Uppföljningsstudie av subkutant immunglobulin hos patienter som behöver IgG-ersättningsterapi (Japan-studie)
27 februari 2013 uppdaterad av: CSL Behring
En multicenteruppföljningsstudie av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av immunglobulin subkutant (humant) IgPro20 hos försökspersoner med primär immunbrist
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av IgPro20 hos patienter med primär immunbrist (PID) som en uppföljning av den pivotala studien ZLB06_002CR (NCT01199705).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har deltagit i studien ZLB06_002CR och som har tolererat IgPro20 väl.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen/föräldern/rättsligt godtagbar företrädare. Skriftligt samtycke för minderårig (≥7 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke), så långt det är möjligt.
Exklusions kriterier:
- Pågående allvarliga bakteriella infektioner (SBI) (lunginflammation, bakteriemi/septikemi, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell meningit eller visceral abscess) vid tidpunkten för den första infusionen.
- Hypoalbuminemi, proteinförlorande enteropatier och eventuell proteinuri (känd total urinproteinkoncentration >0,2 g/L eller urinprotein ++ med mätsticka).
- Graviditet eller ammande mamma.
- Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel (IMP) inom 3 månader före inskrivning med undantag för ZLB06_002CR.
- Försökspersoner som planerar att donera blod under studien.
- Återinträde av försökspersoner som tidigare deltagit i den aktuella uppföljningsstudien.
- Kända eller misstänkta antikroppar mot IMP, eller mot hjälpämnen av IMP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IgPro20
|
IgPro20 är en 20 % (vikt per volym [w/v]) flytande formulering av humant immunglobulin för subkutan (SC) användning.
Försökspersonerna kommer att få veckoinfusioner av IgPro20 under totalt 24 veckor i en dos baserad på patientens IgPro20-dos i den pivotala studien ZLB06_002CR (NCT01199705).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianen av den individuella patientens frekvens av biverkningar (AE) per infusion
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvensen beräknades genom att räkna alla nyutvecklade eller försämrade biverkningar inom en patient och dividera med det totala antalet IgPro20-infusioner som administrerades till denna patient.
Därefter beräknades medianen för dessa individuella AE-hastigheter per infusion.
AE-frekvenser klassificerades (i) efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) och (ii) efter orsakssamband till studiemedicinering (ej relaterad eller osannolikt relaterad; åtminstone möjligen relaterad [dvs. möjligen relaterad, troligen relaterad eller relaterad]) .
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total frekvens av biverkningar per infusion
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvensen beräknades genom att räkna alla nyutvecklade eller försämrade biverkningar under behandlingsperioden hos alla försökspersoner och dividera det totala antalet biverkningar med det totala antalet administrerade IgPro20-infusioner.
Dessutom klassificerades individuella biverkningar (i) efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) och (ii) efter orsakssamband till studiemedicinering (ej relaterad eller osannolikt relaterad; åtminstone möjligen relaterad [dvs. möjligen relaterad, troligen relaterad, eller relaterad]).
AE-frekvenserna per infusion efter svårighetsgrad och orsakssamband till studiemedicinen beräknades genom att dividera antalet AE i varje kategori med det totala antalet IgPro20-infusioner.
|
24 veckor
|
|
Antal ämnen med nyligen utvecklade eller förvärrade biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Antal försökspersoner med biverkningar, totalt och klassificerade (i) efter svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår) och (ii) efter orsakssamband till studiemedicinering (inte relaterat eller osannolikt relaterat; åtminstone möjligen relaterat [dvs. möjligen relaterat, troligen relaterat , eller relaterat]).
|
24 veckor
|
|
Procentandel av infusioner med försökspersonbedömd tolerans av minst "bra"
Tidsram: 24 till 72 timmar efter infusion
|
Försökspersonerna bedömde sin övergripande uppfattning om lokal tolerabilitet på infusionsstället under hela studien i ämnesdagboken inom ett tidsfönster på 24 timmar till 72 timmar efter slutet av den senaste infusionen genom att bedöma det som "mycket bra", "bra", " rättvis" eller "fattig".
Den rapporterade procentandelen representerar procentandelen av försökspersoner med lokal tolerabilitetsbedömning av "mycket bra" eller "bra" vid en given studieinfusion.
|
24 till 72 timmar efter infusion
|
|
IgG-dalnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Lågnivåer för IgG i serum vid slutbesöket jämfört med baslinjebesöket i uppföljningsstudien.
IgG dalnivåer vid baslinjen, vid avslutningsbesöket och förändringen från baslinje till avslutande besök visas
|
24 veckor
|
|
Årlig frekvens av kliniskt dokumenterade allvarliga bakterieinfektioner (SBI)
Tidsram: 24 veckor
|
SBI definieras som bakteriell lunginflammation, bakteriemi och septikemi, osteomyelit/septisk artrit, bakteriell meningit eller visceral abscess.
Den årliga frekvensen baserades på det totala antalet SBI och det totala antalet studiedagar för alla ämnen i FAS och PPS och justerades till 365 dagar.
|
24 veckor
|
|
Antal infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Antal dagar utan arbete/skola/dagis/dagvård eller oförmögen att utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner.
Tidsram: 24 veckor
|
Medianantal dagar utanför arbete/skola/dagis/dagvård eller oförmögen att utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner.
|
24 veckor
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av infektioner.
Tidsram: 24 veckor
|
Medianantal dagar av sjukhusvistelse på grund av infektioner.
|
24 veckor
|
|
Varaktighet för användning av antibiotika för infektionsprofylax och behandling
Tidsram: 24 veckor
|
Medianantal dagars användning av antibiotika för infektionsprofylax och/eller behandling
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: 24 veckor
|
Den årliga frekvensen av infektionsepisoder (allvarliga och icke-allvarliga) baserades på det totala antalet infektionsepisoder och det totala antalet studiedagar för alla försökspersoner i FAS-populationen och PPS-populationen och justerades till 365 dagar.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZLB07_001CR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .