Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af subkutan immunglobulin hos patienter, der har behov for IgG-erstatningsterapi (Japan-undersøgelse)

27. februar 2013 opdateret af: CSL Behring

En multicenteropfølgningsundersøgelse af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af IgPro20 hos personer med primær immundefekt (PID) som en opfølgning på det pivotale studie ZLB06_002CR (NCT01199705).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i studiet ZLB06_002CR, og som har tolereret IgPro20 godt.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen/forælderen/juridisk acceptabel repræsentant. Skriftlig samtykke for et mindreårigt forsøgsperson (≥7 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke), så vidt muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) (lungebetændelse, bakteriæmi/septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis eller visceral byld) på tidspunktet for den første infusion.
  • Hypoalbuminæmi, proteintabende enteropatier og enhver proteinuri (kendt total urinproteinkoncentration >0,2 g/L eller urinprotein ++ med en oliepind).
  • Graviditet eller ammende mor.
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 3 måneder før tilmelding undtagen ZLB06_002CR.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  • Genoptagelse af forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i den aktuelle opfølgende undersøgelse.
  • Kendte eller mistænkte antistoffer mod IMP eller mod hjælpestoffer af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro20
Biologisk: Immunglobulin subkutant (humant)
IgPro20 er en 20 % (vægt pr. volumen [w/v]) flydende formulering af humant immunglobulin til subkutan (SC) brug. Forsøgspersonerne vil modtage ugentlige infusioner af IgPro20 i i alt 24 uger i en dosis baseret på forsøgspersonens IgPro20-dosis i det pivotale studie ZLB06_002CR (NCT01199705).
Andre navne:
  • Hizentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianen af ​​det enkelte individs frekvens af bivirkninger (AE'er) pr. infusion
Tidsramme: 24 uger
Frekvensen blev beregnet ved at tælle alle nyudviklede eller forværrede AE'er inden for et individ og dividere med det samlede antal af IgPro20-infusioner administreret til dette individ. Efterfølgende blev medianen af ​​disse individuelle AE-rater pr. infusion beregnet. AE-rater blev klassificeret (i) efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og (ii) efter årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin (ikke relateret eller usandsynligt relateret; i det mindste muligvis relateret [dvs. muligvis relateret, sandsynligvis relateret eller relateret]) .
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens af AE'er pr. infusion
Tidsramme: 24 uger
Frekvensen blev beregnet ved at tælle alle nyudviklede eller forværrede AE'er i behandlingsperioden i alle forsøgspersoner og dividere det samlede antal AE'er med det samlede antal administrerede IgPro20-infusioner. Derudover blev individuelle AE'er klassificeret (i) efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og (ii) efter årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin (ikke relateret eller usandsynligt relateret; i det mindste muligvis relateret [dvs. muligvis relateret, sandsynligvis relateret, eller relaterede]). AE-raterne pr. infusion efter sværhedsgrad og årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin blev beregnet ved at dividere antallet af AE'er i hver kategori med det samlede antal IgPro20-infusioner.
24 uger
Antal emner med nyligt udviklede eller forværrede AE'er
Tidsramme: 24 uger
Antal forsøgspersoner med AE'er, samlet og klassificeret (i) efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og (ii) efter årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin (ikke relateret eller usandsynligt relateret; i det mindste muligvis relateret [dvs. muligvis relateret, sandsynligvis relateret) eller relateret]).
24 uger
Procentdel af infusioner med emnevurderet tolerabilitet på mindst "god"
Tidsramme: 24 til 72 timer efter infusion
Forsøgspersoner vurderede deres overordnede opfattelse af lokal tolerabilitet på infusionsstedet gennem hele undersøgelsen i emnedagbogen inden for et tidsvindue på 24 timer til 72 timer efter afslutningen af ​​den seneste infusion ved at vurdere den som "meget god", "god", " fair" eller "fattige". Den rapporterede procentdel repræsenterer procentdelen af ​​forsøgspersoner med lokal tolerabilitetsvurdering af "meget god" eller "god" ved en given undersøgelsesinfusion.
24 til 72 timer efter infusion
IgG bundniveau
Tidsramme: 24 uger
Serum IgG-dalniveauer ved afslutningsbesøget sammenlignet med baselinebesøget i opfølgningsundersøgelsen. IgG-dalniveauer ved baseline, ved afslutningsbesøget og ændringen fra baseline til afslutningsbesøget vises
24 uger
Årlig frekvens af klinisk dokumenterede alvorlige bakterieinfektioner (SBI'er)
Tidsramme: 24 uger
SBI'er er defineret som bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi og septikæmi, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel meningitis eller visceral byld. Den årlige rate var baseret på det samlede antal SBI'er og det samlede antal fagstudiedage for alle fag i FAS og PPS og justeret til 365 dage.
24 uger
Antal infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal dage uden arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner.
Tidsramme: 24 uger
Medianantal af dage uden arbejde/skole/børnehave/dagpleje eller ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner.
24 uger
Antal dages indlæggelse på grund af infektioner.
Tidsramme: 24 uger
Median antal dages indlæggelse på grund af infektioner.
24 uger
Varighed af brug af antibiotika til infektionsprofylakse og -behandling
Tidsramme: 24 uger
Median antal dages brug af antibiotika til infektionsprofylakse og/eller behandling
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 24 uger
Den årlige rate af infektionsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) var baseret på det samlede antal infektionsepisoder og det samlede antal forsøgsdage for forsøgspersoner for alle forsøgspersoner i FAS-populationen og PPS-populationen og justeret til 365 dage.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLB07_001CR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunglobulin subkutant (humant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner