需要 IgG 替代疗法的患者皮下注射免疫球蛋白的随访研究（日本研究）
2013年2月27日 更新者：CSL Behring
免疫球蛋白皮下（人）IgPro20 在原发性免疫缺陷患者中的长期安全性、耐受性和有效性的多中心随访研究
本研究的目的是评估 IgPro20 在原发性免疫缺陷 (PID) 受试者中的长期安全性、耐受性和有效性，作为关键研究 ZLB06_002CR (NCT01199705) 的后续行动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi Pref.
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Nagoya city、Aichi Pref.、日本、466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city、Chiba Pref.、日本、260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city、Gifu Pref.、日本、502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city、Osaka、日本、570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city、Saitama Pref.、日本、343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city、Saitama Pref.、日本、359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku、Tokyo Metropolitan、日本、113-8519
- Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究 ZLB06_002CR 且对 IgPro20 耐受良好的受试者。
- 受试者/父母/法律上可接受的代表的书面知情同意书。 尽可能为未成年受试者（获得知情同意时≥7 岁）提供书面同意。
排除标准：
- 首次输注时持续发生严重细菌感染 (SBI)（肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性脑膜炎或内脏脓肿）。
- 低白蛋白血症、蛋白丢失性肠病和任何蛋白尿（已知总尿蛋白浓度 >0.2 g/L 或试纸检测尿蛋白 ++）。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 除 ZLB06_002CR 外，在入组前 3 个月内参加过研究性医药产品 (IMP) 的研究。
- 计划在研究期间献血的受试者。
- 重新进入先前参与当前后续研究的受试者。
- IMP 或 IMP 赋形剂的已知或疑似抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IgPro20
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IgPro20 是一种 20%（重量/体积 [w/v]）人免疫球蛋白液体制剂，供皮下 (SC) 使用。
在关键研究 ZLB06_002CR (NCT01199705) 中，受试者将接受每周一次的 IgPro20 输注，共计 24 周，剂量基于受试者的 IgPro20 剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体受试者每次输注不良事件 (AE) 发生率的中位数
大体时间：24周
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通过计算对象内所有新出现或恶化的 AE 并除以给予该对象的 IgPro20 输注总数来计算比率。
随后，计算了每次输注这些个体 AE 率的中值。
AE 发生率分为 (i) 按严重程度（轻度、中度、严重）和 (ii) 按与研究药物的因果关系（不相关或不太可能相关；至少可能相关 [即可能相关、可能相关或相关]） .
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次输注的总体不良事件发生率
大体时间：24周
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通过计算所有受试者在治疗期间所有新出现或恶化的 AE，并将 AE 总数除以给予的 IgPro20 输注总数来计算比率。
此外，个体 AE 被分类为 (i) 按严重程度（轻度、中度、严重）和 (ii) 按与研究药物的因果关系（不相关或不太可能相关；至少可能相关 [即可能相关、可能相关或有关的]）。
通过将每个类别中的 AE 数量除以 IgPro20 输注总数，计算每次输注的 AE 率（按严重程度和与研究药物的因果关系）。
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24周
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新出现或恶化的 AE 的受试者数量
大体时间：24周
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出现 AE 的受试者数量，总体和分类 (i) 按严重程度（轻度、中度、重度）和 (ii) 按与研究药物的因果关系（不相关或不太可能相关；至少可能相关 [即，可能相关，可能相关, 或相关]).
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24周
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受试者评估的耐受性至少为“良好”的输液百分比
大体时间：输注后 24 至 72 小时
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受试者在最近一次输注结束后 24 小时至 72 小时的时间窗内，通过将其评估为“非常好”、“好”、“公平”或“差”。
报告的百分比代表在任何给定研究输注中局部耐受性评估为“非常好”或“好”的受试者的百分比。
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输注后 24 至 72 小时
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IgG 谷值
大体时间：24周
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与后续研究的基线访问相比，完成访问时的血清 IgG 谷值水平。
显示了基线、完成访视时的 IgG 谷值水平，以及从基线到完成访视的变化
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24周
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临床记录的严重细菌感染 (SBI) 的年化率
大体时间：24周
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SBI 定义为细菌性肺炎、菌血症和败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性脑膜炎或内脏脓肿。
年化率基于 FAS 和 PPS 中所有科目的 SBI 总数和科目学习总天数，并调整为 365 天。
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24周
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感染发作次数（严重和不严重）
大体时间：24周
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24周
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因感染而无法工作/上学/上幼儿园/日托或无法进行正常日常活动的天数。
大体时间：24周
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由于感染而无法工作/上学/幼儿园/日托或无法进行正常日常活动的中位数天数。
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24周
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因感染住院的天数。
大体时间：24周
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因感染住院的中位天数。
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24周
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使用抗生素预防和治疗感染的持续时间
大体时间：24周
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使用抗生素预防和/或治疗感染的中位天数
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染发作率（严重和不严重）
大体时间：24周
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感染事件（严重和非严重）的年化率基于感染事件总数和 FAS 人群和 PPS 人群中所有受试者的受试者研究总天数，并调整为 365 天。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Midori Kobayashi、CSL Behring K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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