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Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7 maggio 2014 aggiornato da: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Giappone
      • Seto-shi, Aichi, Giappone
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone
      • Matsudo-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Giappone
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
      • Niihama-shi, Ehime, Giappone
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Miyako-gun, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Giappone
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Giappone
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Giappone
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Giappone
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Giappone
      • Nomi-shi, Ishikawa, Giappone
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Giappone
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Giappone
      • Izumi-shi, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
      • Uji-shi, Kyoto, Giappone
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Giappone
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Giappone
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Giappone
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-438 10 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 20 mg, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Comparatore attivo: AG-1749 15 mg QD
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale, una volta al giorno per 28-80 settimane.
Altri nomi:
  • AG-1749

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio.
Fino a 80 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
Fino a 80 settimane.
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
Fino a 80 settimane.
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
Fino a 80 settimane.
Variazione rispetto al basale della gastrina sierica
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
Fino a 80 settimane.
Variazione rispetto al basale di Pepsinogen I e II
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
Fino a 80 settimane.
Tasso di recidiva di ulcera gastrica o duodenale
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane.
Fino a 80 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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