Oppfølgingsstudie av subkutan immunglobulin hos pasienter som trenger IgG-erstatningsterapi (Japan-studie)
27. februar 2013 oppdatert av: CSL Behring
En multisenter oppfølgingsstudie av langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av immunglobulin subkutan (humant) IgPro20 hos personer med primær immunsvikt
Målet med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av IgPro20 hos personer med primær immunsvikt (PID) som en oppfølging av den pivotale studien ZLB06_002CR (NCT01199705).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har deltatt i studien ZLB06_002CR og som har tolerert IgPro20 godt.
- Skriftlig informert samtykke fra subjektet/forelderen/rettslig akseptabel representant. Skriftlig samtykke for mindreårig (≥7 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke), så langt det er mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) (lungebetennelse, bakteriemi/septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt eller visceral abscess) på tidspunktet for første infusjon.
- Hypoalbuminemi, proteintapende enteropatier og eventuell proteinuri (kjent total urinproteinkonsentrasjon >0,2 g/L eller urinprotein ++ med peilepinne).
- Graviditet eller ammende mor.
- Deltakelse i en studie med et forsøkslegemiddel (IMP) innen 3 måneder før påmelding med unntak av ZLB06_002CR.
- Forsøkspersoner som planlegger å donere blod under studien.
- Re-entring av forsøkspersoner som tidligere har deltatt i den nåværende oppfølgingsstudien.
- Kjente eller mistenkte antistoffer mot IMP, eller hjelpestoffer av IMP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IgPro20
|
IgPro20 er en 20 % (vekt per volum [w/v]) flytende formulering av humant immunglobulin for subkutan (SC) bruk.
Forsøkspersonene vil motta ukentlige infusjoner av IgPro20 i totalt 24 uker med en dose basert på forsøkspersonens IgPro20-dose i den pivotale studien ZLB06_002CR (NCT01199705).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median av den individuelle personens frekvens av bivirkninger (AE) per infusjon
Tidsramme: 24 uker
|
Frekvensen ble beregnet ved å telle alle nyutviklede eller forverrede bivirkninger innen en person og dele på det totale antallet IgPro20-infusjoner administrert til denne personen.
Deretter ble medianen av disse individuelle AE-ratene per infusjon beregnet.
AE-rater ble klassifisert (i) etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og (ii) etter årsakssammenheng til studiemedisin (ikke relatert eller usannsynlig relatert; i det minste mulig relatert [dvs. mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert]) .
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet rate av AE per infusjon
Tidsramme: 24 uker
|
Frekvensen ble beregnet ved å telle alle nyutviklede eller forverrede bivirkninger i løpet av behandlingsperioden hos alle pasienter og dele det totale antallet bivirkninger med det totale antallet administrerte IgPro20-infusjoner.
I tillegg ble individuelle bivirkninger klassifisert (i) etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og (ii) etter årsakssammenheng til studiemedisin (ikke relatert eller usannsynlig relatert; i det minste mulig relatert [dvs. mulig relatert, sannsynligvis relatert, eller i slekt]).
AE-ratene per infusjon etter alvorlighetsgrad og årsakssammenheng til studiemedisin ble beregnet ved å dele antall AE i hver kategori med det totale antallet IgPro20-infusjoner.
|
24 uker
|
|
Antall emner med nylig utviklede eller forverrede AE
Tidsramme: 24 uker
|
Antall forsøkspersoner med AE, totalt og klassifisert (i) etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og (ii) etter årsakssammenheng til studiemedisin (ikke relatert eller usannsynlig relatert; i det minste mulig relatert [dvs. mulig relatert, sannsynligvis relatert , eller relatert]).
|
24 uker
|
|
Prosentandel av infusjoner med emnevurdert toleranse på minst "god"
Tidsramme: 24 til 72 timer etter infusjon
|
Forsøkspersonene vurderte sin generelle oppfatning av lokal toleranse på infusjonsstedet gjennom hele studien i fagdagboken innen et tidsvindu på 24 timer til 72 timer etter slutten av den siste infusjonen ved å vurdere den som "veldig bra", "god", " rettferdig", eller "dårlig".
Den rapporterte prosentandelen representerer prosentandelen av forsøkspersoner med lokal toleransevurdering av "veldig bra" eller "bra" ved en gitt studieinfusjon.
|
24 til 72 timer etter infusjon
|
|
IgG bunnnivå
Tidsramme: 24 uker
|
IgG-bunnnivåer i serum ved fullføringsbesøket sammenlignet med baselinebesøket i oppfølgingsstudien.
IgG bunnnivåer ved baseline, ved fullføringsbesøket og endringen fra baseline til fullføringsbesøk vises
|
24 uker
|
|
Annualisert rate av klinisk dokumenterte alvorlige bakterieinfeksjoner (SBI)
Tidsramme: 24 uker
|
SBI er definert som bakteriell lungebetennelse, bakteriemi og septikemi, osteomyelitt/septisk artritt, bakteriell meningitt eller visceral abscess.
Den årlige raten var basert på totalt antall SBIer og totalt antall fagstudiedager for alle fag i FAS og PPS og justert til 365 dager.
|
24 uker
|
|
Antall infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Antall dager uten jobb/skole/barnehage/dagpass eller ute av stand til å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjoner.
Tidsramme: 24 uker
|
Median antall dager utenfor arbeid/skole/barnehage/dagtilbud eller ute av stand til å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjoner.
|
24 uker
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner.
Tidsramme: 24 uker
|
Median antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av infeksjoner.
|
24 uker
|
|
Varighet av bruk av antibiotika for infeksjonsprofylakse og behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Median antall dager med bruk av antibiotika for infeksjonsprofylakse og/eller behandling
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 24 uker
|
Den årlige raten av infeksjonsepisoder (alvorlige og ikke-alvorlige) var basert på det totale antallet infeksjonsepisoder og det totale antallet forsøksdager for alle forsøkspersoner i FAS-populasjonen og PPS-populasjonen og justert til 365 dager.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZLB07_001CR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .