- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01456247
Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin
7 mei 2014 bijgewerkt door: Takeda
A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin
The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Komaki-shi, Aichi, Japan
-
Seto-shi, Aichi, Japan
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japan
-
Matsudo-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Japan
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan
-
Niihama-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan
-
Onga-gun, Fukuoka, Japan
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyougo
-
Kobe-shi, Hyougo, Japan
-
Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
-
Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
-
-
Ibaragi
-
Koga-shi, Ibaragi, Japan
-
Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
-
Nomi-shi, Ishikawa, Japan
-
Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
-
-
Kagoshima
-
Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
-
Izumi-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
Uji-shi, Kyoto, Japan
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japan
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japan
-
Hiki-gun, Saitama, Japan
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japan
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
-
Sayama-shi, Saitama, Japan
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japan
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japan
-
Toyama-shi, Toyama, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
- Participants who have completed the preceding study
- Outpatient (including inpatient for examinations)
Exclusion Criteria:
- Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
- Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
- Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
- Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
- Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
- Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
- Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAK-438 10 mg eenmaal daags
|
TAK-438 10 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
TAK-438 20 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
|
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
|
TAK-438 10 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
TAK-438 20 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
|
Actieve vergelijker: AG-1749 15 mg QD
|
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Lansoprazol 15 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende 28-80 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste bezoek aan het onderzoek.
|
Tot 80 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
|
Tot 80 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
|
Tot 80 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
|
Tot 80 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in Serum gastrine
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
|
Tot 80 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in pepsinogeen I en II
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
|
Tot 80 weken.
|
Herhalingspercentage van maag- of darmzweren
Tijdsspanne: Tot 80 weken.
|
Tot 80 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Maagzweer
- Twaalfvingerige darmzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- TAK-438/OCT-302
- U1111-1123-9658 (Register-ID: WHO)
- JapicCTI-111616 (Register-ID: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweren
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op TAK-438
-
TakedaVoltooidJapanse gezonde volwassen manJapan
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD) | Erosieve oesofagitis (EE)Verenigd Koninkrijk
-
TakedaVoltooidGezonde deelnemersChina
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidOplopend onderzoek met een enkele dosis
-
TakedaVoltooidNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteJapan
-
TakedaVoltooidNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteJapan
-
TakedaVoltooidMaagzweer, twaalfvingerige darmzweer en refluxoesofagitisJapan
-
TakedaVoltooid