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Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7 de mayo de 2014 actualizado por: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japón
      • Seto-shi, Aichi, Japón
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japón
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japón
      • Matsudo-shi, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japón
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón
      • Niihama-shi, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japón
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japón
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japón
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japón
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japón
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japón
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japón
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japón
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japón
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japón
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japón
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
      • Uji-shi, Kyoto, Japón
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japón
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japón
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japón
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
      • Sayama-shi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japón
      • Toyama-shi, Toyama, Japón
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japón
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-438 10 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 10 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: TAK-438
TAK-438 Comprimidos de 20 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Comparador activo: AG-1749 15 mg QD
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de lansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol en cápsulas de 15 mg, por vía oral, una vez al día durante 28 a 80 semanas.
Otros nombres:
  • AG-1749

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio.
Hasta 80 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en gastrina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Cambio desde el inicio en Pepsinógeno I y II
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.
Tasa de recurrencia de úlcera gástrica o duodenal
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas.
Hasta 80 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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