Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

2014. május 7. frissítette: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

439

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japán
      • Seto-shi, Aichi, Japán
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japán
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japán
      • Matsudo-shi, Chiba, Japán
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japán
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán
      • Niihama-shi, Ehime, Japán
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japán
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japán
      • Onga-gun, Fukuoka, Japán
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japán
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japán
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japán
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japán
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japán
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japán
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japán
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japán
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japán
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japán
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japán
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japán
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japán
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japán
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japán
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán
      • Uji-shi, Kyoto, Japán
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japán
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
      • Sakai-shi, Osaka, Japán
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japán
      • Hiki-gun, Saitama, Japán
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japán
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
      • Sayama-shi, Saitama, Japán
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japán
      • Toyama-shi, Toyama, Japán
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japán
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-438 10 mg QD
Drog: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: TAK-438
TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
Drog: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: TAK-438
TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: AG-1749 15 mg QD
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazole 15 mg kapszula, szájon át, naponta egyszer 28-80 héten keresztül.
Más nevek:
  • AG-1749

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 80 hétig.
A kezelés során fellépő nemkívánatos események bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó vizsgálati látogatásig jelentették.
Akár 80 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Akár 80 hétig.
Akár 80 hétig.
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramban
Időkeret: Akár 80 hétig.
Akár 80 hétig.
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Akár 80 hétig.
Akár 80 hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum gasztrinban
Időkeret: Akár 80 hétig.
Akár 80 hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest a Pepsinogén I. és II
Időkeret: Akár 80 hétig.
Akár 80 hétig.
A gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Akár 80 hétig.
Akár 80 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekélyek

Klinikai vizsgálatok a TAK-438

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel