A szubkután immunglobulin nyomon követése IgG-pótló terápiát igénylő betegeknél (japán vizsgálat)
2013. február 27. frissítette: CSL Behring
A szubkután (humán) IgPro20 immunglobulin hosszú távú biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról szóló többközpontú nyomon követési vizsgálat elsődleges immunhiányos egyéneknél
E vizsgálat célja az IgPro20 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése elsődleges immunhiányos (PID) betegeknél a ZLB06_002CR (NCT01199705) kulcsfontosságú vizsgálat nyomán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japán, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japán, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japán, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japán, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japán, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japán, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japán, 113-8519
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik részt vettek a ZLB06_002CR vizsgálatban, és jól tolerálták az IgPro20-at.
- Az alany/szülő/jogilag elfogadható képviselő írásos beleegyezése. Írásbeli hozzájárulás kiskorú alany számára (≥7 év a tájékozott beleegyezés megszerzésekor), lehetőség szerint.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos súlyos bakteriális fertőzések (SBI) (tüdőgyulladás, bakterémia/szepticémia, osteomyelitis/septicus arthritis, bakteriális agyhártyagyulladás vagy zsigeri tályog) az első infúzió beadása idején.
- Hipoalbuminémia, fehérjevesztéses enteropathiák és bármilyen proteinuria (ismert teljes vizeletfehérje koncentráció >0,2 g/l vagy vizeletfehérje ++ a mérőpálca alapján).
- Terhesség vagy szoptató anya.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett vizsgálatban a felvételt megelőző 3 hónapon belül, kivéve a ZLB06_002CR esetében.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során véradást terveznek.
- A jelenlegi követési vizsgálatban korábban részt vevő alanyok újbóli belépése.
- Az IMP vagy az IMP segédanyagai elleni ismert vagy feltételezett antitestek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IgPro20
|
Az IgPro20 egy 20%-os (tömeg/térfogat [w/v]) folyékony humán immunglobulin készítmény szubkután (SC) alkalmazásra.
A ZLB06_002CR (NCT01199705) kulcsfontosságú vizsgálatban az alanyok hetente kapnak IgPro20 infúziót összesen 24 héten keresztül, az alany IgPro20 dózisán alapuló dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni alany infúziónkénti nemkívánatos események arányának (AE) mediánja
Időkeret: 24 hét
|
Az arányt úgy számítottuk ki, hogy megszámoltuk az összes újonnan kifejlődött vagy rosszabbodott mellékhatást az alanyon belül, és elosztottuk az alanynak beadott IgPro20 infúziók teljes számával.
Ezt követően ezeknek az egyéni AE-arányoknak az infúziónkénti mediánját számítottuk ki.
A mellékhatások arányát (i) súlyosság szerint (enyhe, közepes, súlyos) és (ii) a vizsgálati gyógyszerekkel való ok-okozati összefüggés szerint osztályozták (nem összefügg vagy valószínűtlen; legalábbis lehetséges összefüggésben [azaz lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő vagy összefüggő]) .
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE-k infúziónkénti összaránya
Időkeret: 24 hét
|
Az arányt úgy számítottuk ki, hogy megszámoltuk az összes újonnan kifejlődött vagy rosszabbodott nemkívánatos eseményt a kezelési időszak alatt minden alanynál, és elosztottuk az összes nemkívánatos esemény számát a beadott IgPro20 infúziók teljes számával.
Ezenkívül az egyes nemkívánatos eseményeket (i) súlyosságuk (enyhe, közepes, súlyos) és (ii) a vizsgálati gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés alapján osztályozták (nem összefügg vagy valószínűtlen; legalábbis lehetséges összefüggésben [azaz lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő, vagy összefüggő]).
Az infúziónkénti nemkívánatos események arányát a súlyosság és a vizsgálati gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés szerint úgy számítottuk ki, hogy az egyes kategóriákban előforduló nemkívánatos események számát elosztottuk az IgPro20 infúziók teljes számával.
|
24 hét
|
|
Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 hét
|
A mellékhatásokkal küzdő alanyok száma, összességében és osztályozása (i) súlyosság szerint (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) és (ii) a vizsgálati gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés szerint (nem kapcsolódik vagy nem valószínű, hogy összefügg; legalábbis valószínűleg összefügg [azaz lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő) , vagy kapcsolódó]).
|
24 hét
|
|
Az alany által értékelt legalább „jó” tolerálhatóságú infúziók százalékos aránya
Időkeret: 24-72 órával az infúzió után
|
Az alanyok az infúzió beadási helyén a lokális tolerálhatóságról alkotott általános megítélésüket a vizsgálat során a vizsgálati alany naplójában a legutóbbi infúzió befejezését követő 24 órától 72 óráig terjedő időintervallumban értékelték, és azt „nagyon jónak”, „jónak” minősítették. tisztességes", vagy "szegény".
A közölt százalékos arány azon alanyok százalékos arányát jelenti, akiknek a helyi tolerálhatósági értékelése „nagyon jó” vagy „jó” volt bármely adott vizsgálati infúziónál.
|
24-72 órával az infúzió után
|
|
IgG mélypont
Időkeret: 24 hét
|
A szérum IgG mélyponti szintje a befejező vizitnél az utánkövetési vizsgálat kiindulási vizitjéhez képest.
Megjelenik az IgG legalacsonyabb szintje a kiinduláskor, a befejező látogatáskor, valamint a kiindulási értékről a befejező vizitig való változás
|
24 hét
|
|
A klinikailag dokumentált súlyos bakteriális fertőzések (SBI) éves aránya
Időkeret: 24 hét
|
Az SBI-k bakteriális tüdőgyulladás, bakterémia és vérmérgezés, osteomyelitis/septicus arthritis, bakteriális agyhártyagyulladás vagy zsigeri tályog.
Az évesített ráta az SBI-k teljes számán és a FAS-ban és a PPS-ben szereplő összes tantárgyra vonatkozó tantárgyi tanulmányi napok teljes számán alapult, és 365 napra korrigált.
|
24 hét
|
|
Fertőzési epizódok száma (súlyos és nem súlyos)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
A munkából/iskolából/óvodából/nappali ellátásból kimaradó napok száma, vagy a fertőzések miatt nem tud normális napi tevékenységet végezni.
Időkeret: 24 hét
|
A munkából/iskolából/óvodából/napközi ellátásból kieső napok átlagos száma, vagy fertőzések miatt nem tud normális napi tevékenységet végezni.
|
24 hét
|
|
A fertőzések miatti kórházi kezelés napjainak száma.
Időkeret: 24 hét
|
A fertőzések miatti kórházi kezelési napok átlagos száma.
|
24 hét
|
|
Az antibiotikumok használatának időtartama fertőzések megelőzésére és kezelésére
Időkeret: 24 hét
|
A fertőzések megelőzésére és/vagy kezelésére használt antibiotikumok medián napjainak száma
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzési epizódok aránya (súlyos és nem súlyos)
Időkeret: 24 hét
|
A fertőzési epizódok (súlyos és nem súlyos) évesített aránya a fertőzési epizódok teljes számán és a vizsgálati napok teljes számán alapult a FAS-populációban és a PPS-populációban szereplő összes alany esetében, és 365 napra korrigált.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZLB07_001CR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .