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Folgestudie zu subkutanem Immunglobulin bei Patienten, die eine IgG-Ersatztherapie benötigen (japanische Studie)

27. Februar 2013 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Folgestudie zur langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutanem (humanem) Immunglobulin IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) als Nachfolgestudie zur zulassungsrelevanten Studie ZLB06_002CR (NCT01199705).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der Studie ZLB06_002CR teilgenommen und IgPro20 gut vertragen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts/Elternteils/gesetzlich akzeptablen Vertreters. Schriftliche Zustimmung für einen minderjährigen Probanden (≥7 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung), soweit möglich.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere bakterielle Infektionen (SBI) (Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis oder viszeraler Abszess) zum Zeitpunkt der ersten Infusion.
  • Hypalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien und jede Proteinurie (bekannte Gesamtproteinkonzentration im Urin > 0,2 g/l oder Urinprotein ++ laut Messstab).
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, außer für ZLB06_002CR.
  • Probanden, die planen, während der Studie Blut zu spenden.
  • Wiedereintritt von Probanden, die zuvor an der aktuellen Folgestudie teilgenommen haben.
  • Bekannte oder vermutete Antikörper gegen das IMP oder gegen Hilfsstoffe des IMP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro20
Biologisch: Immunglobulin subkutan (Mensch)
IgPro20 ist eine flüssige Formulierung mit 20 % (Gewicht pro Volumen [w/v]) humanem Immunglobulin zur subkutanen (sc) Anwendung. Die Probanden erhalten insgesamt 24 Wochen lang wöchentliche Infusionen von IgPro20 in einer Dosis, die auf der IgPro20-Dosis des Probanden in der zulassungsrelevanten Studie ZLB06_002CR (NCT01199705) basiert.
Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median der Rate unerwünschter Ereignisse (AEs) pro Infusion des einzelnen Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rate wurde berechnet, indem alle neu aufgetretenen oder sich verschlechternden UE innerhalb eines Probanden gezählt und durch die Gesamtzahl der diesem Probanden verabreichten IgPro20-Infusionen dividiert wurden. Anschließend wurde der Median dieser individuellen AE-Raten pro Infusion berechnet. AE-Raten wurden (i) nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und (ii) nach kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation klassifiziert (nicht verwandt oder unwahrscheinlich verwandt; zumindest möglicherweise verwandt [d. h. möglicherweise verwandt, wahrscheinlich verwandt oder verwandt]) .
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate von UEs pro Infusion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Rate wurde berechnet, indem alle neu aufgetretenen oder sich verschlechternden UE während des Behandlungszeitraums bei allen Probanden gezählt wurden und die Gesamtzahl der UE durch die Gesamtzahl der verabreichten IgPro20-Infusionen dividiert wurde. Darüber hinaus wurden einzelne UE klassifiziert (i) nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und (ii) nach kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation (nicht verwandt oder unwahrscheinlich zusammenhängend; zumindest möglicherweise zusammenhängend [d. h. möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend oder verwandt]). Die UE-Raten pro Infusion nach Schweregrad und kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden berechnet, indem die Anzahl der UEs in jeder Kategorie durch die Gesamtzahl der IgPro20-Infusionen dividiert wurde.
24 Wochen
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden oder sich verschlechternden UE
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit UE, insgesamt und klassifiziert (i) nach Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und (ii) nach kausalem Zusammenhang mit der Studienmedikation (nicht verwandt oder unwahrscheinlich zusammenhängend; zumindest möglicherweise zusammenhängend [d. h. möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend , Oder verwandt]).
24 Wochen
Prozentsatz der Infusionen mit einer vom Probanden beurteilten Verträglichkeit von mindestens „gut“
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Infusion
Die Probanden bewerteten ihre Gesamtwahrnehmung der lokalen Verträglichkeit an der Infusionsstelle während der gesamten Studie im Probandentagebuch innerhalb eines Zeitfensters von 24 h bis 72 h nach Ende der letzten Infusion mit „sehr gut“, „gut“, „ fair" oder "arm". Der angegebene Prozentsatz repräsentiert den Prozentsatz der Probanden mit einer lokalen Verträglichkeitsbewertung von „sehr gut“ oder „gut“ bei einer gegebenen Studieninfusion.
24 bis 72 Stunden nach der Infusion
IgG-Talspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum-IgG-Talspiegel beim Abschlussbesuch im Vergleich zum Ausgangsbesuch der Folgestudie. IgG-Talspiegel bei Baseline, bei der Abschlussvisite und die Veränderung von der Baseline bis zur Abschlussvisite werden angezeigt
24 Wochen
Annualisierte Rate klinisch dokumentierter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs)
Zeitfenster: 24 Wochen
SBIs sind definiert als bakterielle Pneumonie, Bakteriämie und Septikämie, Osteomyelitis/septische Arthritis, bakterielle Meningitis oder viszeraler Abszess. Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der SBIs und der Gesamtzahl der Fachstudientage für alle Fächer im FAS und PPS und wurde auf 365 Tage angepasst.
24 Wochen
Anzahl der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Tage der Arbeits-/Schul-/Kindergarten-/Tagesbetreuung oder der Unfähigkeit, normale tägliche Aktivitäten aufgrund von Infektionen auszuführen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die aufgrund von Infektionen nicht in der Lage sind, normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
24 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Mediane Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen.
24 Wochen
Anwendungsdauer von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Anzahl der Tage der Verwendung von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und/oder -behandlung
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die jährliche Rate der Infektionsepisoden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) basierte auf der Gesamtzahl der Infektionsepisoden und der Gesamtzahl der Studientage für alle Probanden in der FAS-Population und der PPS-Population und wurde auf 365 Tage angepasst.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB07_001CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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