- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456247
Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin
7 maj 2014 uppdaterad av: Takeda
A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
439
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Komaki-shi, Aichi, Japan
-
Seto-shi, Aichi, Japan
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Japan
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan
-
Niihama-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyougo
-
Kobe-shi, Hyougo, Japan
-
Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
-
Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
-
-
Ibaragi
-
Koga-shi, Ibaragi, Japan
-
Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
-
Nomi-shi, Ishikawa, Japan
-
Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kagoshima
-
Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
-
Izumi-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
Uji-shi, Kyoto, Japan
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japan
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japan
-
Hiki-gun, Saitama, Japan
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
-
Sayama-shi, Saitama, Japan
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japan
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japan
-
Toyama-shi, Toyama, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
- Participants who have completed the preceding study
- Outpatient (including inpatient for examinations)
Exclusion Criteria:
- Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
- Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
- Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
- Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
- Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
- Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
|
Experimentell: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
|
Aktiv komparator: AG-1749 15 mg QD
|
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Lansoprazol 15 mg kapslar, oralt, en gång dagligen i 28-80 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 80 veckor.
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från första dosen av studieläkemedlet till och med det sista besöket i studien.
|
Upp till 80 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Upp till 80 veckor.
|
Upp till 80 veckor.
|
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 80 veckor.
|
Upp till 80 veckor.
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Upp till 80 veckor.
|
Upp till 80 veckor.
|
Ändring från baslinjen i serumgastrin
Tidsram: Upp till 80 veckor.
|
Upp till 80 veckor.
|
Förändring från baslinjen i Pepsinogen I och II
Tidsram: Upp till 80 veckor.
|
Upp till 80 veckor.
|
Återfallsfrekvens av mag- eller duodenalsår
Tidsram: Upp till 80 veckor.
|
Upp till 80 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Ulcus
- Magsår
- Duodenalsår
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andra studie-ID-nummer
- TAK-438/OCT-302
- U1111-1123-9658 (Registeridentifierare: WHO)
- JapicCTI-111616 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magsår
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på TAK-438
-
TakedaAvslutadJapansk frisk vuxen manJapan
-
TakedaAvslutad
-
TakedaAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom (GERD) | Erosiv esofagit (EE)Storbritannien
-
TakedaAvslutad
-
TakedaAvslutadErosiv esofagitJapan
-
TakedaAvslutadStigande endosstudie
-
TakedaAvslutadIcke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdomJapan
-
TakedaAvslutadIcke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdomJapan
-
TakedaAvslutadMagsår, duodenalsår och refluxesofagitJapan
-
TakedaAvslutad