Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7. mai 2014 oppdatert av: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japan
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-438 10 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Eksperimentell: TAK-438 20 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Aktiv komparator: AG-1749 15 mg QD
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsler, oralt, en gang daglig i 28-80 uker.
Andre navn:
  • AG-1749

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikamentet til og med siste besøk i studien.
Opptil 80 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i serumgastrin
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Endring fra baseline i Pepsinogen I og II
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.
Gjentaksfrekvens av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: Opptil 80 uker.
Opptil 80 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Registeridentifikator: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på TAK-438

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere