Étude de suivi de l'immunoglobuline sous-cutanée chez les patients nécessitant une thérapie de remplacement des IgG (étude au Japon)
27 février 2013 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de suivi multicentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'immunoglobuline sous-cutanée (humaine) IgPro20 chez des sujets atteints d'immunodéficience primaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme d'IgPro20 chez des sujets atteints d'immunodéficience primaire (DIP) dans le cadre du suivi de l'étude pivot ZLB06_002CR (NCT01199705).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi Pref.
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Nagoya city, Aichi Pref., Japon, 466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city, Chiba Pref., Japon, 260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city, Gifu Pref., Japon, 502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city, Osaka, Japon, 570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city, Saitama Pref., Japon, 343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city, Saitama Pref., Japon, 359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japon, 113-8519
- Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant participé à l'étude ZLB06_002CR et ayant bien toléré l'IgPro20.
- Consentement éclairé écrit du sujet/parent/représentant légalement acceptable. Consentement écrit pour un sujet mineur (≥7 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé), dans la mesure du possible.
Critère d'exclusion:
- Infections bactériennes graves (ITS) en cours (pneumonie, bactériémie/septicémie, ostéomyélite/arthrite septique, méningite bactérienne ou abcès viscéral) au moment de la première perfusion.
- Hypoalbuminémie, entéropathies exsudatives et toute protéinurie (concentration protéique urinaire totale connue > 0,2 g/L ou protéine urinaire ++ par bandelette).
- Grossesse ou mère allaitante.
- Participation à une étude avec un médicament expérimental (IMP) dans les 3 mois précédant l'inscription, à l'exception de ZLB06_002CR.
- Sujets qui envisagent de donner du sang pendant l'étude.
- Réintégration des sujets ayant précédemment participé à l'étude de suivi en cours.
- Anticorps connus ou suspectés contre l'IMP ou contre des excipients de l'IMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IgPro20
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IgPro20 est une formulation liquide à 20 % (poids par volume [p/v]) d'immunoglobuline humaine à usage sous-cutané (SC).
Les sujets recevront des perfusions hebdomadaires d'IgPro20 pendant un total de 24 semaines à une dose basée sur la dose d'IgPro20 du sujet dans l'étude pivot ZLB06_002CR (NCT01199705).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiane du taux d'événements indésirables (EI) du sujet individuel par perfusion
Délai: 24 semaines
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Le taux a été calculé en comptant tous les EI nouvellement développés ou aggravés chez un sujet et en divisant par le nombre total de perfusions d'IgPro20 administrées à ce sujet.
Par la suite, la médiane de ces taux d'EI individuels par perfusion a été calculée.
Les taux d'EI ont été classés (i) par gravité (léger, modéré, grave) et (ii) par relation causale avec le médicament à l'étude (non lié ou peu lié ; au moins possiblement lié [c'est-à-dire possiblement lié, probablement lié ou lié]) .
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d'EI par perfusion
Délai: 24 semaines
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Le taux a été calculé en comptant tous les EI nouvellement développés ou aggravés pendant la période de traitement chez tous les sujets et en divisant le nombre total d'EI par le nombre total de perfusions d'IgPro20 administrées.
De plus, les EI individuels ont été classés (i) par gravité (léger, modéré, grave) et (ii) par lien de causalité avec le médicament à l'étude (non lié ou peu lié ; au moins possiblement lié [c'est-à-dire possiblement lié, probablement lié ou en rapport]).
Les taux d'EI par perfusion par gravité et relation causale avec le médicament à l'étude ont été calculés en divisant le nombre d'EI dans chaque catégorie par le nombre total de perfusions d'IgPro20.
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24 semaines
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Nombre de sujets présentant des EI nouvellement apparus ou s'aggravant
Délai: 24 semaines
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Nombre de sujets présentant des EI, dans l'ensemble et classés (i) par gravité (léger, modéré, grave) et (ii) par relation causale avec le médicament à l'étude (non lié ou peu lié ; au moins éventuellement lié [c'est-à-dire, peut-être lié, probablement lié , ou connexe]).
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24 semaines
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Pourcentage de perfusions avec une tolérance évaluée par le sujet d'au moins « bonne »
Délai: 24 à 72 heures après la perfusion
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Les sujets ont évalué leur perception globale de la tolérance locale au site de perfusion tout au long de l'étude dans le journal du sujet dans une fenêtre de temps de 24 h à 72 h après la fin de la dernière perfusion en l'évaluant comme "très bonne", "bonne", " passable" ou "médiocre".
Le pourcentage rapporté représente le pourcentage de sujets avec des évaluations de tolérabilité locale de « très bon » ou « bon » à n'importe quelle perfusion d'étude donnée.
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24 à 72 heures après la perfusion
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Niveau minimum d'IgG
Délai: 24 semaines
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Niveaux creux d'IgG sériques à la visite d'achèvement par rapport à la visite de référence de l'étude de suivi.
Les niveaux résiduels d'IgG au départ, à la visite d'achèvement et le changement entre le départ et la visite d'achèvement sont indiqués
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24 semaines
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Taux annualisé d'infections bactériennes graves cliniquement documentées (IBS)
Délai: 24 semaines
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Les SBI sont définis comme une pneumonie bactérienne, une bactériémie et une septicémie, une ostéomyélite/arthrite septique, une méningite bactérienne ou un abcès viscéral.
Le taux annualisé était basé sur le nombre total de SBI et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets du FAS et du PPS et ajusté à 365 jours.
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24 semaines
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Nombre d'épisodes d'infection (graves et non graves)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre de jours sans travail/école/maternelle/garderie ou incapable d'effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections.
Délai: 24 semaines
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Nombre médian de jours sans travail/école/jardin d'enfants/garderie ou incapable d'effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections.
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24 semaines
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Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'infections.
Délai: 24 semaines
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Nombre médian de jours d'hospitalisation en raison d'infections.
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24 semaines
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Durée d'utilisation des antibiotiques pour la prophylaxie et le traitement des infections
Délai: 24 semaines
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Nombre médian de jours d'utilisation d'antibiotiques pour la prophylaxie et/ou le traitement des infections
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'épisodes d'infection (graves et non graves)
Délai: 24 semaines
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Le taux annualisé d'épisodes d'infection (graves et non graves) était basé sur le nombre total d'épisodes d'infection et le nombre total de jours d'étude des sujets pour tous les sujets de la population SAF et de la population SPP et ajusté à 365 jours.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZLB07_001CR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .