Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Takeda
A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Komaki-shi, Aichi, Japani
-
Seto-shi, Aichi, Japani
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japani
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japani
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Japani
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani
-
Niihama-shi, Ehime, Japani
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japani
-
Onga-gun, Fukuoka, Japani
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japani
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japani
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Hyougo
-
Kobe-shi, Hyougo, Japani
-
Nishinomiya-shi, Hyougo, Japani
-
Takarazuka-shi, Hyougo, Japani
-
-
Ibaragi
-
Koga-shi, Ibaragi, Japani
-
Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japani
-
Nomi-shi, Ishikawa, Japani
-
Shiroyama-shi, Ishikawa, Japani
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani
-
-
Kagoshima
-
Ibusuki-shi, Kagoshima, Japani
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japani
-
Izumi-shi, Kagoshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japani
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani
-
Uji-shi, Kyoto, Japani
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japani
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japani
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japani
-
Hiki-gun, Saitama, Japani
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
-
Sayama-shi, Saitama, Japani
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japani
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japani
-
Toyama-shi, Toyama, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japani
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
- Participants who have completed the preceding study
- Outpatient (including inpatient for examinations)
Exclusion Criteria:
- Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
- Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
- Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
- Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
- Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
- Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: AG-1749 15 mg QD
|
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Lansopratsoli 15 mg kapselit, suun kautta kerran päivässä 28-80 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
|
Jopa 80 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
|
Jopa 80 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
|
Jopa 80 viikkoa.
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
|
Jopa 80 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin gastriinissa
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
|
Jopa 80 viikkoa.
|
|
Muutos pepsinogeeni I:n ja II:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
|
Jopa 80 viikkoa.
|
|
Maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa.
|
Jopa 80 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/OCT-302
- U1111-1123-9658 (Rekisterin tunniste: WHO)
- JapicCTI-111616 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .