Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование MEDI-551 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

8 февраля 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 MEDI-551 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ

Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, используется ли MEDI-551 в сочетании с химиотерапией спасения, ифосфамидом-карбоплатином-этопозидом (ICE) или дексаметазоном-цитарабином (DHAP) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ, которые подходят для аутологичной стволовой Трансплантация клеток (ASCT) имеет более высокую эффективность по сравнению с ритуксимабом в той же популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия, 07400
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Research Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Испания, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Research Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Канада, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20081
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53266
        • Research Site
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Турция, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Турция, 44100
        • Research Site
      • Talas, Турция, 38280
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Франция, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76100
        • Research Site
      • Tours, Франция, 37100
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 12808
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная агрессивная В-клеточная ДВККЛ, включая трансформацию ФЛ в ДВККЛ и ФЛ III степени
  • Рецидив или рефрактерность по крайней мере к одному лечению, содержащему ритуксимаб или другую иммунотерапию на основе анти-CD20 в сочетании с химиотерапией на основе антрациклина или антрацендиона
  • Подходит для ASCT
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция

Критерий исключения:

  • Любая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая, исследовательская или гормональная терапия для лечения лимфомы в течение 28 дней до лечения
  • Предыдущая терапия рака ДВККЛ, кроме химиоиммунотерапии на основе антрациклина или антрацендиона, монотерапии ритуксимабом перед терапией первой линии и/или в качестве поддерживающей терапии, или лучевая терапия ограниченного поля
  • Предыдущая аутологичная или аллогенная SCT
  • Нью-Йоркская ассоциация кардиологов ≥ II класса застойной сердечной недостаточности; Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением локализованных/in situ карцином, таких как карцинома шейки матки in situ.
  • Признаки активной инфекции
  • Документально подтвержденное текущее поражение центральной нервной системы лейкемией или лимфомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ритуксимаб+ ICE/DHAP
Участники будут получать ритуксимаб в комбинации с ифосфамидом + карбоплатином + этопозидом (ICE) или дексаметазоном + цисплатином + цитарабином (DHAP) в течение 3 циклов (21-дневные циклы) и будут наблюдаться до конца исследования (36 месяцев после даты рандомизации для последний участник или дата прекращения испытания спонсором, в зависимости от того, что наступит раньше). Ритуксимаб (375 мг/м^2) будет вводиться внутривенно (в/в) за 2 дня до начала цикла 1 и в день 1 каждого цикла. После завершения лечения ритуксимабом в/в инфузия ICE в виде: ифосфамида 5 г/м^2 непрерывно в течение 24 часов с месной на 2-й день; карбоплатин AUC=5 мг/мл x мин (максимум 800 мг) на 2-й день; этопозид 100 мг/м^2 в дни 1, 2 и 3 в 21-дневных циклах. После завершения лечения ритуксимабом внутривенно вводят DHAP в виде: дексаметазона 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4; цисплатин 100 мг/м^2 непрерывно в течение 24 часов в 1-й день; цитарабин 2 г/м^2 в виде 3-часовой инфузии, повторяемой через 12 часов (2 дозы) на 2-й день в 21-дневных циклах.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 будет вводиться путем внутривенной инфузии за 2 дня до начала цикла 1 и в день 1 каждого цикла. Время инфузии ритуксимаба будет составлять 50–400 мг/ч в зависимости от переносимости субъекта. Субъекты будут получать 3 цикла ритуксимаба со льдом (R ICE) или ритуксимаба с DHAP (R-DHAP), если CR не будет достигнут в конце цикла 2, прогрессирование заболевания не будет отмечено в конце цикла 2 или значительный/серьезный препарат возникает сопутствующая токсичность (по мнению исследователя).
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Лекарство: ЛЕД
ICE будет вводиться посредством внутривенной инфузии следующим образом: ифосфамид 5 г/м2 непрерывно в течение 24 часов с месной в дни 2 и 3; карбоплатин AUC=5 мг/мл x мин [максимум 800 мг) на 2-й день; этопозид 100 мг/м2 в дни 1, 2 и 3) в 21-дневных циклах.
Лекарство: ДГАП
DHAP будет вводиться посредством внутривенной инфузии следующим образом: дексаметазон 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4; цисплатин 100 мг/м2 непрерывно в течение 24 часов в 1-й день цикла дозирования; цитарабин 2 г/м2 в виде 3-часовой инфузии, повторяемой через 12 часов (2 дозы) на 2-й день в 21-дневных циклах.
Процедура: Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT)
Субъекты, достигшие CR или PR, будут подвергнуты сбору стволовых клеток и аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Экспериментальный: MEDI-551 2 мг/кг + ICE/DHAP
Участники будут получать MEDI-551 (2 мг/кг) в сочетании с ICE или DHAP в течение 3 циклов (21-дневные циклы) и будут находиться под наблюдением до конца исследования (36 месяцев после даты рандомизации для последнего участника или даты спонсор останавливает исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше). MEDI-551 (2 мг/кг) будет вводиться внутривенно за 7 дней до начала цикла 1 и в день 1 каждого цикла. После завершения MEDI-551, в/в инфузия ICE в виде: ифосфамида 5 г/м^2 непрерывно в течение 24 часов с месной на 2-й день; карбоплатин AUC=5 мг/мл x мин (максимум 800 мг) на 2-й день; этопозид 100 мг/м^2 в дни 1, 2 и 3 в 21-дневных циклах. После завершения MEDI-551, внутривенное вливание DHAP в виде: дексаметазона 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4; цисплатин 100 мг/м^2 непрерывно в течение 24 часов в 1-й день; цитарабин 2 г/м^2 в виде 3-часовой инфузии, повторяемой через 12 часов (2 дозы) на 2-й день в 21-дневных циклах.
Лекарство: ЛЕД
ICE будет вводиться посредством внутривенной инфузии следующим образом: ифосфамид 5 г/м2 непрерывно в течение 24 часов с месной в дни 2 и 3; карбоплатин AUC=5 мг/мл x мин [максимум 800 мг) на 2-й день; этопозид 100 мг/м2 в дни 1, 2 и 3) в 21-дневных циклах.
Лекарство: ДГАП
DHAP будет вводиться посредством внутривенной инфузии следующим образом: дексаметазон 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4; цисплатин 100 мг/м2 непрерывно в течение 24 часов в 1-й день цикла дозирования; цитарабин 2 г/м2 в виде 3-часовой инфузии, повторяемой через 12 часов (2 дозы) на 2-й день в 21-дневных циклах.
Процедура: Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT)
Субъекты, достигшие CR или PR, будут подвергнуты сбору стволовых клеток и аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Лекарство: MEDI-551 2 мг/кг
MEDI-551 в назначенной дозе будет вводиться внутривенно (IV). Субъекты получат 3 цикла M-ICE или M-DHAP, если только CR не будет достигнут в конце цикла 2, прогрессирование заболевания не будет отмечено в конце цикла 2 или не произойдет значительная/серьезная токсичность, связанная с лекарством (согласно мнению следователь).
Другие имена:
  • Инебилизумаб
Экспериментальный: MEDI-551 4 мг/кг + ICE/DHAP
Участники будут получать MEDI-551 (4 мг/кг) в сочетании с ICE или DHAP в течение 3 циклов (21-дневные циклы) и будут находиться под наблюдением до конца исследования (36 месяцев после даты рандомизации для последнего участника или даты спонсор останавливает исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше). MEDI-551 (4 мг/кг) будет вводиться внутривенно за 7 дней до начала цикла 1 и в день 1 каждого цикла. После завершения MEDI-551, в/в инфузия ICE в виде: ифосфамида 5 г/м^2 непрерывно в течение 24 часов с месной на 2-й день; карбоплатин AUC=5 мг/мл x мин (максимум 800 мг) на 2-й день; этопозид 100 мг/м^2 в дни 1, 2 и 3 в 21-дневных циклах. После завершения MEDI-551, внутривенное вливание DHAP в виде: дексаметазона 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4; цисплатин 100 мг/м^2 непрерывно в течение 24 часов в 1-й день; цитарабин 2 г/м^2 в виде 3-часовой инфузии, повторяемой через 12 часов (2 дозы) на 2-й день в 21-дневных циклах.
Лекарство: ЛЕД
ICE будет вводиться посредством внутривенной инфузии следующим образом: ифосфамид 5 г/м2 непрерывно в течение 24 часов с месной в дни 2 и 3; карбоплатин AUC=5 мг/мл x мин [максимум 800 мг) на 2-й день; этопозид 100 мг/м2 в дни 1, 2 и 3) в 21-дневных циклах.
Лекарство: ДГАП
DHAP будет вводиться посредством внутривенной инфузии следующим образом: дексаметазон 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4; цисплатин 100 мг/м2 непрерывно в течение 24 часов в 1-й день цикла дозирования; цитарабин 2 г/м2 в виде 3-часовой инфузии, повторяемой через 12 часов (2 дозы) на 2-й день в 21-дневных циклах.
Процедура: Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ASCT)
Субъекты, достигшие CR или PR, будут подвергнуты сбору стволовых клеток и аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Лекарство: MEDI-551 4 мг/кг
MEDI-551 в назначенной дозе будет вводиться внутривенно (IV). Субъекты получат 3 цикла M-ICE или M-DHAP, если только CR не будет достигнут в конце цикла 2, прогрессирование заболевания не будет отмечено в конце цикла 2 или не произойдет значительная/серьезная токсичность, связанная с лекарством (согласно мнению следователь).
Другие имена:
  • Инебилизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Коэффициент объективного ответа определяется как доля участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как 50-процентное (%) уменьшение суммы произведений перпендикулярных диаметров (SPD) до 6 самых больших доминантных узловых образований и больше или равно (>=) 50%-му снижению SPD селезенки/печени. узелки.
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с критериями Международной рабочей группы. БП определяется как появление любых новых поражений или >= 50% увеличение SPD более чем одного узла или >= 50% увеличение наибольшего диаметра ранее идентифицированного узла или >50% увеличение от надира SPD любых предыдущих поражений . ВБП (месяцы) = (Дата ПД/смерти или цензуры - Дата рандомизации + 1)/(365,25/12).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Бессобытийная выживаемость (БСВ) определяется как время от рандомизации до первой регистрации событий БСВ, которые включают БП, начало альтернативного противоопухолевого лечения или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше в соответствии с критериями Международной рабочей группы. БП определяется как появление любых новых поражений или >= 50% увеличение SPD более чем одного узла или >= 50% увеличение наибольшего диаметра ранее идентифицированного узла или >50% увеличение от надира SPD любых предыдущих поражений . БСВ (месяцы) = (Дата БСВ или цензурирования - Дата рандомизации + 1) / (365,25/12).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине в соответствии с критериями Международной рабочей группы. OS (месяцы) = (Дата смерти или цензурирования - Дата рандомизации + 1) / (365,25/12).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Время до прогрессирования (ВТР) определяется как время от рандомизации до первого документирования БП в соответствии с критериями Международной рабочей группы. БП определяется как появление любых новых поражений или >= 50% увеличение SPD более чем одного узла или >= 50% увеличение наибольшего диаметра ранее идентифицированного узла или >50% увеличение от надира SPD любых предыдущих поражений . TTP (месяцы) = (Дата PD или цензурирования - Дата рандомизации + 1) / (365,25/12).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Время до ответа (TTR) определяется как время от рандомизации до первого документирования ответа на заболевание в соответствии с критериями Международной рабочей группы. Только участники, достигшие объективного ответа (подтвержденный CR или подтвержденный PR), оцененные исследователем, были оценены для TTR. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как 50% снижение SPD до 6 крупнейших доминирующих узловых образований и >= 50% снижение SPD узлов селезенки/печени. TTR (месяцы) = (Дата первого ответа на заболевание - Дата рандомизации + 1) / (365,25/12).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Продолжительность ответа (DR) определяется как время от начала первого документированного объективного ответа (подтвержденный CR или подтвержденный PR) до первого документированного PD в соответствии с критериями Международной рабочей группы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как 50% снижение SPD до 6 крупнейших доминирующих узловых образований и >= 50% снижение SPD узлов селезенки/печени. PD: появление любых новых поражений или >= 50% увеличение SPD более чем одного узла или >= 50% увеличение наибольшего диаметра ранее идентифицированного узла или > 50% увеличение от надира SPD любых предыдущих поражений. Оценивались только участники, достигшие объективного ответа, оцененного исследователем. DR рассчитывается как (месяцы) = (Дата PD или цензурирования - Дата первого ответа на заболевание + 1)/(365,25/12).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Количество участников с лучшим общим ответом, оцененным слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Наилучший общий ответ был рассчитан на основе оценок заболевания, зарегистрированных во время визитов в рамках исследования, и суммирован с количеством участников для следующих категорий: CR, PR, стабильное заболевание (SD), PD и неизвестное. Ответы оценивались в соответствии с критериями Международной рабочей группы. CR: исчезновение всех признаков болезни; PR: 50% снижение SPD до 6 крупнейших доминирующих узловых образований и >= 50% снижение SPD узлов селезенки/печени; PD: появление любых новых поражений или >= 50% увеличение SPD более чем одного узла или >= 50% увеличение наибольшего диаметра ранее идентифицированного узла или >50% увеличение от надира SPD любых предыдущих поражений; SD: неспособность достичь CR/PR или PD.
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Приемлемая доза MEDI-551
Временное ограничение: После введения первой дозы MEDI-551 (за 7 дней до цикла 1) до последней дозы MEDI-551 (цикл 3, день 1) (каждый цикл 21 день)
Приемлемая доза для MEDI-551 оценивалась на основе анализа пользы и риска.
После введения первой дозы MEDI-551 (за 7 дней до цикла 1) до последней дозы MEDI-551 (цикл 3, день 1) (каждый цикл 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Нежелательное явление (НЯ) — это любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое НЯ, которое привело к смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, угрозе жизни, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важному медицинскому событию. TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата в течение 90 дней после окончания лечения (EOT).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с результатами лабораторных анализов гематологии/коагуляции
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Аномальные лабораторные данные, которые были оценены исследователем как клинически значимые, были зарегистрированы как НЯ. TEAE были определены как явления, имевшиеся на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения MEDI-551, или события, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения MEDI-551, в течение периода, продолжающегося до 90 дней после окончания исследуемого лечения (EOT).
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с результатами биохимической лаборатории (включая анализ мочи)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Аномальные лабораторные данные, которые исследователь расценил как клинически значимые, регистрировались как НЯ. TEAE были определены как явления, имевшиеся на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения MEDI-551, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения MEDI-551 в течение периода, продолжающегося до 90 дней после окончания исследуемого лечения.
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), связанными с показателями жизнедеятельности и отклонениями на ЭКГ
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Жизненно важные признаки включали такие параметры, как частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура и частота дыхания. Аномальные показатели жизненно важных функций и результаты ЭКГ, которые были оценены исследователем как клинически значимые, были зарегистрированы как НЯ. TEAE были определены как явления, имевшиеся на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения MEDI-551, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения MEDI-551 в течение периода, продолжающегося до 90 дней после окончания исследуемого лечения.
От начала лечения (день 1) до 90 дней после окончания исследуемого лечения (примерно до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Количество участников, которые разработали обнаруживаемые антилекарственные антитела MEDI-551 (ADA)
Временное ограничение: За 7 дней до начала цикла 1, в день 1 каждого последующего цикла, EOT и после EOT в дни 30, 60, 90 и 270 (до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Участник считался ADA-положительным на протяжении всего исследования, если у него были положительные показания (титр 50 или выше) в любой момент времени в ходе исследования.
За 7 дней до начала цикла 1, в день 1 каждого последующего цикла, EOT и после EOT в дни 30, 60, 90 и 270 (до 36 месяцев с момента рандомизации последнего участника)
Средняя концентрация в сыворотке MEDI-551
Временное ограничение: Цикл 1-7 День после введения дозы, до и после введения дозы в 1-й день, после введения дозы в дни 4, 8, 15 цикла 1, до и после введения дозы в 1-й день цикла 2 и цикла 3
Среднюю концентрацию MEDI-551 в сыворотке не наблюдали.
Цикл 1-7 День после введения дозы, до и после введения дозы в 1-й день, после введения дозы в дни 4, 8, 15 цикла 1, до и после введения дозы в 1-й день цикла 2 и цикла 3
Период полувыведения (Т1/2) MEDI-551
Временное ограничение: Цикл 1 и EOT (21-й день цикла 3 [каждый цикл 21 день] или более ранние циклы, если лечение было прекращено до цикла 3)
Терминальный период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из сыворотки.
Цикл 1 и EOT (21-й день цикла 3 [каждый цикл 21 день] или более ранние циклы, если лечение было прекращено до цикла 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ON-MEDI-551-1088

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться