Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7 мая 2014 г. обновлено: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Япония
      • Seto-shi, Aichi, Япония
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Япония
      • Kisarazu-shi, Chiba, Япония
      • Matsudo-shi, Chiba, Япония
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Япония
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония
      • Niihama-shi, Ehime, Япония
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Япония
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
      • Miyako-gun, Fukuoka, Япония
      • Onga-gun, Fukuoka, Япония
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Япония
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Япония
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Япония
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Япония
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Япония
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Япония
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Япония
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Япония
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Япония
      • Nomi-shi, Ishikawa, Япония
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Япония
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Япония
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Япония
      • Izumi-shi, Kagoshima, Япония
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Япония
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония
      • Uji-shi, Kyoto, Япония
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Япония
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Sakai-shi, Osaka, Япония
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Япония
      • Hiki-gun, Saitama, Япония
      • Kumagaya-shi, Saitama, Япония
      • Saitama-shi, Saitama, Япония
      • Sayama-shi, Saitama, Япония
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Япония
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Япония
      • Toyama-shi, Toyama, Япония
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Япония
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-438 10 мг QD
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 10 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 20 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 28–80 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
Экспериментальный: TAK-438 20 мг QD
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 10 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Лекарство: ТАК-438
TAK-438 20 мг таблетки перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 28–80 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
Активный компаратор: AG-1749 15 mg QD
Лекарство: Плацебо
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 28–80 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 28–80 недель.
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 15 мг капсулы перорально один раз в день в течение 28-80 недель.
Другие имена:
  • АГ-1749

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 80 недель.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного средства, о которых сообщалось с момента получения первой дозы исследуемого препарата до последнего посещения исследования.
До 80 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение лабораторных значений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 80 недель.
До 80 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах
Временное ограничение: До 80 недель.
До 80 недель.
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 80 недель.
До 80 недель.
Изменение гастрина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 80 недель.
До 80 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пепсиногена I и II
Временное ограничение: До 80 недель.
До 80 недель.
Частота рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: До 80 недель.
До 80 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-438

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться