Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin
2014年5月7日 更新者：Takeda
A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
439
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aichi
-
Komaki-shi、Aichi、日本
-
Seto-shi、Aichi、日本
-
-
Akita
-
Akita-shi、Akita、日本
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi、Chiba、日本
-
Kisarazu-shi、Chiba、日本
-
Matsudo-shi、Chiba、日本
-
-
Ehime
-
Imabari-shi、Ehime、日本
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本
-
Niihama-shi、Ehime、日本
-
-
Fukui
-
Fukui-shi、Fukui、日本
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi、Fukuoka、日本
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
-
Kasuya-gun、Fukuoka、日本
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
-
Miyako-gun、Fukuoka、日本
-
Onga-gun、Fukuoka、日本
-
Yanagawa-shi、Fukuoka、日本
-
Yukuhashi-shi、Fukuoka、日本
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本
-
-
Gifu
-
Gifu-shi、Gifu、日本
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi、Gunma、日本
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
-
Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
-
Obihiro-shi、Hokkaido、日本
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
-
Tomakomaki-shi、Hokkaido、日本
-
-
Hyougo
-
Kobe-shi、Hyougo、日本
-
Nishinomiya-shi、Hyougo、日本
-
Takarazuka-shi、Hyougo、日本
-
-
Ibaragi
-
Koga-shi、Ibaragi、日本
-
Tsuchiura-shi、Ibaragi、日本
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
-
Komatsu-shi、Ishikawa、日本
-
Nomi-shi、Ishikawa、日本
-
Shiroyama-shi、Ishikawa、日本
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本
-
-
Kagoshima
-
Ibusuki-shi、Kagoshima、日本
-
Ichikikushikino-shi、Kagoshima、日本
-
Izumi-shi、Kagoshima、日本
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi、Kanagawa、日本
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
-
-
Kochi
-
Kochi-shi、Kochi、日本
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
-
Uji-shi、Kyoto、日本
-
-
Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
-
-
Nara
-
Nara-shi、Nara、日本
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本
-
-
Oita
-
Oita-shi、Oita、日本
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本
-
Sakai-shi、Osaka、日本
-
Tondabayashi-shi、Osaka、日本
-
-
Saitama
-
Ageo-shi、Saitama、日本
-
Hiki-gun、Saitama、日本
-
Kumagaya-shi、Saitama、日本
-
Saitama-shi、Saitama、日本
-
Sayama-shi、Saitama、日本
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本
-
-
Shiga
-
Otsu-shi、Shiga、日本
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi、Tochigi、日本
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku、Tokyo、日本
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本
-
Koto-ku、Tokyo、日本
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
-
Minato-ku、Tokyo、日本
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
-
-
Toyama
-
Tonami-shi、Toyama、日本
-
Toyama-shi、Toyama、日本
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi、Yamaguchi、日本
-
Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
- Participants who have completed the preceding study
- Outpatient (including inpatient for examinations)
Exclusion Criteria:
- Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
- Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
- Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
- Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
- Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
- Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAK-438 10 毫克 QD
|
TAK-438 10 毫克片剂，口服，每日一次，持续 28-80 周。
TAK-438 20 毫克片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，持续 28-80 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
|
|
实验性的：TAK-438 20 毫克 QD
|
TAK-438 10 毫克片剂，口服，每日一次，持续 28-80 周。
TAK-438 20 毫克片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，持续 28-80 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
|
|
有源比较器：AG-1749 15 mg QD
|
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，持续 28-80 周。
TAK-438 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 28-80 周。
兰索拉唑 15 毫克胶囊，口服，每日一次，持续 28-80 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：长达 80 周。
|
治疗中出现的不良事件被定义为从研究药物的第一次剂量到最后一次研究就诊期间报告的任何不利和意外的体征、症状或疾病在时间上与使用药物相关。
|
长达 80 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实验室值相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
|
长达 80 周。
|
|
心电图相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
|
长达 80 周。
|
|
生命体征相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
|
长达 80 周。
|
|
血清胃泌素相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
|
长达 80 周。
|
|
胃蛋白酶原 I 和 II 相对于基线的变化
大体时间：长达 80 周。
|
长达 80 周。
|
|
胃或十二指肠溃疡的复发率
大体时间：长达 80 周。
|
长达 80 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.