IgG補充療法を必要とする患者における皮下免疫グロブリンの追跡調査（日本研究）
2013年2月27日 更新者：CSL Behring
原発性免疫不全の被験者における免疫グロブリン皮下（ヒト）IgPro20の長期安全性、忍容性、および有効性に関する多施設フォローアップ研究
この研究の目的は、ピボタル研究 ZLB06_002CR (NCT01199705) のフォローアップとして、原発性免疫不全症 (PID) の被験者における IgPro20 の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi Pref.
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Nagoya city、Aichi Pref.、日本、466-8560
- Study Site
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Chiba Pref.
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Chiba city、Chiba Pref.、日本、260-8677
- Study Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Study Site
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Gifu Pref.
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Gifu city、Gifu Pref.、日本、502-8558
- Study Site
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Hokkaido
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Sapporo city、Hokkaido、日本、060-8648
- Study Site
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Osaka
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Moriguchi city、Osaka、日本、570-8507
- Study Site
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Saitama Pref.
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Koshigaya city、Saitama Pref.、日本、343-8555
- Study Site
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Tokorozawa city、Saitama Pref.、日本、359-8513
- Study Site
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Tokyo Metropolitan
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Bunkyo-ku、Tokyo Metropolitan、日本、113-8519
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ZLB06_002CR 試験に参加し、IgPro20 によく耐えた被験者。
- 被験者/親/法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセント。 -可能な限り、未成年者（インフォームドコンセント取得時点で7歳以上）の書面による同意。
除外基準:
- -最初の注入時の進行中の重篤な細菌感染症（SBI）（肺炎、菌血症/敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、または内臓膿瘍）。
- -低アルブミン血症、タンパク喪失性腸疾患、およびあらゆるタンパク尿（ディップスティックによる既知の総尿タンパク濃度 > 0.2 g/L または尿タンパク++）。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -ZLB06_002CRを除く、登録前3か月以内の治験薬（IMP）を使用した研究への参加。
- -研究中に献血を計画している被験者。
- 現在のフォローアップ研究に以前参加していた被験者の再登録。
- -IMPまたはIMPの賦形剤に対する既知または疑わしい抗体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgPro20
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IgPro20 は、皮下 (SC) 使用のための 20% (体積あたりの重量 [w/v]) のヒト免疫グロブリンの液体製剤です。
被験者は、ピボタル研究ZLB06_002CR（NCT01199705）における被験者のIgPro20用量に基づく用量で、合計24週間IgPro20の毎週の注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入ごとの個々の被験者の有害事象（AE）の発生率の中央値
時間枠：24週間
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割合は、被験者内で新たに発症または悪化したすべての AE を数え、この被験者に投与された IgPro20 注入の総数で割ることによって計算されました。
その後、注入ごとのこれらの個々のAE率の中央値が計算されました。
AE 率は、(i) 重症度 (軽度、中等度、重度) および (ii) 治験薬との因果関係 (関連性がない、または関連性が低い、少なくとも関連性がある [すなわち、関連性がある、おそらく関連性がある、または関連性がある]) によって分類されました。 .
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入あたりのAEの全体的な割合
時間枠：24週間
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率は、すべての被験者の治療期間中に新たに発生または悪化したすべての AE を数え、AE の総数を投与された IgPro20 注入の総数で割ることによって計算されました。
さらに、個々の AE は、(i) 重症度 (軽度、中等度、重度) および (ii) 治験薬との因果関係 (関連性がない、または関連性が低い、少なくとも関連性がある [すなわち、関連性がある、関連性がある、または関連している]）。
重症度および治験薬との因果関係による注入あたりのAE率は、各カテゴリーのAEの数をIgPro20注入の総数で割ることによって計算されました。
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24週間
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AEが新たに発生または悪化している被験者の数
時間枠：24週間
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(i) 重症度 (軽度、中等度、重度) および (ii) 治験薬との因果関係 (関連がない、または関連の可能性が低い; 少なくとも関連する可能性がある [すなわち、関連する可能性がある、関連する可能性がある] 、または関連]）。
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24週間
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被験者が評価した忍容性が少なくとも「良好」である注入の割合
時間枠：注入後24～72時間
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被験者は、「非常に良い」、「良い」、普通」または「悪い」。
報告されたパーセンテージは、任意の試験注入で局所耐性評価が「非常に良好」または「良好」である被験者のパーセンテージを表します。
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注入後24～72時間
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IgGトラフレベル
時間枠：24週間
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フォローアップ研究のベースライン訪問と比較した完了訪問時の血清IgGトラフレベル。
ベースライン時、完了訪問時、およびベースラインから完了訪問までの変化が示されています。
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24週間
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臨床的に記録された重篤な細菌感染症 (SBI) の年間発生率
時間枠：24週間
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SBI は、細菌性肺炎、菌血症および敗血症、骨髄炎/敗血症性関節炎、細菌性髄膜炎、または内臓膿瘍として定義されます。
年率は、SBI の総数と、FAS および PPS のすべての被験者の被験者研究日数の合計に基づいており、365 日に調整されています。
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24週間
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感染エピソード数（重篤および非重篤）
時間枠：24週間
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24週間
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感染症により、仕事、学校、幼稚園、託児所を休んだり、通常の日常生活を営むことができなくなったりした日数。
時間枠：24週間
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感染症により、仕事、学校、幼稚園、保育園を休んだり、通常の日常生活を営むことができなくなったりした日数の中央値。
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24週間
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感染症による入院日数。
時間枠：24週間
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感染症による入院日数の中央値。
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24週間
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感染症の予防と治療のための抗生物質の使用期間
時間枠：24週間
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感染予防および/または治療のための抗生物質の使用日数の中央値
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染エピソードの割合（重篤および非重篤）
時間枠：24週間
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感染エピソード（重篤および非重篤）の年間発生率は、感染エピソードの総数と、FAS 集団および PPS 集団のすべての被験者の被験者研究日数の合計に基づいており、365 日に調整されています。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Midori Kobayashi、CSL Behring K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月27日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZLB07_001CR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。