Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin
2014年5月7日 更新者：Takeda
A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Komaki-shi、Aichi、日本
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Seto-shi、Aichi、日本
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本
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Chiba
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Ichikawa-shi、Chiba、日本
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Kisarazu-shi、Chiba、日本
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Matsudo-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Imabari-shi、Ehime、日本
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Matsuyama-shi、Ehime、日本
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Niihama-shi、Ehime、日本
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
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Miyako-gun、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Yanagawa-shi、Fukuoka、日本
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Yukuhashi-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Takasaki-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
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Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Tomakomaki-shi、Hokkaido、日本
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Hyougo
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Kobe-shi、Hyougo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyougo、日本
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Takarazuka-shi、Hyougo、日本
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Ibaragi
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Koga-shi、Ibaragi、日本
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Tsuchiura-shi、Ibaragi、日本
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Komatsu-shi、Ishikawa、日本
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Nomi-shi、Ishikawa、日本
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Shiroyama-shi、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Ibusuki-shi、Kagoshima、日本
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Ichikikushikino-shi、Kagoshima、日本
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Izumi-shi、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Atsugi-shi、Kanagawa、日本
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Uji-shi、Kyoto、日本
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Nara
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Nara-shi、Nara、日本
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Sakai-shi、Osaka、日本
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Tondabayashi-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Ageo-shi、Saitama、日本
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Hiki-gun、Saitama、日本
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Sayama-shi、Saitama、日本
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Otsu-shi、Shiga、日本
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Tochigi
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Utsunomiya-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Toyama
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Tonami-shi、Toyama、日本
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Toyama-shi、Toyama、日本
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi、Yamaguchi、日本
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
- Participants who have completed the preceding study
- Outpatient (including inpatient for examinations)
Exclusion Criteria:
- Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
- Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
- Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
- Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
- Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
- Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
TAK-438 20 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
TAK-438 プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
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実験的：TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
TAK-438 20 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
TAK-438 プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
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アクティブコンパレータ：AG-1749 15 mg QD
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ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
TAK-438 プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
ランソプラゾール 15 mg カプセル、経口、1 日 1 回、28 ～ 80 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長80週間。
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治療中に発現した有害事象とは、治験薬の初回投与から最後の来院時までに報告される、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候、症状、または疾患と定義されます。
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最長80週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検査値のベースラインからの変化
時間枠：最長80週間。
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最長80週間。
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：最長80週間。
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最長80週間。
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：最長80週間。
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最長80週間。
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血清ガストリンのベースラインからの変化
時間枠：最長80週間。
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最長80週間。
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ペプシノーゲン I および II のベースラインからの変化
時間枠：最長80週間。
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最長80週間。
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発率
時間枠：最長80週間。
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最長80週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
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