Vervolgonderzoek naar subcutaan immunologisch globuline bij patiënten die IgG-substitutietherapie nodig hebben (Japan-onderzoek)
27 februari 2013 bijgewerkt door: CSL Behring
Een multicenter vervolgonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van immunologisch globuline subcutaan (humaan) IgPro20 bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IgPro20 op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met primaire immunodeficiëntie (PID) als vervolg op de centrale studie ZLB06_002CR (NCT01199705).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi Pref.
-
Nagoya city, Aichi Pref., Japan, 466-8560
- Study Site
-
-
Chiba Pref.
-
Chiba city, Chiba Pref., Japan, 260-8677
- Study Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Study Site
-
-
Gifu Pref.
-
Gifu city, Gifu Pref., Japan, 502-8558
- Study Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Study Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi city, Osaka, Japan, 570-8507
- Study Site
-
-
Saitama Pref.
-
Koshigaya city, Saitama Pref., Japan, 343-8555
- Study Site
-
Tokorozawa city, Saitama Pref., Japan, 359-8513
- Study Site
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Bunkyo-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 113-8519
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan onderzoek ZLB06_002CR en die IgPro20 goed hebben verdragen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon/ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Schriftelijke toestemming voor een minderjarige proefpersoon (≥7 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming), voor zover mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende ernstige bacteriële infecties (SBI's) (pneumonie, bacteriëmie/septicemie, osteomyelitis/septische artritis, bacteriële meningitis of visceraal abces) op het moment van de eerste infusie.
- Hypoalbuminemie, eiwitverliezende enteropathieën en elke vorm van proteïnurie (bekende totale urine-eiwitconcentratie >0,2 g/L of urine-eiwit ++ met peilstok).
- Zwangerschap of zogende moeder.
- Deelname aan een studie met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving behalve voor ZLB06_002CR.
- Proefpersonen die van plan zijn tijdens het onderzoek bloed te doneren.
- Herintrede van proefpersonen die eerder deelnamen aan het huidige vervolgonderzoek.
- Bekende of vermoede antilichamen tegen het IMP of tegen hulpstoffen van het IMP.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IgPro20
|
IgPro20 is een 20% (gewicht per volume [w/v]) vloeibare formulering van humaan immunoglobuline voor subcutaan (SC) gebruik.
Proefpersonen krijgen gedurende in totaal 24 weken wekelijkse infusies van IgPro20 in een dosering die gebaseerd is op de IgPro20-dosis van de proefpersoon in het hoofdonderzoek ZLB06_002CR (NCT01199705).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan van het aantal bijwerkingen (AE's) per infusie van de individuele proefpersoon
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage werd berekend door alle nieuw ontwikkelde of verergerde bijwerkingen bij een proefpersoon te tellen en te delen door het totale aantal IgPro20-infusies dat aan deze proefpersoon werd toegediend.
Vervolgens werd de mediaan van deze individuele bijwerkingen per infusie berekend.
AE-percentages werden geclassificeerd (i) op ernst (licht, matig, ernstig) en (ii) op oorzakelijk verband met studiemedicatie (niet gerelateerd of onwaarschijnlijk gerelateerd; in ieder geval mogelijk gerelateerd [d.w.z. mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd]). .
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bijwerkingen per infusie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage werd berekend door alle nieuw ontwikkelde of verergerde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode bij alle proefpersonen te tellen en het totale aantal bijwerkingen te delen door het totale aantal toegediende IgPro20-infusies.
Daarnaast werden individuele bijwerkingen geclassificeerd (i) op ernst (licht, matig, ernstig) en (ii) op causaal verband met studiemedicatie (niet gerelateerd of onwaarschijnlijk gerelateerd; in ieder geval mogelijk gerelateerd [d.w.z. mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd, of verwant]).
De AE-percentages per infusie naar ernst en oorzakelijk verband met studiemedicatie werden berekend door het aantal AE's in elke categorie te delen door het totale aantal IgPro20-infusies.
|
24 weken
|
|
Aantal proefpersonen met zich nieuw ontwikkelende of verslechterende AE's
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, algemeen en geclassificeerd (i) naar ernst (licht, matig, ernstig) en (ii) naar causaal verband met studiemedicatie (niet gerelateerd of onwaarschijnlijk gerelateerd; in ieder geval mogelijk gerelateerd [d.w.z. mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd , of gerelateerd]).
|
24 weken
|
|
Percentage infusies met door de persoon beoordeelde verdraagbaarheid van ten minste 'goed'
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na infusie
|
Proefpersonen beoordeelden hun algehele perceptie van lokale verdraagbaarheid op de infusieplaats tijdens het onderzoek in het proefpersonendagboek binnen een tijdvenster van 24 uur tot 72 uur na het einde van de laatste infusie door deze te beoordelen als "zeer goed", "goed", " redelijk", of "slecht".
Het gerapporteerde percentage vertegenwoordigt het percentage proefpersonen met lokale verdraagbaarheidsbeoordelingen van "zeer goed" of "goed" bij een bepaalde studie-infusie.
|
24 tot 72 uur na infusie
|
|
IgG-dalniveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
Serum IgG-dalspiegels bij het voltooiingsbezoek in vergelijking met het basisbezoek van het vervolgonderzoek.
IgG-dalspiegels bij baseline, bij het voltooiingsbezoek en de verandering vanaf baseline tot het voltooiingsbezoek worden weergegeven
|
24 weken
|
|
Geannualiseerd aantal klinisch gedocumenteerde ernstige bacteriële infecties (SBI's)
Tijdsspanne: 24 weken
|
SBI's worden gedefinieerd als bacteriële pneumonie, bacteriëmie en bloedvergiftiging, osteomyelitis/septische artritis, bacteriële meningitis of visceraal abces.
Het op jaarbasis berekende tarief was gebaseerd op het totale aantal SBI's en het totale aantal studiedagen voor alle vakken in de FAS en PPS en aangepast naar 365 dagen.
|
24 weken
|
|
Aantal infectie-episodes (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Aantal dagen zonder werk/school/kleuterschool/dagopvang of niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege infecties.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Mediaan aantal dagen zonder werk/school/kleuterschool/dagverblijf of niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van infecties.
|
24 weken
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens infecties.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Mediaan aantal dagen ziekenhuisopname wegens infecties.
|
24 weken
|
|
Duur van het gebruik van antibiotica voor profylaxe en behandeling van infecties
Tijdsspanne: 24 weken
|
Mediaan aantal dagen gebruik van antibiotica voor profylaxe en/of behandeling van infecties
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage infectie-episodes (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het op jaarbasis berekende aantal infectie-episodes (ernstig en niet-ernstig) was gebaseerd op het totale aantal infectie-episodes en het totale aantal studiedagen voor alle proefpersonen in de FAS-populatie en de PPS-populatie en aangepast tot 365 dagen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Midori Kobayashi, CSL Behring K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZLB07_001CR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .