Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin
2014년 5월 7일 업데이트: Takeda
A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aichi
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Komaki-shi, Aichi, 일본
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Seto-shi, Aichi, 일본
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, 일본
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Kisarazu-shi, Chiba, 일본
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Matsudo-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Imabari-shi, Ehime, 일본
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본
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Niihama-shi, Ehime, 일본
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Miyako-gun, Fukuoka, 일본
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Onga-gun, Fukuoka, 일본
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Yanagawa-shi, Fukuoka, 일본
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Yukuhashi-shi, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본
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Gunma
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Takasaki-shi, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본
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Hatsukaichi-shi, Hiroshima, 일본
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Tomakomaki-shi, Hokkaido, 일본
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Hyougo
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Kobe-shi, Hyougo, 일본
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Nishinomiya-shi, Hyougo, 일본
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Takarazuka-shi, Hyougo, 일본
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Ibaragi
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Koga-shi, Ibaragi, 일본
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Tsuchiura-shi, Ibaragi, 일본
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
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Komatsu-shi, Ishikawa, 일본
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Nomi-shi, Ishikawa, 일본
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Shiroyama-shi, Ishikawa, 일본
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본
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Kagoshima
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Ibusuki-shi, Kagoshima, 일본
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Ichikikushikino-shi, Kagoshima, 일본
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Izumi-shi, Kagoshima, 일본
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Kanagawa
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Atsugi-shi, Kanagawa, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Uji-shi, Kyoto, 일본
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Mie
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Tsu-shi, Mie, 일본
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
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Nara
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Nara-shi, Nara, 일본
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본
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Oita
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Oita-shi, Oita, 일본
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
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Sakai-shi, Osaka, 일본
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Tondabayashi-shi, Osaka, 일본
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Saitama
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Ageo-shi, Saitama, 일본
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Hiki-gun, Saitama, 일본
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Kumagaya-shi, Saitama, 일본
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Saitama-shi, Saitama, 일본
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Sayama-shi, Saitama, 일본
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Tokorozawa-shi, Saitama, 일본
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, 일본
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
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Minato-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Toyama
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Tonami-shi, Toyama, 일본
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Toyama-shi, Toyama, 일본
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi, Yamaguchi, 일본
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
- Participants who have completed the preceding study
- Outpatient (including inpatient for examinations)
Exclusion Criteria:
- Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
- Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
- Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
- Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
- Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
- Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
TAK-438 20 mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
TAK-438 20 mg 정제, 경구, 28-80주 동안 매일 1회.
Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: AG-1749 15 mg QD
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Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
Lansoprazole 15mg 캡슐을 28-80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 80주.
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치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 방문까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 80주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 값의 기준선에서 변경
기간: 최대 80주.
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최대 80주.
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기준선에서 심전도 변화
기간: 최대 80주.
|
최대 80주.
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 80주.
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최대 80주.
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기준선에서 혈청 가스트린의 변화
기간: 최대 80주.
|
최대 80주.
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펩시노겐 I 및 II의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 80주.
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최대 80주.
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위궤양 또는 십이지장궤양의 재발률
기간: 최대 80주.
|
최대 80주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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