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Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7 de maio de 2014 atualizado por: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japão
      • Seto-shi, Aichi, Japão
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japão
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japão
      • Matsudo-shi, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japão
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão
      • Niihama-shi, Ehime, Japão
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japão
      • Onga-gun, Fukuoka, Japão
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japão
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japão
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japão
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japão
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japão
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japão
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japão
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japão
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japão
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japão
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japão
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japão
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japão
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japão
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japão
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japão
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão
      • Uji-shi, Kyoto, Japão
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japão
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japão
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japão
      • Hiki-gun, Saitama, Japão
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japão
      • Saitama-shi, Saitama, Japão
      • Sayama-shi, Saitama, Japão
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japão
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japão
      • Toyama-shi, Toyama, Japão
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japão
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-438 10 mg QD
Medicamento: TAK-438
TAK-438 10 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: TAK-438
TAK-438 20 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de lansoprazol placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Experimental: TAK-438 20 mg QD
Medicamento: TAK-438
TAK-438 10 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: TAK-438
TAK-438 20 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de lansoprazol placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Comparador Ativo: AG-1749 15 mg QD
Medicamento: Placebo
Cápsulas de lansoprazol placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: Placebo
TAK-438 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg cápsulas, via oral, uma vez ao dia por 28-80 semanas.
Outros nomes:
  • AG-1749

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 80 semanas.
Os eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do estudo.
Até 80 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos valores laboratoriais
Prazo: Até 80 semanas.
Até 80 semanas.
Mudança da linha de base em eletrocardiogramas
Prazo: Até 80 semanas.
Até 80 semanas.
Mudança da linha de base em sinais vitais
Prazo: Até 80 semanas.
Até 80 semanas.
Mudança da linha de base na gastrina sérica
Prazo: Até 80 semanas.
Até 80 semanas.
Mudança da linha de base em Pepsinogênio I e II
Prazo: Até 80 semanas.
Até 80 semanas.
Taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal
Prazo: Até 80 semanas.
Até 80 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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