lézí nebo >= 50% zvýšení SPD u více než jedné uzliny nebo >= 50% zvýšení nejdelšího průměru dříve identifikované uzliny nebo >50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli předchozích lézí; SD: nedosažení CR/PR nebo PD.
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Přijatelná dávka MEDI-551
Časové okno: Po podání první dávky MEDI-551 (7 dní před 1. cyklem) až po poslední dávku MEDI-551 (3. cyklus, 1. den) (každý cyklus 21 dní)
Přijatelná dávka pro MEDI-551 byla vyhodnocena na základě analýzy přínosu a rizika.
Po podání první dávky MEDI-551 (7 dní před 1. cyklem) až po poslední dávku MEDI-551 (3. cyklus, 1. den) (každý cyklus 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která měla za následek smrt, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, ohrožení života, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost. TEAE jsou definovány jako AE přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva, až do 90 dnů po ukončení léčby (EOT).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s výsledky hematologie/koagulační laboratoře
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Abnormální laboratorní nález, který byl zkoušejícím posouzen jako klinicky významný, byl hlášen jako AE. TEAE byly definovány jako příhody přítomné ve výchozím stavu, jejichž intenzita se zhoršila po podání MEDI-551, nebo příhody nepřítomné při výchozím stavu, které se objevily po podání MEDI-551, po dobu 90 dnů po ukončení studijní léčby (EOT).
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s výsledky chemické laboratoře (včetně analýzy moči)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Abnormální laboratorní nálezy, které byly zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné, byly hlášeny jako AE. TEAE byly definovány jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání MEDI-551, nebo příhody nepřítomné při výchozím stavu, které se objevily po podání MEDI-551, po dobu 90 dnů po ukončení studijní léčby.
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s vitálními známkami a abnormalitami EKG
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Vitální funkce zahrnovaly parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, teplota a frekvence dýchání. Abnormální vitální funkce a nálezy na EKG, které byly zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné, byly hlášeny jako AE. TEAE byly definovány jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání MEDI-551, nebo příhody nepřítomné při výchozím stavu, které se objevily po podání MEDI-551, po dobu 90 dnů po ukončení studijní léčby.
Od podání léčby (1. den) do 90 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Počet účastníků, kteří vyvinuli detekovatelné MEDI-551 protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: 7 dní před začátkem 1. cyklu, 1. den každého následujícího cyklu, EOT a po EOT ve dnech 30, 60, 90 a 270 (až 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Účastník byl v průběhu studie považován za pozitivního na ADA, pokud měl v kterémkoli časovém bodě během studie pozitivní odečet (titr 50 nebo vyšší).
7 dní před začátkem 1. cyklu, 1. den každého následujícího cyklu, EOT a po EOT ve dnech 30, 60, 90 a 270 (až 36 měsíců od randomizace posledního účastníka)
Střední sérová koncentrace MEDI-551
Časové okno: Cyklus 1 Den -7 Po dávce, před dávkou a po dávce v den 1, po dávce ve dnech 4, 8, 15 cyklu 1, před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Byly pozorovány průměrné sérové ​​koncentrace MEDI-551.
Cyklus 1 Den -7 Po dávce, před dávkou a po dávce v den 1, po dávce ve dnech 4, 8, 15 cyklu 1, před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Poločas (T1/2) MEDI-551
Časové okno: Cyklus 1 a EOT (21. den cyklu 3 [každý cyklus 21 dnů] nebo dřívější cykly, pokud byla léčba ukončena před cyklem 3)
Terminální eliminační poločas (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léku eliminována ze séra.
Cyklus 1 a EOT (21. den cyklu 3 [každý cyklus 21 dnů] nebo dřívější cykly, pokud byla léčba ukončena před cyklem 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit