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Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7 mai 2014 mis à jour par: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japon
      • Seto-shi, Aichi, Japon
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japon
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japon
      • Matsudo-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japon
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon
      • Niihama-shi, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japon
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japon
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japon
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japon
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japon
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japon
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japon
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japon
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japon
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japon
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japon
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japon
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japon
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japon
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
      • Uji-shi, Kyoto, Japon
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japon
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Sakai-shi, Osaka, Japon
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japon
      • Hiki-gun, Saitama, Japon
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japon
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
      • Sayama-shi, Saitama, Japon
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japon
      • Toyama-shi, Toyama, Japon
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japon
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-438 10 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Expérimental: TAK-438 20 mg une fois par jour
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 10 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: TAK-438
TAK-438 Comprimés de 20 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Comparateur actif: AG-1749 15 mg QD
Médicament: Placebo
Gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: Placebo
TAK-438 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole 15 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 28 à 80 semaines.
Autres noms:
  • AG-1749

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 80 semaines.
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite de l'étude.
Jusqu'à 80 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 80 semaines.
Jusqu'à 80 semaines.
Changement par rapport au départ dans les électrocardiogrammes
Délai: Jusqu'à 80 semaines.
Jusqu'à 80 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 80 semaines.
Jusqu'à 80 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans la gastrine sérique
Délai: Jusqu'à 80 semaines.
Jusqu'à 80 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans Pepsinogen I et II
Délai: Jusqu'à 80 semaines.
Jusqu'à 80 semaines.
Taux de récidive de l'ulcère gastrique ou duodénal
Délai: Jusqu'à 80 semaines.
Jusqu'à 80 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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