Následná studie subkutánního imunitního globulinu u pacientů vyžadujících substituční léčbu IgG (Japonská studie)
27. února 2013 aktualizováno: CSL Behring
Multicentrická následná studie dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imunoglobulinového subkutánního (lidského) IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí
Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí (PID) v návaznosti na stěžejní studii ZLB06_002CR (NCT01199705).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japonsko, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japonsko, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japonsko, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japonsko, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japonsko, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japonsko, 113-8519
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se zúčastnily studie ZLB06_002CR a které dobře snášely IgPro20.
- Písemný informovaný souhlas subjektu/rodiče/právně přijatelného zástupce. Písemný souhlas nezletilého subjektu (≥ 7 let v době získání informovaného souhlasu), pokud je to možné.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající závažné bakteriální infekce (SBI) (pneumonie, bakteriémie/septikémie, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální meningitida nebo viscerální absces) v době první infuze.
- Hypoalbuminémie, enteropatie se ztrátou proteinů a jakákoli proteinurie (známá celková koncentrace bílkovin v moči > 0,2 g/l nebo bílkovin v moči ++ pomocí proužku).
- Těhotenství nebo kojící matka.
- Účast ve studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během 3 měsíců před zařazením do studie s výjimkou ZLB06_002CR.
- Subjekty, které plánují během studie darovat krev.
- Opětovný vstup subjektů, které se dříve účastnily aktuální následné studie.
- Známé nebo suspektní protilátky proti IMP nebo pomocným látkám IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IgPro20
|
IgPro20 je 20% (hmotnost na objem [w/v]) kapalná formulace lidského imunoglobulinu pro subkutánní (SC) použití.
Subjekty budou dostávat týdenní infuze IgPro20 po dobu celkem 24 týdnů v dávce založené na dávce IgPro20 subjektu v klíčové studii ZLB06_002CR (NCT01199705).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián míry nežádoucích příhod (AE) u jednotlivého subjektu na infuzi
Časové okno: 24 týdnů
|
Rychlost byla vypočtena spočtením všech nově vyvinutých nebo zhoršených AE u subjektu a dělením celkovým počtem infuzí IgPro20 podaných tomuto subjektu.
Následně byl vypočten medián těchto jednotlivých rychlostí AE na infuzi.
Míra AE byla klasifikována (i) podle závažnosti (mírná, střední, závažná) a (ii) podle kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci (nesouvisející nebo nepravděpodobná související; alespoň možná související [tj. možná související, pravděpodobně související nebo související]) .
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková rychlost AE na infuzi
Časové okno: 24 týdnů
|
Rychlost byla vypočtena spočtením všech nově vzniklých nebo zhoršených AE během období léčby u všech subjektů a vydělením celkového počtu AE celkovým počtem podaných infuzí IgPro20.
Kromě toho byly jednotlivé nežádoucí účinky klasifikovány (i) podle závažnosti (mírné, střední, závažné) a (ii) podle kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci (nesouvisející nebo nepravděpodobné související; alespoň možná související [tj. možná související, pravděpodobně související nebo příbuzný]).
Rychlosti AE na infuzi podle závažnosti a kauzálního vztahu ke studijní medikaci byly vypočteny vydělením počtu AE v každé kategorii celkovým počtem infuzí IgPro20.
|
24 týdnů
|
|
Počet subjektů s nově se vyvíjejícími nebo zhoršujícími se AE
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, celkový a klasifikovaný (i) podle závažnosti (mírné, střední, závažné) a (ii) podle kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci (nesouvisející nebo nepravděpodobné související; alespoň možná související [tj. možná související, pravděpodobně související nebo související]).
|
24 týdnů
|
|
Procento infuzí se subjektem hodnocenou snášenlivostí alespoň „dobré“
Časové okno: 24 až 72 hodin po infuzi
|
Subjekty hodnotily své celkové vnímání lokální snášenlivosti v místě infuze během studie v deníku subjektu v časovém okně 24 hodin až 72 hodin po ukončení poslední infuze tak, že to hodnotili jako „velmi dobré“, „dobré“, „ spravedlivý“ nebo „chudý“.
Uvedené procento představuje procento subjektů s hodnocením místní snášenlivosti jako „velmi dobrá" nebo „dobrá" při jakékoli dané studijní infuzi.
|
24 až 72 hodin po infuzi
|
|
Minimální hladina IgG
Časové okno: 24 týdnů
|
Minimální hladiny IgG v séru při dokončovací návštěvě ve srovnání s výchozí návštěvou následné studie.
Jsou zobrazeny minimální hladiny IgG na začátku, při dokončovací návštěvě a změna od výchozího stavu k dokončení návštěvy
|
24 týdnů
|
|
Roční míra klinicky zdokumentovaných závažných bakteriálních infekcí (SBI)
Časové okno: 24 týdnů
|
SBI jsou definovány jako bakteriální pneumonie, bakterémie a septikémie, osteomyelitida/septická artritida, bakteriální meningitida nebo viscerální absces.
Roční sazba byla založena na celkovém počtu SBI a celkovém počtu dnů studia předmětu pro všechny subjekty ve FAS a PPS a upravena na 365 dnů.
|
24 týdnů
|
|
Počet epizod infekce (závažné a nezávažné)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Počet dní mimo práci/školu/školku/denní péči nebo neschopnost vykonávat běžné denní činnosti kvůli infekcím.
Časové okno: 24 týdnů
|
Medián počtu dnů mimo práci/školu/školku/denní péči nebo neschopnost vykonávat běžné denní aktivity kvůli infekcím.
|
24 týdnů
|
|
Počet dní hospitalizace kvůli infekcím.
Časové okno: 24 týdnů
|
Medián počtu dní hospitalizace kvůli infekcím.
|
24 týdnů
|
|
Délka užívání antibiotik pro profylaxi a léčbu infekce
Časové okno: 24 týdnů
|
Střední počet dní užívání antibiotik pro profylaxi infekce a/nebo léčbu
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost epizod infekce (závažné a nezávažné)
Časové okno: 24 týdnů
|
Roční míra infekčních epizod (závažných a nezávažných) byla založena na celkovém počtu infekčních epizod a celkovém počtu dnů studie subjektu pro všechny subjekty v populaci FAS a populaci PPS a upravena na 365 dní.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZLB07_001CR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .