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Studio di follow-up sull'immunoglobulina sottocutanea in pazienti che richiedono una terapia sostitutiva con IgG (studio giapponese)

27 febbraio 2013 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di follow-up multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine dell'immunoglobulina sottocutanea (umana) IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di IgPro20 in soggetti con immunodeficienza primaria (PID) come follow-up dello studio cardine ZLB06_002CR (NCT01199705).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi Pref.
      • Nagoya city, Aichi Pref., Giappone, 466-8560
        • Study Site
    • Chiba Pref.
      • Chiba city, Chiba Pref., Giappone, 260-8677
        • Study Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Study Site
    • Gifu Pref.
      • Gifu city, Gifu Pref., Giappone, 502-8558
        • Study Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Study Site
    • Osaka
      • Moriguchi city, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Study Site
    • Saitama Pref.
      • Koshigaya city, Saitama Pref., Giappone, 343-8555
        • Study Site
      • Tokorozawa city, Saitama Pref., Giappone, 359-8513
        • Study Site
    • Tokyo Metropolitan
      • Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Giappone, 113-8519
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato allo studio ZLB06_002CR e che hanno tollerato bene IgPro20.
  • Consenso informato scritto del soggetto/genitore/rappresentante legalmente riconosciuto. Assenso scritto per un soggetto minorenne (≥7 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato), per quanto possibile.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni batteriche gravi (SBI) in corso (polmonite, batteriemia/setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica o ascesso viscerale) al momento della prima infusione.
  • Ipoalbuminemia, enteropatie proteino-disperdenti e qualsiasi proteinuria (concentrazione proteica totale nota >0,2 g/L o proteine ​​urinarie ++ mediante dipstick).
  • Madre incinta o che allatta.
  • Partecipazione a uno studio con un medicinale sperimentale (IMP) entro 3 mesi prima dell'arruolamento ad eccezione di ZLB06_002CR.
  • Soggetti che intendono donare il sangue durante lo studio.
  • Reinserimento di soggetti precedentemente partecipanti all'attuale studio di follow-up.
  • Anticorpi noti o sospetti contro l'IMP o contro gli eccipienti dell'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro20
Biologico: Immunoglobulina sottocutanea (umana)
IgPro20 è una formulazione liquida al 20% (peso per volume [w/v]) di immunoglobuline umane per uso sottocutaneo (SC). I soggetti riceveranno infusioni settimanali di IgPro20 per un totale di 24 settimane a una dose basata sulla dose di IgPro20 del soggetto nello studio cardine ZLB06_002CR (NCT01199705).
Altri nomi:
  • Hizentra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana del tasso di eventi avversi (AE) del singolo soggetto per infusione
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso è stato calcolato contando tutti gli eventi avversi nuovi o peggiorati all'interno di un soggetto e dividendo per il numero totale di infusioni di IgPro20 somministrate a questo soggetto. Successivamente, è stata calcolata la mediana di questi singoli tassi di eventi avversi per infusione. I tassi di eventi avversi sono stati classificati (i) per gravità (lieve, moderata, grave) e (ii) per relazione causale con il farmaco in studio (non correlato o improbabile correlato; almeno possibilmente correlato [ovvero, possibilmente correlato, probabilmente correlato o correlato]) .
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di eventi avversi per infusione
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso è stato calcolato contando tutti gli eventi avversi di nuova concezione o peggiorati durante il periodo di trattamento in tutti i soggetti e dividendo il numero totale di eventi avversi per il numero totale di infusioni di IgPro20 somministrate. Inoltre, i singoli eventi avversi sono stati classificati (i) per gravità (lieve, moderata, grave) e (ii) per relazione causale con il farmaco in studio (non correlati o improbabilmente correlati; almeno possibilmente correlati [ovvero, possibilmente correlati, probabilmente correlati o imparentato]). I tassi di eventi avversi per infusione per gravità e relazione causale con il farmaco in studio sono stati calcolati dividendo il numero di eventi avversi in ciascuna categoria per il numero totale di infusioni di IgPro20.
24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi di recente sviluppo o in peggioramento
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi, complessivi e classificati (i) per gravità (lieve, moderata, grave) e (ii) per relazione causale con il farmaco in studio (non correlati o improbabilmente correlati; almeno possibilmente correlati [ovvero, possibilmente correlati, probabilmente correlati , o correlati]).
24 settimane
Percentuale di infusioni con tollerabilità valutata dal soggetto almeno "buona"
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo l'infusione
I soggetti hanno valutato la loro percezione complessiva della tollerabilità locale nel sito di infusione durante lo studio nel diario del soggetto entro un intervallo di tempo compreso tra 24 ore e 72 ore dopo la fine dell'ultima infusione valutandola come "molto buona", "buona", " giusto" o "povero". La percentuale riportata rappresenta la percentuale di soggetti con valutazioni di tollerabilità locale di "molto buono" o "buono" in una data infusione dello studio.
Da 24 a 72 ore dopo l'infusione
Livello minimo di IgG
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli sierici minimi di IgG alla visita di completamento rispetto alla visita di base dello studio di follow-up. Vengono mostrati i livelli minimi di IgG al basale, alla visita di completamento e la variazione dal basale alla visita di completamento
24 settimane
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi (SBI) clinicamente documentate
Lasso di tempo: 24 settimane
Le SBI sono definite come polmonite batterica, batteriemia e setticemia, osteomielite/artrite settica, meningite batterica o ascesso viscerale. Il tasso annualizzato era basato sul numero totale di SBI e sul numero totale di giorni di studio per tutti i soggetti nel FAS e nel PPS e aggiustato a 365 giorni.
24 settimane
Numero di episodi di infezione (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di giorni senza lavoro/scuola/scuola materna/asilo nido o incapacità di svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni.
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di giorni senza lavoro/scuola/asilo/asilo nido o impossibilità a svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni.
24 settimane
Numero di giorni di ricovero per infezioni.
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero mediano di giorni di ricovero a causa di infezioni.
24 settimane
Durata dell'uso degli antibiotici per la profilassi e il trattamento delle infezioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero mediano di giorni di utilizzo di antibiotici per la profilassi e/o il trattamento delle infezioni
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di episodi di infezione (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso annualizzato di episodi di infezione (gravi e non gravi) era basato sul numero totale di episodi di infezione e sul numero totale di giorni di studio del soggetto per tutti i soggetti nella popolazione FAS e nella popolazione PPS e aggiustato a 365 giorni.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLB07_001CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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